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高齢患者（> 55歳）におけるPh陰性の急性リンパ芽球性白血病の治療のためのプロトコル

2022年1月17日 更新者：PETHEMA Foundation

治療のためのプロトコル

プロトコルの目的は、適切な治療を提供することであり、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の高齢患者における幅広いコンセンサスに基づいています。 患者の特定のサブグループ (遺伝子型サブタイプ、特に LAL Bcr/abl 陽性、表現型、または年齢層または関連疾患) について結論を出すのに十分強力な結果の共同分析を可能にする均一な治療を適用します。 今後数年間で間違いなく活性化されるであろう実験薬の第II相試験の結果を比較するための標準を検討するための治療の結果を提供する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前期 (-5 から -1 日目) デキサメタゾン 10 mg/m2 ボーラスを IV 日目に 5 日間 (-5 から -1)。 補足治療：水分補給最低2000ml/日、アロプリノール300mg/日、胃保護（中心として）、血糖の毎日のモニタリング、腎機能の毎日のモニタリング。 髄腔内治療（診断および予防）-5日目：12mgのメトトレキサートを髄腔内投与した。 CSF の形態学的研究は、LAL による初期の CNS 関与を定義することになります。 CSF の免疫表現型研究が推奨されていますが、LAL による CNS 関与の定義 (およびその治療結果) は、CSF 細胞遠心分離機での芽球の形態学的観察に基づいています。

寛解誘導：

寛容の前期期間は、治療の最終適応（標準プロトコルまたはフレイル患者）を確立するために使用できます。 0 日目は治療を行わず、導入の初日を +1 と見なします。 導入の合計期間は 30 日間で、2 つのフェーズ (フェーズ I、+1 ～ +14 日およびフェーズ II、+15 ～ +30 日) で構成されます。 強制検査は、末梢血中の芽球のパーセンテージを数えると考えられます 誘導の+8日目、早期反応を評価するために+14日目までのミエログラム、および完全な寛解を評価するために+35日目

(日 +1 ～ +14)

  • ビンクリスチン (VCR) 1 mg (絶対用量) IV 1 および 8.
  • イダルビシン (IDA): 10 mg (絶対用量) IV 1、2、8、および 9。
  • デキサメタゾン (DEX): 10 mg/m2 ボーラス、1 日目および 2 日目、IV、8 ～ 11 日目

日 +15 ～ +30)

  • シクロホスファミド (CFM): 300 mg/m 2 を 1 時間で 15 から 17. (合計 3 回)。
  • シタラビン (ARAC): 16 から 19、23 から 26 の 1 時間で 60 mg/m 2 iV (合計 8​​ 回の投与)。
  • ビンクリスチン (VCR) 1 mg (絶対用量) iV 1 および 8。
  • イダルビシン (IDA): 10 mg (絶対用量) iV 1、2、8、および 9。
  • デキサメタゾン (DEX): 10 mg/m2 ボーラス、1 日目および 2 日目、iV、8 ～ 11 日目

連結:

サイクル 1、3、5 MTX: 1,000 mg/m2、1 日目に L-ASA を 24 時間 IV 注入。 10,000 IU / m 2 IV または IM 2 日目 サイクル 2、4、6 ARAC: 1,000 mg/m2、1、3、5 日目に 3 時間で IV

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ALLと診断された55歳以上の成人で、染色体がPh'陰性でナイーブ

除外基準:

  1. 成熟B表現型または細胞遺伝学的異常を伴うL3 ALL バーキット型のALLの特徴（t [8, 14]、t [2, 8]、t [8, 22]）。
  2. 二表現型急性白血病およびバイリニアー

  3. 急性未分化白血病

    治療からの除外基準（ただし、患者の記録ではない）は、次のいずれかです。

  4. 以下を含む重篤で制御不能な疾患の病歴を持つ患者：

    • 冠動脈疾患、弁膜症または高血圧性心疾患。
    • 慢性肝疾患（活動性ウイルス性またはアルコール性）。
    • 慢性呼吸不全。
    • ALLによるものではない腎不全。
    • ALLによるものではない深刻な神経障害。 f. 不適切に管理された糖尿病。
  5. LALに起因しない全身状態（WHOスケールのグレード3および4、付録IIを参照）。
  6. LAL染色体Ph'陽性（特定のプロトコールに従う場合でも登録が必要）。
  7. 患者が自分の医療記録を使用することに同意していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：化学療法
薬：デキサメタソナ、イダルビシン、ARA-C、メトトレキサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
反応率に関する有効性
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無病生存率に関する有効性
時間枠：5年
5年
地球規模での生存に関する有効性
時間枠：10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PETHEMA Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LAL-07OLD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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