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Protokoll zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie mit negativem pH-Wert bei älteren Patienten (> 55 Jahre)

17. Januar 2022 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

PROTOKOLL FÜR DIE BEHANDLUNG Akuter lymphoblastischer Leukämie mit negativem pH-Wert bei älteren Patienten (> 55 Jahre)

Das Ziel des Protokolls ist die Bereitstellung einer angemessenen Behandlung und basiert auf breitem Konsens bei älteren Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Wenden Sie eine einheitliche Behandlung an, die eine gemeinsame Analyse der Ergebnisse ermöglicht, die stark genug ist, um Rückschlüsse auf bestimmte Untergruppen von Patienten zu ziehen (genotypische Subtypen, insbesondere LAL Bcr/abl-positiv, Phänotyp oder Altersschichten oder assoziierte Krankheiten). Bereitstellung von Ergebnissen einer als Standard zu betrachtenden Behandlung, mit der die Ergebnisse von Phase-II-Studien mit experimentellen Arzneimitteln verglichen werden können, die zweifellos in den kommenden Jahren aktiviert werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorphase (Tage -5 bis -1) Dexamethason 10 mg/m2 Bolus Tag IV für 5 Tage (-5 bis -1). Ergänzende Behandlung: Flüssigkeitszufuhr mindestens 2000 ml/Tag, Allopurinol 300 mg/Tag, Magenschutz (als Zentrum), tägliche Kontrolle des Blutzuckers, tägliche Kontrolle der Nierenfunktion. Intrathekale Behandlung (Diagnostik und Prophylaxe) Tag -5: Methotrexat wurde intrathekal mit 12 mg verabreicht. Die morphologische Untersuchung des CSF wird die anfängliche ZNS-Beteiligung durch LAL definieren. Obwohl eine immunphänotypische Untersuchung von CSF empfohlen wird, basiert die Definition der ZNS-Beteiligung durch LAL (und ihre therapeutischen Konsequenzen) auf der morphologischen Beobachtung von Blasten in der CSF-Zytozentrifuge.

Remissionsinduktion:

Die Toleranzvorphase kann genutzt werden, um die endgültige Behandlungsindikation festzulegen (Standardprotokoll oder gebrechliche Patienten). Tag 0 ist behandlungsfrei und gilt als +1 der erste Tag der Induktion. Die Gesamtdauer der Induktion beträgt 30 Tage und besteht aus zwei Phasen (Phase I, Tage +1 bis +14 und Phase II, Tage +15 bis +30). Als obligatorische Tests gelten das Zählen des Prozentsatzes der Blasten im peripheren Blut +8 Tage nach der Induktion, ein Myelogramm bis zum Tag +14 zur Beurteilung des frühen Ansprechens und ein Tag +35 zur Beurteilung der vollständigen Remission

(Tage +1 bis +14)

  • Vincristin (VCR) 1 mg (absolute Dosis) IV 1 und 8.
  • Idarubicin (IDA): 10 mg (absolute Dosis) IV 1, 2, 8 und 9.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 Bolus Tag 1 und 2 IV, 8 bis 11

Tage +15 bis +30)

  • Cyclophosphamid (CFM): 300 mg/m 2 iV in 1 Stunde 15 bis 17. (3 Gesamtdosen).
  • Cytarabin (ARAC): 60 mg/m 2 iV in 1 Stunde 16 bis 19, 23 bis 26. (8 Gesamtdosen).
  • Vincristin (VCR) 1 mg (absolute Dosis) iV 1 und 8.
  • Idarubicin (IDA): 10 mg (absolute Dosis) iV 1, 2, 8 und 9.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 Bolus Tag 1 und 2 iV, 8 bis 11

Konsolidierung:

Zyklen 1, 3, 5 MTX: 1.000 mg/m2, IV-Infusion von 24 Stunden am Tag 1 L-ASA. 10.000 IE/m 2 IV oder IM Tag 2 Zyklen 2, 4, 6 ARAC: 1.000 mg/m2, IV in 3 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene über 55 Jahre mit der Diagnose ALL mit Chromosom Ph 'negativ und naiv

Ausschlusskriterien:

  1. L3 ALL mit reifem B-Phänotyp oder zytogenetischen Anomalien ALLE Merkmale des Burkitt-Typs (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Biphänotypische akute Leukämien und bilinear

  3. Akute undifferenzierte Leukämie

    Die Kriterien für den Ausschluss von der Behandlung (aber nicht die Patientenakte) sind eines der folgenden:

  4. Patienten mit einer schweren und unkontrollierten Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich:

    • Koronare Herzkrankheit, Herzklappen- oder hypertensive Herzkrankheit.
    • Chronische Lebererkrankung (aktiv viral oder alkoholisch).
    • Chronisches Atemversagen.
    • Nierenversagen nicht durch die ALL.
    • Schwerwiegende neurologische Störung, die nicht auf die ALL zurückzuführen ist. F. Unsachgemäß eingestellter Diabetes.
  5. Allgemeinbefinden betroffen (Grad 3 und 4 der WHO-Skala, siehe Anhang II), nicht dem LAL zuzuordnen.
  6. LAL-Chromosom Ph' positiv (muss registriert werden, auch wenn Sie einem bestimmten Protokoll folgen).
  7. Fehlende Zustimmung des Patienten zur Verwendung seiner Krankenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Chemotherapie
Arzneimittel: Dexamethasona, Idarubicin, ARA-C, Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit in Bezug auf die Ansprechrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit in Bezug auf krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wirksamkeit in Bezug auf das globale Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PETHEMA Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAL-07OLD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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