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高齢患者(> 55歳)におけるPh陰性の急性リンパ芽球性白血病の治療のためのプロトコル

2022年1月17日 更新者:PETHEMA Foundation

治療のためのプロトコル

プロトコルの目的は、適切な治療を提供することであり、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の高齢患者における幅広いコンセンサスに基づいています。 患者の特定のサブグループ (遺伝子型サブタイプ、特に LAL Bcr/abl 陽性、表現型、または年齢層または関連疾患) について結論を出すのに十分強力な結果の共同分析を可能にする均一な治療を適用します。 今後数年間で間違いなく活性化されるであろう実験薬の第II相試験の結果を比較するための標準を検討するための治療の結果を提供する

調査の概要

詳細な説明

前期 (-5 から -1 日目) デキサメタゾン 10 mg/m2 ボーラスを IV 日目に 5 日間 (-5 から -1)。 補足治療:水分補給最低2000ml/日、アロプリノール300mg/日、胃保護(中心として)、血糖の毎日のモニタリング、腎機能の毎日のモニタリング。 髄腔内治療(診断および予防)-5日目:12mgのメトトレキサートを髄腔内投与した。 CSF の形態学的研究は、LAL による初期の CNS 関与を定義することになります。 CSF の免疫表現型研究が推奨されていますが、LAL による CNS 関与の定義 (およびその治療結果) は、CSF 細胞遠心分離機での芽球の形態学的観察に基づいています。

寛解誘導:

寛容の前期期間は、治療の最終適応(標準プロトコルまたはフレイル患者)を確立するために使用できます。 0 日目は治療を行わず、導入の初日を +1 と見なします。 導入の合計期間は 30 日間で、2 つのフェーズ (フェーズ I、+1 ~ +14 日およびフェーズ II、+15 ~ +30 日) で構成されます。 強制検査は、末梢血中の芽球のパーセンテージを数えると考えられます 誘導の+8日目、早期反応を評価するために+14日目までのミエログラム、および完全な寛解を評価するために+35日目

(日 +1 ~ +14)

  • ビンクリスチン (VCR) 1 mg (絶対用量) IV 1 および 8.
  • イダルビシン (IDA): 10 mg (絶対用量) IV 1、2、8、および 9。
  • デキサメタゾン (DEX): 10 mg/m2 ボーラス、1 日目および 2 日目、IV、8 ~ 11 日目

日 +15 ~ +30)

  • シクロホスファミド (CFM): 300 mg/m 2 を 1 時間で 15 から 17. (合計 3 回)。
  • シタラビン (ARAC): 16 から 19、23 から 26 の 1 時間で 60 mg/m 2 iV (合計 8​​ 回の投与)。
  • ビンクリスチン (VCR) 1 mg (絶対用量) iV 1 および 8。
  • イダルビシン (IDA): 10 mg (絶対用量) iV 1、2、8、および 9。
  • デキサメタゾン (DEX): 10 mg/m2 ボーラス、1 日目および 2 日目、iV、8 ~ 11 日目

連結:

サイクル 1、3、5 MTX: 1,000 mg/m2、1 日目に L-ASA を 24 時間 IV 注入。 10,000 IU / m 2 IV または IM 2 日目 サイクル 2、4、6 ARAC: 1,000 mg/m2、1、3、5 日目に 3 時間で IV

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ALLと診断された55歳以上の成人で、染色体がPh'陰性でナイーブ

除外基準:

  1. 成熟B表現型または細胞遺伝学的異常を伴うL3 ALL バーキット型のALLの特徴(t [8, 14]、t [2, 8]、t [8, 22])。
  2. 二表現型急性白血病およびバイリニアー
  3. 急性未分化白血病

    治療からの除外基準(ただし、患者の記録ではない)は、次のいずれかです。

  4. 以下を含む重篤で制御不能な疾患の病歴を持つ患者:

    • 冠動脈疾患、弁膜症または高血圧性心疾患。
    • 慢性肝疾患(活動性ウイルス性またはアルコール性)。
    • 慢性呼吸不全。
    • ALLによるものではない腎不全。
    • ALLによるものではない深刻な神経障害。 f. 不適切に管理された糖尿病。
  5. LALに起因しない全身状態(WHOスケールのグレード3および4、付録IIを参照)。
  6. LAL染色体Ph'陽性(特定のプロトコールに従う場合でも登録が必要)。
  7. 患者が自分の医療記録を使用することに同意していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
反応率に関する有効性
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存率に関する有効性
時間枠:5年
5年
地球規模での生存に関する有効性
時間枠:10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月30日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月17日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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