高齢患者(> 55歳)におけるPh陰性の急性リンパ芽球性白血病の治療のためのプロトコル
治療のためのプロトコル
調査の概要
詳細な説明
前期 (-5 から -1 日目) デキサメタゾン 10 mg/m2 ボーラスを IV 日目に 5 日間 (-5 から -1)。 補足治療:水分補給最低2000ml/日、アロプリノール300mg/日、胃保護(中心として)、血糖の毎日のモニタリング、腎機能の毎日のモニタリング。 髄腔内治療(診断および予防)-5日目:12mgのメトトレキサートを髄腔内投与した。 CSF の形態学的研究は、LAL による初期の CNS 関与を定義することになります。 CSF の免疫表現型研究が推奨されていますが、LAL による CNS 関与の定義 (およびその治療結果) は、CSF 細胞遠心分離機での芽球の形態学的観察に基づいています。
寛解誘導:
寛容の前期期間は、治療の最終適応(標準プロトコルまたはフレイル患者)を確立するために使用できます。 0 日目は治療を行わず、導入の初日を +1 と見なします。 導入の合計期間は 30 日間で、2 つのフェーズ (フェーズ I、+1 ~ +14 日およびフェーズ II、+15 ~ +30 日) で構成されます。 強制検査は、末梢血中の芽球のパーセンテージを数えると考えられます 誘導の+8日目、早期反応を評価するために+14日目までのミエログラム、および完全な寛解を評価するために+35日目
(日 +1 ~ +14)
- ビンクリスチン (VCR) 1 mg (絶対用量) IV 1 および 8.
- イダルビシン (IDA): 10 mg (絶対用量) IV 1、2、8、および 9。
- デキサメタゾン (DEX): 10 mg/m2 ボーラス、1 日目および 2 日目、IV、8 ~ 11 日目
日 +15 ~ +30)
- シクロホスファミド (CFM): 300 mg/m 2 を 1 時間で 15 から 17. (合計 3 回)。
- シタラビン (ARAC): 16 から 19、23 から 26 の 1 時間で 60 mg/m 2 iV (合計 8 回の投与)。
- ビンクリスチン (VCR) 1 mg (絶対用量) iV 1 および 8。
- イダルビシン (IDA): 10 mg (絶対用量) iV 1、2、8、および 9。
- デキサメタゾン (DEX): 10 mg/m2 ボーラス、1 日目および 2 日目、iV、8 ~ 11 日目
連結:
サイクル 1、3、5 MTX: 1,000 mg/m2、1 日目に L-ASA を 24 時間 IV 注入。 10,000 IU / m 2 IV または IM 2 日目 サイクル 2、4、6 ARAC: 1,000 mg/m2、1、3、5 日目に 3 時間で IV
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ALLと診断された55歳以上の成人で、染色体がPh'陰性でナイーブ
除外基準:
- 成熟B表現型または細胞遺伝学的異常を伴うL3 ALL バーキット型のALLの特徴(t [8, 14]、t [2, 8]、t [8, 22])。
- 二表現型急性白血病およびバイリニアー
急性未分化白血病
治療からの除外基準(ただし、患者の記録ではない)は、次のいずれかです。
以下を含む重篤で制御不能な疾患の病歴を持つ患者:
- 冠動脈疾患、弁膜症または高血圧性心疾患。
- 慢性肝疾患(活動性ウイルス性またはアルコール性)。
- 慢性呼吸不全。
- ALLによるものではない腎不全。
- ALLによるものではない深刻な神経障害。 f. 不適切に管理された糖尿病。
- LALに起因しない全身状態(WHOスケールのグレード3および4、付録IIを参照)。
- LAL染色体Ph'陽性(特定のプロトコールに従う場合でも登録が必要)。
- 患者が自分の医療記録を使用することに同意していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:化学療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応率に関する有効性
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存率に関する有効性
時間枠:5年
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5年
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地球規模での生存に関する有効性
時間枠:10年
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10年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAL-07OLD
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