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患者および健常者のPET/CTによって測定される肝臓の糖代謝

2012年6月25日 更新者：University of Aarhus

肝疾患患者および健常者におけるFDG PET/CTによって測定された肝グルコース代謝

研究者らは、肝硬変患者および健常者の肝臓のFDG代謝測定値（PETで測定）を通常のグルコースの測定値に変換するために必要な補正係数である集中定数（LC）を決定したいと考えています。

作業仮説

  • 肝臓組織における FDG の LC は、健康な被験者の単一性と有意に異ならない
  • 肝疾患における FDG の LC は、健康な肝臓における LC とは大きく異なります
  • インスリンは肝組織における FDG の LC を変化させますが、肝疾患や健常者では同じ要因による変化はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

FDG の LC は、8 人の肝疾患患者と 8 人の健康なボランティアで、グルコース クランプの有無にかかわらず、3 ～ 5 週間間隔で異なる 2 日に測定されます。 2 つの検査の個別の順序はランダムに決定されます。 被験者は検査前に一晩絶食しますが、水を飲んだり通常の薬を服用したりすることは許可されています。

PET センターに到着すると、両腕の肘静脈にベンフロンが注入され、そのうちの 1 つに ICG 注入が開始されます。 グルコースクランプを行う日に、2回目のベンフロンでインスリンとグルコースの注入が開始されます。 次に、アートフロンを 1 つの橈骨動脈に配置し、無菌条件および局所麻酔薬 (リドカイン) の下で、導入カテーテルを介してレバー静脈カテーテルを左大腿静脈に配置します。 肝静脈カテーテルの位置を透視検査で確認します。

各実験日に、肝臓の60分間のPETスキャンの開始時に、200 MBq FDG + 25 μCi [3H] グルコース（生理食塩水で最大10 mlまで希釈）のボーラスを静脈内投与する。 FDG および [3H] グルコースの血中濃度を測定するために、適切な間隔で末梢動脈および肝静脈から血液サンプルが収集されます。

グルコースクランプを用いた実験では、インスリンの静脈内注入（0.6 mU/kg/min）を行い、血糖値を10分ごとに測定し、20％グルコースを注入することで血糖値を約5 mMに一定に保ちます（注入速度は血液に応じて調整します）グルコース）。

各研究中に、インドシアニン グリーン (ICG) を静脈内注入し、動脈および肝静脈の血液サンプルを収集することによって肝臓の血流量が測定されます (フィックの原理)。

血液サンプルは、FDG (ガンマカウンター)、[3H]グルコース (液体シンチレーションカウンター)、グルコース (酵素アッセイ)、および ICG (分光測光) の濃度について分析されます。

実験が終了したら、すべての注入を終了し、肝静脈カテーテルを取り外し、手動圧迫（10 分間）によって止血を確保し、被験者を立たせる前に 30 分間床上で休ませます。 その後、アートフロンを除去し、手動圧迫により止血を確保します (10 分間)。 最後に、ベンフロンを除去します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital, PET-centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Århus Onsdag と Århus Stiftstidende の 2 つの新聞を通じて募集されており、これらの新聞が配布されている地域に拠点を置くことになります。

説明

包含基準:

  • 年齢は40歳から70歳まで
  • BMIが20から26の間

除外基準:

  • 糖尿病
  • 耐糖能異常
  • 門脈圧亢進症の治療
  • 肥満の手術を受けた人
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性肝疾患患者

包含基準

  • 年齢は40歳から70歳まで
  • BMIが20から26の間

除外基準

  • 糖尿病
  • 耐糖能異常
  • 門脈圧亢進症の治療
  • 肥満の手術を受けた人
  • 妊娠
手順：肝静脈カテーテル
肝静脈カテーテルは、フルオロスポイをガイドとして使用して、大腿静脈を介して肝静脈に配置されます。
他の名前：
  • クック、トルコン NB アドバンテージ カテーテル
健康な被験者

包含基準

  • 年齢は40歳から70歳まで
  • BMIが20から26の間

除外基準

  • 糖尿病
  • 耐糖能異常
  • 門脈圧亢進症の治療
  • 肥満の手術を受けた人
  • 妊娠
手順：肝静脈カテーテル
肝静脈カテーテルは、フルオロスポイをガイドとして使用して、大腿静脈を介して肝静脈に配置されます。
他の名前：
  • クック、トルコン NB アドバンテージ カテーテル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Sørensen, MD PhD、Aarhus University Hospital, PET-centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20100284

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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