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レノックス・ガストー症候群におけるメラトニン対プラセボ：神経生理学的および神経心理学的効果

2022年7月12日 更新者：Institution de Lavigny

レノックス・ガストー症候群は、小児期の重度のてんかん性脳症です。 その症候群では、主に強直性発作、脱力発作、非定型欠神など、さまざまなタイプの発作が発生します。 強直性発作は主に夜間に発生します。

仮説は、メラトニンがてんかん活動を減らし（間欠期および発作時の放電の数を数えることによって睡眠ポリグラフ記録で評価される）、睡眠の構造を安定させることによって、その症候群にプラスの効果をもたらす可能性があるというものです.

この研究は、二重盲検、無作為化、クロスオーバー設計です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の目的は、睡眠ポリグラフで発作/間欠放電の減少を評価し、睡眠構造を評価することにより、レノックス・ガストー症候群におけるメラトニンの有効性を研究することです。

最初の募集の後、ベースラインの訪問にはポリソムノグラフィーが含まれます。 その後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: メラトニン (メラトニン 2 mg を含む 1 cp、睡眠の 1 時間前に 1 回/日) とプラセボ (睡眠の 1 時間前に 1 cp を 1 回/日)。 治療（メラトニンまたはプラセボ）は1ヶ月間与えられます.

1 か月後、治療は中止され、別の睡眠ポリグラフが記録されます。

患者は 15 日間治療を受けません (ウォッシュアウト期間)。 第 2 段階の治療はクロスオーバーです。第 1 段階でメラトニンを摂取したグループは 1 か月間プラセボを摂取し、第 1 段階でプラセボを摂取したグループはメラトニンを 1 か月間摂取します。 最後の睡眠ポリグラフは、2 番目の治療段階の後に記録されます。

試験前に患者が服用した他の薬（抗てんかん薬）は変更されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lavigny、Vaud、スイス、1175
        • Institution de Lavigny

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • レノックス・ガストー症候群（1989年のILAE分類に基づく）
  • 軽い精神遅滞 (QI 50-69)
  • フランス語の母国語
  • 誰かが患者を助けている（親および/または参照対象の教育者）
  • -インフォームドコンセントが患者/保護者によって与えられている
  • 付随する進化的愛情または関連する睡眠病状の欠如
  • 患者の協力、試験のすべての側面を完了する能力。

除外基準:

  • Lennox-Gastaut以外のてんかん症候群、その他の神経疾患および/または精神疾患
  • 中等度から重度の精神遅滞 (QI < 50)
  • 診断手順を妨げる可能性のある精神疾患
  • 特定の睡眠障害 (既往歴がありポリグラフで診断されている)、たとえば: 睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、定期的な脚の動きなど...

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ cp 1x/d を 1 か月間
ACTIVE_COMPARATOR：メラトニン
薬：メラトニン
メラトニン cp 2 mg 1 日 1 回、1 か月間
他の名前：
  • ブランド名：サーカディン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラトニン治療により、夜間の発作時分泌物および強直性発作が少なくとも 50% 減少する
時間枠：1ヶ月後と2.5ヶ月後に評価

患者は 3 つの睡眠ポリグラフ記録を持っています: ベースラインで、治療 (メラトニンまたはプラセボ) を開始してから 1 か月後、およびクロスオーバー段階から 1 か月後です。 強直発作の回数と、発作間欠期放電が評価されるかどうか。

主要評価項目は、メラトニン治療による発作/間欠性放電の > 50% の減少です。
1ヶ月後と2.5ヶ月後に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラトニン治療による深いゆっくりとした睡眠の量の少なくとも15％の増加
時間枠：1ヶ月後と2.5ヶ月後に評価。

睡眠ポリグラフで睡眠の構造を測定します (ベースライン時、1 か月後、2.5 か月後)。

結果の尺度は、深いゆっくりとした睡眠の少なくとも 15% の増強です。
1ヶ月後と2.5ヶ月後に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institution de Lavigny

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giovanni B. Foletti, MD, MER、Institution de Lavigny

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25/10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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