レノックス・ガストー症候群におけるメラトニン対プラセボ：神経生理学的および神経心理学的効果
レノックス・ガストー症候群は、小児期の重度のてんかん性脳症です。 その症候群では、主に強直性発作、脱力発作、非定型欠神など、さまざまなタイプの発作が発生します。 強直性発作は主に夜間に発生します。
仮説は、メラトニンがてんかん活動を減らし（間欠期および発作時の放電の数を数えることによって睡眠ポリグラフ記録で評価される）、睡眠の構造を安定させることによって、その症候群にプラスの効果をもたらす可能性があるというものです.
この研究は、二重盲検、無作為化、クロスオーバー設計です。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、睡眠ポリグラフで発作/間欠放電の減少を評価し、睡眠構造を評価することにより、レノックス・ガストー症候群におけるメラトニンの有効性を研究することです。
最初の募集の後、ベースラインの訪問にはポリソムノグラフィーが含まれます。 その後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: メラトニン (メラトニン 2 mg を含む 1 cp、睡眠の 1 時間前に 1 回/日) とプラセボ (睡眠の 1 時間前に 1 cp を 1 回/日)。 治療（メラトニンまたはプラセボ）は1ヶ月間与えられます.
1 か月後、治療は中止され、別の睡眠ポリグラフが記録されます。
患者は 15 日間治療を受けません (ウォッシュアウト期間)。 第 2 段階の治療はクロスオーバーです。第 1 段階でメラトニンを摂取したグループは 1 か月間プラセボを摂取し、第 1 段階でプラセボを摂取したグループはメラトニンを 1 か月間摂取します。 最後の睡眠ポリグラフは、2 番目の治療段階の後に記録されます。
試験前に患者が服用した他の薬（抗てんかん薬）は変更されません。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vaud
-
Lavigny、Vaud、スイス、1175
- Institution de Lavigny
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- レノックス・ガストー症候群（1989年のILAE分類に基づく）
- 軽い精神遅滞 (QI 50-69)
- フランス語の母国語
- 誰かが患者を助けている（親および/または参照対象の教育者）
- -インフォームドコンセントが患者/保護者によって与えられている
- 付随する進化的愛情または関連する睡眠病状の欠如
- 患者の協力、試験のすべての側面を完了する能力。
除外基準:
- Lennox-Gastaut以外のてんかん症候群、その他の神経疾患および/または精神疾患
- 中等度から重度の精神遅滞 (QI < 50)
- 診断手順を妨げる可能性のある精神疾患
- 特定の睡眠障害 (既往歴がありポリグラフで診断されている)、たとえば: 睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、定期的な脚の動きなど...
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
プラセボ cp 1x/d を 1 か月間
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：メラトニン
|
メラトニン cp 2 mg 1 日 1 回、1 か月間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メラトニン治療により、夜間の発作時分泌物および強直性発作が少なくとも 50% 減少する
時間枠：1ヶ月後と2.5ヶ月後に評価
|
患者は 3 つの睡眠ポリグラフ記録を持っています: ベースラインで、治療 (メラトニンまたはプラセボ) を開始してから 1 か月後、およびクロスオーバー段階から 1 か月後です。 強直発作の回数と、発作間欠期放電が評価されるかどうか。 主要評価項目は、メラトニン治療による発作/間欠性放電の > 50% の減少です。 |
1ヶ月後と2.5ヶ月後に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メラトニン治療による深いゆっくりとした睡眠の量の少なくとも15％の増加
時間枠：1ヶ月後と2.5ヶ月後に評価。
|
睡眠ポリグラフで睡眠の構造を測定します (ベースライン時、1 か月後、2.5 か月後)。 結果の尺度は、深いゆっくりとした睡眠の少なくとも 15% の増強です。 |
1ヶ月後と2.5ヶ月後に評価。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giovanni B. Foletti, MD, MER、Institution de Lavigny
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。