直腸癌に対する直腸間膜全切除後の術後排液に対するソマツリン オートジェル 120mg の影響

直腸間膜全切除術（TME）は、直腸と直腸間膜エンベロープ内のすべての直腸傍リンパ節を正確に切除します。 これは直腸癌の外科的切除の標準技術として広く認識され、受け入れられつつあります。 TME は、特に術前化学放射線療法と併用した場合、局所再発率が最も低くなります。

特に術前化学放射線療法後は、術後のドレナージが重要となる場合があります。 このドレナージの迅速な減少により、患者の早期の離床が可能になり、入院期間が短縮される可能性があります。 この体液産生の減少が達成できれば、患者の生活の質にプラスの効果があり、入院時間とリソースの削減により医療経済の節約が保証されます。

ソマトスタチン類似体は、さまざまな種類の体液の分泌を減少させることができることが示されています。

この研究の目的は、ランレオチド オートジェル 120mg が直腸癌の TME を受けた患者の体液排出を減らすことができるかどうかを調査することです。

ランレオチド オートゲル 120mg とプラセボの比較。直腸癌に対する直腸間膜全切除 (TME) を受けた患者のドレーン内の排液に術後に投与されました。 TMEを受ける予定の患者には研究への参加が求められます。 書面によるインフォームドコンセントが得られた場合、プラセボまたはランレオチド オートゲル 120mg のいずれかを 1 対 1 でランダムに投与されます。 手術後、排液のヘマトクリットを毎日検査します。 排液のヘマトクリット値が 10% 未満になると、治験薬またはプラセボが投与されます。 投与後、少なくとも 5 日間、12 時間ごとに排液量を測定します。 ドレン液のサンプルは少なくとも 5 日間 24 時間ごとに収集され、その後の総タンパク質含有量、ナトリウムおよび塩化物の分析のために -70°C で凍結されます。 患者の排液中のヘマトクリット値が 5 日間にわたって 10% を超える場合、この患者はランダム化できません。