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Influenza di Somatuline Autogel 120 mg sul drenaggio post-operatorio dopo l'escissione totale del mesoretto per carcinoma del retto

6 ottobre 2016 aggiornato da: University Hospital, Ghent

L'escissione totale del mesoretto (TME) è una dissezione precisa del retto e di tutti i linfonodi pararettali all'interno dell'involucro mesorettale. Sta diventando universalmente riconosciuta e accettata come tecnica standard per l'escissione chirurgica dei carcinomi del retto. La TME determina tassi più bassi di recidiva locale, soprattutto se combinata con chemio-radioterapia preoperatoria.

Soprattutto dopo chemio-radioterapia preoperatoria, il drenaggio postoperatorio può essere importante. La rapida diminuzione di questo drenaggio consentirà la mobilizzazione precoce del paziente e può accorciare i tempi di ricovero. Se questa diminuzione della produzione di fluidi sarà possibile, avrà un effetto positivo sulla qualità della vita del paziente e garantirà un risparmio economico sanitario attraverso la riduzione dei tempi e delle risorse di ricovero.

Gli analoghi della somatostatina si sono dimostrati in grado di diminuire la secrezione di numerosi tipi di fluidi corporei.

Lo scopo di questo studio è indagare se lanreotide Autogel 120 mg è in grado di ridurre la secrezione di fluidi in pazienti sottoposti a TME per carcinoma del retto.

Lanreotide Autogel 120 mg rispetto al placebo, somministrato post-operatorio sullo scarico di liquidi nel drenaggio del paziente sottoposto a escissione totale del mesoretto (TME) per carcinoma del retto. Al paziente che prevede di sottoporsi a una TME verrà chiesto di partecipare allo studio. Quando avranno fornito il consenso informato scritto, saranno randomizzati 1:1 per ricevere placebo o lanreotide autogel 120 mg. Il fluido di drenaggio verrà controllato quotidianamente per l'ematocrito dopo l'intervento chirurgico. Una volta che i livelli di ematocrito del fluido di drenaggio sono <10%, verrà somministrato il farmaco in studio o il placebo. Dopo la somministrazione il volume del fluido di drenaggio sarà misurato ogni 12 ore per almeno 5 giorni. Un campione del fluido di scarico sarà raccolto ogni 24 ore per almeno 5 giorni e congelato a -70°C per il contenuto proteico totale e successivamente per l'analisi di sodio e cloruro. Se il paziente ha un ematocrito >10% nel liquido di drenaggio per un periodo di 5 giorni, questo paziente non può essere randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universital Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maschi e femmine
  • 18-75 anni
  • consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • programmato per avere un'escissione totale del mesoretto (TME) per carcinoma del retto

Criteri di esclusione:

  • pazienti con intolleranza nota per analoghi della somatostatina, lanreotide o uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti incapaci di fornire il consenso informato scritto
  • pazienti che hanno ricevuto somatostatina o uno qualsiasi dei suoi analoghi negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Donne che non usano contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il fluido di drenaggio verrà controllato quotidianamente per l'ematocrito dopo l'intervento chirurgico. Una volta che i livelli di ematocrito del fluido di scarico sono
SPERIMENTALE: Lanreotide autogel 120 mg
Droga: Lanreotide autogel 120 mg
Il fluido di drenaggio verrà controllato quotidianamente per l'ematocrito dopo l'intervento chirurgico. Una volta che i livelli di ematocrito del fluido di scarico sono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di riduzione del volume del fluido di drenaggio per un periodo di 5 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio in entrambi i bracci.
Lasso di tempo: Il fluido di scarico verrà controllato ogni giorno per un minimo di 5 giorni o fino alla rimozione dello scarico.
Il fluido di drenaggio verrà controllato quotidianamente per l'ematocrito dopo l'intervento chirurgico. Una volta che i livelli di ematocrito del fluido di drenaggio sono <10%, verrà somministrato il farmaco in studio o il placebo. Dopo la somministrazione il volume del fluido di drenaggio sarà misurato ogni 12 ore per almeno 5 giorni. Un campione del fluido di scarico sarà raccolto ogni 24 ore per almeno 5 giorni e congelato a -70°C per il contenuto proteico totale e successivamente per l'analisi di sodio e cloruro.
Il fluido di scarico verrà controllato ogni giorno per un minimo di 5 giorni o fino alla rimozione dello scarico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità di vita del paziente.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato durante un ricovero di circa 10 giorni.
Osservazione del paziente per valutare la qualità della vita del paziente e il tempo di mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico. Valutazione dei risultati e dell'effetto sull'economia sanitaria.
Questo sarà valutato durante un ricovero di circa 10 giorni.
Valutazione del tempo di mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato durante un ricovero di circa 10 giorni.
Osservazione del paziente per valutare il tempo di mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico. Valutazione dei risultati e dell'effetto sull'economia sanitaria.
Questo sarà valutato durante un ricovero di circa 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011/267

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma del retto

Prove cliniche su Lanreotide autogel 120 mg

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