直腸癌に対する直腸間膜全切除後の術後排液に対するソマツリン オートジェル 120mg の影響
直腸間膜全切除術（TME）は、直腸と直腸間膜エンベロープ内のすべての直腸傍リンパ節を正確に切除します。 これは直腸癌の外科的切除の標準技術として広く認識され、受け入れられつつあります。 TME は、特に術前化学放射線療法と併用した場合、局所再発率が最も低くなります。
特に術前化学放射線療法後は、術後のドレナージが重要となる場合があります。 このドレナージの迅速な減少により、患者の早期の離床が可能になり、入院期間が短縮される可能性があります。 この体液産生の減少が達成できれば、患者の生活の質にプラスの効果があり、入院時間とリソースの削減により医療経済の節約が保証されます。
ソマトスタチン類似体は、さまざまな種類の体液の分泌を減少させることができることが示されています。
この研究の目的は、ランレオチド オートジェル 120mg が直腸癌の TME を受けた患者の体液排出を減らすことができるかどうかを調査することです。
ランレオチド オートゲル 120mg とプラセボの比較。直腸癌に対する直腸間膜全切除 (TME) を受けた患者のドレーン内の排液に術後に投与されました。 TMEを受ける予定の患者には研究への参加が求められます。 書面によるインフォームドコンセントが得られた場合、プラセボまたはランレオチド オートゲル 120mg のいずれかを 1 対 1 でランダムに投与されます。 手術後、排液のヘマトクリットを毎日検査します。 排液のヘマトクリット値が 10% 未満になると、治験薬またはプラセボが投与されます。 投与後、少なくとも 5 日間、12 時間ごとに排液量を測定します。 ドレン液のサンプルは少なくとも 5 日間 24 時間ごとに収集され、その後の総タンパク質含有量、ナトリウムおよび塩化物の分析のために -70°C で凍結されます。 患者の排液中のヘマトクリット値が 5 日間にわたって 10% を超える場合、この患者はランダム化できません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Universital Hospital Ghent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者
- 18～75歳
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 直腸癌に対する直腸間膜全切除術（TME）を予定している
除外基準:
- ソマトスタチン類似体、ランレオチドまたはその賦形剤のいずれかに対する不耐症が知られている患者
- 18歳未満の患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- 研究開始前の過去30日間にソマトスタチンまたはその類似体のいずれかを投与された患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 避妊をしていない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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手術後、排液のヘマトクリットを毎日検査します。
ドレン液のヘマトクリットレベルが一定になると、
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実験的：ランレオチド オートジェル 120mg
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手術後、排液のヘマトクリットを毎日検査します。
ドレン液のヘマトクリットレベルが一定になると、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における研究治療投与後の5日間にわたる排液量の減少%。
時間枠：ドレン液は、最低 5 日間、またはドレンが除去されるまで毎日チェックされます。
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手術後、排液のヘマトクリットを毎日検査します。
排液のヘマトクリット値が 10% 未満になると、治験薬またはプラセボが投与されます。
投与後、少なくとも 5 日間、12 時間ごとに排液量を測定します。
ドレン液のサンプルは少なくとも 5 日間 24 時間ごとに収集され、その後の総タンパク質含有量、ナトリウムおよび塩化物の分析のために -70°C で凍結されます。
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ドレン液は、最低 5 日間、またはドレンが除去されるまで毎日チェックされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質の評価。
時間枠：約10日間の入院中に評価されます。
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患者の生活の質と手術後の動員時間を評価するための患者観察。
結果と医療経済への影響の評価。
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約10日間の入院中に評価されます。
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手術後の可動時間の評価。
時間枠：約10日間の入院中に評価されます。
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手術後の可動時間を評価するための患者観察。
結果と医療経済への影響の評価。
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約10日間の入院中に評価されます。
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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