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ICU患者における早期の目標指向栄養 - EAT-ICU試験 (EAT-ICU)

2017年1月4日 更新者：Matilde Jo Allingstrup、Rigshospitalet, Denmark

重篤な病気や集中治療を乗り越えても、筋肉量の大幅な減少の結果、退院後数年で身体機能が損なわれたと訴える患者が増えています。 筋肉量と身体機能の低下の理由は複数ありますが、栄養不足が原因である可能性があります。

このランダム化試験では、集中治療中の最適化された栄養療法が短期的な臨床転帰と身体的生活の質に及ぼす影響を調査します。 私たちは、エネルギーとタンパク質の必要量に関する患者固有の目標に向けた早期の栄養療法が、短期および長期の両方の転帰を改善すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
203

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICUに緊急入院
  • ICU での予想される滞在期間 > 3 日
  • 機械換気により間接熱量測定が可能
  • TPNを投与できる中心静脈カテーテルを持っている
  • 書面による代理同意の取得（代理同意は治験とは独立した医師2名からの同意として定義されます）
  • デンマーク語を理解できる必要があります

除外基準:

  • 経腸栄養剤の使用に対する禁忌
  • 非経口栄養の使用に対する禁忌。 魚、卵、またはピーナッツタンパク質、またはPN製品に含まれる活性物質に対する過敏症
  • 特別な食事療法を受ける
  • 体表面積の 10% を超える火傷
  • 重度の肝不全（Child-PughクラスC）または重度の肝機能障害：ビリルビン≧50μmol/l（3mg/dl）＋アラニンアミノトランスフェラーゼ≧上限基準値の3倍
  • 外傷性脳損傷
  • 糖尿病性ケトアシドーシス
  • 高浸透圧性非ケトン性アシドーシス
  • 高脂血症がわかっている、またはその疑いがある
  • BMIが17未満または重度の栄養失調
  • 妊娠
  • 臨床医は、患者の状態が異常（循環、呼吸、電解質など）であるか、死が差し迫っていることに気づきました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期の目標に向けた栄養補給
他の：早期の目標に向けた栄養補給
  1. 早期の補助的非経口栄養の開始（入院後 24 時間以内）。
  2. 要件の測定 (間接熱量測定、24 時間尿中尿素) は、患者固有の、個別化された、目標に向けた栄養療法につながります。
  3. 介入目標: 入院全体を通じて測定または計算された、患者固有の要件を 100% 実現する (EN+PN)。
アクティブコンパレータ：ASPEN ガイドライン
他の：ASPEN ガイドライン
EN は推奨される栄養経路であり、最良の証拠に従って ICU 入院後最初の 24 時間以内に開始されます。 量は、患者の許容範囲に応じて、入院の最初の数日間で徐々に増加します（胃吸引物から評価）。 EN が 7 日目に計算された目標を達成できなかった場合、目標を達成するために入院 8 日目に追加の PN が開始されます。 タンパク質とエネルギーの目標は、25 kcal/kg/日、タンパク質 1.2 g/kg/日として計算されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠：無作為化から6か月後
ランダム化後 6 か月後の身体機能 (介入を知らされていない人による電話インタビューとして実施された、SF-36 の身体成分概要 (PCS) スコア)
無作為化から6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：28日
28日
死亡
時間枠：90日
90日
死亡
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
全患者の生存状況
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ICUで新たな臓器不全が発生
時間枠：ICU 退院まで追跡、予想平均 21 日間
すべてのカテゴリーで SOFA スコアが 3 を超えている例。 グラスゴー昏睡スケールスコア
ICU 退院まで追跡、予想平均 21 日間
代謝制御
時間枠：ICU 退院まで追跡、予想平均 21 日間
B-グルコース ≤ 10 mmol/l および重度の高血糖および低血糖の割合（それぞれ B-グルコース > 15 mmol/l または ≤ 2.2 mmol/l）を維持するための累積インスリン投与
ICU 退院まで追跡、予想平均 21 日間
腎代替療法の新たな開始
時間枠：ICU 退院まで追跡、予想平均 21 日間
ICU 退院まで追跡、予想平均 21 日間
蓄積されたエネルギーとタンパク質のバランス
時間枠：ICU 退院まで追跡、予想平均 21 日間
ICU 退院まで追跡、予想平均 21 日間
ICUの滞在期間
時間枠：最長52週間
生存者の中で
最長52週間
入院期間
時間枠：最長52週間
生存者の中で
最長52週間
ICU での重篤な副作用
時間枠：最長52週間
重度のアレルギー反応または血漿中の肝酵素レベルの上昇
最長52週間
健康関連の生活の質
時間枠：無作為化から6か月後
SF-36 アンケートによる評価
無作為化から6か月後
院内感染率
時間枠：ICU 退院まで追跡、予想平均 21 日間
介入を盲目にされた人によって 6 つのサブカテゴリーに定義される
ICU 退院まで追跡、予想平均 21 日間
90日目の変力薬/昇圧剤のサポートなしでの生存日数の割合
時間枠：最長90日
最長90日
腎代替療法なしの90日目の生存日数の割合
時間枠：最長90日
最長90日
90日目における人工呼吸器なしでの生存日数の割合
時間枠：最長90日
最長90日
コスト分析
時間枠：最長52週間
最長52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Copenhagen
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
Fresenius Kabi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anders Perner, Professor, MD, PhD、Rigshospitalet, Department of Intensive Care
  • スタディディレクター：Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc、Rigshospitalet, Department of Intensive Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-002547-94

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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