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Nutrición temprana dirigida por objetivos en pacientes de la UCI: ensayo EAT-ICU (EAT-ICU)

4 de enero de 2017 actualizado por: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark

Un número cada vez mayor de pacientes sobrevive a la enfermedad crítica y a los cuidados intensivos, pero describe tener una función física deteriorada varios años después del alta como consecuencia de una pérdida extensa de masa muscular. Las razones de la pérdida de masa muscular y función física son múltiples, pero es probable que contribuya una nutrición insuficiente.

Este ensayo aleatorizado investigará el efecto de una terapia de nutrición optimizada durante los cuidados intensivos, sobre el resultado clínico a corto plazo y la calidad de vida física. Nuestra hipótesis es que la terapia nutricional temprana, dirigida hacia objetivos específicos del paciente para los requisitos de energía y proteínas, mejorará los resultados a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
203

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado de forma aguda en la UCI
  • Duración esperada de la estancia en la UCI > 3 días
  • Ventilación mecánica, que permite la calorimetría indirecta
  • Tener un catéter venoso central en el que se pueda administrar TPN
  • Se obtuvo el consentimiento de representante por escrito (consentimiento de representante definido como el consentimiento de dos médicos, que son independientes del ensayo)
  • Debe ser capaz de entender danés

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de nutrición enteral
  • Contraindicaciones para el uso de nutrición parenteral, por ej. hipersensibilidad a la proteína de pescado, huevo o cacahuete, o a cualquiera de los principios activos de los productos de la NP
  • Recibir una dieta especial
  • Quemaduras > 10 % de la superficie corporal total
  • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) o disfunción hepática grave: Bilirrubina ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + alanina aminotransferasa ≥ 3 veces el valor de referencia superior
  • Lesión cerebral traumática
  • Cetoacidosis diabética
  • Acidosis hiperosmolar no cetósica
  • Hiperlipidemia conocida o sospechada
  • IMC por debajo de 17 o desnutrición severa
  • El embarazo
  • El médico encuentra que el paciente está demasiado alterado (circulación, respiración, electrolitos, etc.) o que la muerte es inminente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nutrición temprana dirigida a objetivos
Otro: Nutrición temprana dirigida a objetivos
  1. Inicio de nutrición parenteral complementaria precoz (≤ 24 h del ingreso).
  2. Medición de los requisitos (calorimetría indirecta, urea urinaria de 24 horas) que conduce a una terapia nutricional específica del paciente, individualizada y dirigida a objetivos.
  3. Objetivo de la intervención: cumplir con el 100 % de los requisitos específicos del paciente, medidos o calculados durante todo el ingreso (EN+PN).
Comparador activo: ASPEN-directrices
Otro: ASPEN-directrices
La NE será la vía de nutrición preferente y se iniciará dentro de las primeras 24 horas del ingreso en la UCI, de acuerdo con la mejor evidencia. La cantidad se aumenta gradualmente durante los primeros días de ingreso según la tolerancia del paciente (evaluado a partir de aspirados gástricos). Si la EN no logra alcanzar los objetivos calculados el día 7, se iniciará NP complementaria el día 8 de ingreso para alcanzar los objetivos. Los objetivos de proteína y energía se calcularán como 25 kcal/kg/día y 1,2 g de proteína/kg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Función física 6 meses después de la aleatorización (resumen del componente físico (PCS)-puntuación de SF-36, realizada como entrevista telefónica por una persona cegada a la intervención
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Estado de supervivencia de todos los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Fallo de nuevo órgano en la UCI
Periodo de tiempo: Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
Puntaje SOFA por encima de 3 en cada categoría ej. Puntuación de la escala de coma de Glasgow
Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
Control metabólico
Periodo de tiempo: Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
Administración acumulada de insulina para mantener B-glucosa ≤10 mmol/l y tasas de hiperglucemia e hipoglucemia graves (B-glucosa >15 mmol/l o ≤2,2 mmol/l, respectivamente)
Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
Nuevo inicio de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
Equilibrio energético y proteico acumulado
Periodo de tiempo: Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Entre sobrevivientes
Hasta 52 semanas
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Entre sobrevivientes
Hasta 52 semanas
Reacciones adversas graves en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Reacciones alérgicas graves o niveles elevados de enzimas hepáticas en plasma
Hasta 52 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Evaluado por cuestionario SF-36
6 meses después de la aleatorización
Tasa de infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
Definido en seis subcategorías por una persona ciega para la intervención
Seguido hasta el alta de la UCI, un promedio esperado de 21 días
Porcentaje de días vivos sin soporte inotrópico/vasopresor en el día 90
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Hasta 90 días
Porcentaje de días vivos sin terapia de reemplazo renal en el día 90
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Hasta 90 días
Porcentaje de días vivos sin ventilación mecánica en el día 90
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Hasta 90 días
Análisis de costos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Copenhagen
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
Fresenius Kabi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
  • Director de estudio: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-002547-94

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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