Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen tavoitteellinen ravitsemus teho-osastopotilaille - EAT-ICU -kokeilu (EAT-ICU)

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Matilde Jo Allingstrup, Rigshospitalet, Denmark

Yhä useammat potilaat selviävät kriittisistä sairauksista ja tehohoidosta, mutta he kuvailevat fyysisen toiminnan heikkenemistä useita vuosia kotiutuksen jälkeen laajan lihasmassan menetyksen seurauksena. Syitä lihasmassan ja fyysisen toiminnan menettämiseen on useita, mutta riittämätön ravitsemus vaikuttaa todennäköisesti asiaan.

Tämä satunnaistettu tutkimus tutkii tehohoidon aikana optimoidun ravitsemushoidon vaikutusta lyhytaikaiseen kliiniseen lopputulokseen ja fyysiseen elämänlaatuun. Oletamme, että varhainen ravitsemusterapia, joka on suunnattu potilaskohtaisiin energia- ja proteiinitarpeisiin, parantaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
203

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Intensive Care, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otettiin äkillisesti teho-osastolle
  • Oleskelun arvioitu kesto teho-osastolla > 3 päivää
  • Mekaanisesti tuuletettu, mikä mahdollistaa epäsuoran kalorimetrin mittauksen
  • Sinulla on keskuslaskimokatetri, jossa TPN voidaan antaa
  • Kirjallinen valtakirjasuostumus saatu (valtuutetun suostumuksen määritelmä on kahden tutkimuksesta riippumattoman lääkärin suostumus)
  • Pitää ymmärtää tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet enteraalisen ravinnon käytölle
  • Parenteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheet, esim. yliherkkyys kala-, muna- tai maapähkinäproteiinille tai jollekin PN-tuotteiden vaikuttavalle aineelle
  • Erityisruokavalion vastaanottaminen
  • Palovammoja > 10 % koko kehon pinta-alasta
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tai vaikea maksan toimintahäiriö: Bilirubiini ≥ 50 µmol/l (3 mg/dl) + alaniiniaminotransferaasi ≥ 3 kertaa ylempi viitearvo
  • Traumaattinen aivovamma
  • Diabeettinen ketoasidoosi
  • Hyperosmolaarinen ei-ketoottinen asidoosi
  • Tunnettu tai epäilty hyperlipidemia
  • BMI alle 17 tai vakava aliravitsemus
  • Raskaus
  • Kliinikko havaitsee, että potilas on liian häiriintynyt (verenkierto, hengitys, elektrolyytit jne.) tai kuolema on välitön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varhainen tavoitteellinen ravitsemus
Muut: Varhainen tavoitteellinen ravitsemus
  1. Varhainen parenteraalisen täydentävän ravitsemuksen aloittaminen (≤ 24 tuntia vastaanotosta).
  2. Tarvemittaus (epäsuora kalorimetria, 24 tunnin virtsan urea) johtaa potilaskohtaiseen, yksilölliseen ja tavoitteelliseen ravitsemusterapiaan.
  3. Interventiotavoite: täyttää 100 % potilaskohtaisista tarpeista, mitattuna tai laskettuna koko vastaanoton ajan (EN+PN).
Active Comparator: ASPEN-ohjeet
Muut: ASPEN-ohjeet
EN on ensisijainen ravitsemusreitti, ja se aloitetaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta parhaiden todisteiden mukaisesti. Annosta nostetaan asteittain ensimmäisten hoitopäivien aikana potilaan sietämänä (arvioitu maha-aspiraatioista). Jos EN ei saavuta laskettuja tavoitteita päivänä 7, lisä-PN aloitetaan pääsypäivänä 8 tavoitteiden saavuttamiseksi. Proteiini- ja energiatavoitteet lasketaan 25 kcal/kg/vrk ja 1,2 g proteiinia/kg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Fyysinen toiminta 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) - SF-36:n pistemäärä, interventioon sokean henkilön puhelinhaastatteluna
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaikkien potilaiden eloonjäämistila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Uusi elinvajaus teho-osastolla
Aikaikkuna: Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
SOFA-pisteet yli 3 jokaisessa kategoriassa, esim. Glasgow Coma -asteikon pisteet
Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Aineenvaihdunnan hallinta
Aikaikkuna: Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Kertynyt insuliinin anto B-glukoosin ≤10 mmol/l ja vaikean hyper- ja hypoglykemian tason ylläpitämiseksi (B-glukoosi >15 mmol/l tai ≤2,2 mmol/l).
Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Munuaiskorvaushoidon uusi alku
Aikaikkuna: Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Kertynyt energia- ja proteiinitasapaino
Aikaikkuna: Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Selviytyneiden joukossa
Jopa 52 viikkoa
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Selviytyneiden joukossa
Jopa 52 viikkoa
Vakavat haittavaikutukset teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Vaikeat allergiset reaktiot tai kohonneet maksaentsyymiarvot plasmassa
Jopa 52 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu SF-36 kyselylomakkeella
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalainfektioiden määrä
Aikaikkuna: Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Interventioon sokeutuneen henkilön määrittelemä kuuteen alaluokkaan
Seurattiin tehoosaston kotiutukseen saakka, keskimäärin 21 päivää
Elossa olevien päivien prosenttiosuus ilman inotrooppista/vasopressoritukea päivänä 90
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Elossa olevien päivien prosenttiosuus ilman munuaiskorvaushoitoa päivänä 90
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Elossa olevien päivien prosenttiosuus ilman koneellista ilmanvaihtoa päivänä 90
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Kustannusanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Copenhagen
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
Fresenius Kabi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anders Perner, Professor, MD, PhD, Rigshospitalet, Department of Intensive Care
  • Opintojohtaja: Matilde Jo Allingstrup, PhD Fellow, MSc, Rigshospitalet, Department of Intensive Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011-002547-94

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia