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メトトレキサートに反応しない被験者におけるBMS-945429の第IIB相関節リウマチ用量範囲研究

2021年12月3日 更新者：CSL Behring

不十分な応答を伴う中等度から重度の関節リウマチの被験者におけるメトトレキサートの有無にかかわらず、BMS-945429皮下注射の有効性と安全性を評価するための第IIB相、無作為化、多施設、二重盲検、用量範囲設定、プラセボ/実薬対照試験メトトレキサートに。

この研究の目的は、中等度から重度の関節リウマチの治療において、メトトレキサートに対する反応が不十分な被験者における BMS-945429 の有効用量を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
418

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1056 AB
        • Local Institution
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Local Institution
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Local Institution
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Local Institution
      • Koeln、ドイツ、50931
        • Local Institution
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Local Institution
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Local Institution
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Local Institution
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Local Institution
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours、フランス、37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex、フランス、67098
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80060
        • Local Institution
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91610
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-748
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、31-531
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、60773
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-118
        • Local Institution
  • メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ、78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、42650
        • Local Institution
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia、Michioacan、メキシコ、58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Local Institution
      • Kazan、ロシア連邦、420064
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban、KWA ZULU Natal、南アフリカ、4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama、Western CAPE、南アフリカ、7500
        • Local Institution
      • Tygerberg、Western CAPE、南アフリカ、7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Local Institution
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Local Institution
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、133-792
        • Local Institution
  • 日本
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi、Hyogo、日本、6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi、Nagano、日本、3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi、Okinawa、日本、9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、1708476
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メトトレキサートに対する不十分な反応
  • -少なくとも3か月間、メトトレキサートを少なくとも週15 mgの最小用量で服用している必要があり、無作為化前の4週間は安定した用量
  • 米国リウマチ学会 (ACR) グローバル機能ステータス クラス 1-3
  • 少なくとも 1 つの手または手首に滑膜炎の証拠がある、最低 6 つの腫れた関節と 6 つの圧痛のある関節
  • 高感度C反応性タンパク質（hsCRP）≧0.8mg/dL

除外基準:

  • -以前に受けた、または現在併用している生物学的療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：アーム1
BMS-945429 プラセボ/BMS-945429+メトトレキサート+アダリムマブ プラセボ
薬：BMS-945429 プラセボ
注射、皮下、0 mg、4 週間ごと、1 日目～24 週目のみ
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、1 日目～24 週目のみ
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、48 週間
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、25 週～48 週
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、48 週間
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、48 週間
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、25 週～48 週のみ
薬：アダリムマブ プラセボ
注射、皮下、0 mg、2 週間ごと、48 週間
実験的：アーム 2
BMS-945429 + メトトレキサート + アダリムマブ プラセボ
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、1 日目～24 週目のみ
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、48 週間
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、25 週～48 週
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、48 週間
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、48 週間
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、25 週～48 週のみ
薬：アダリムマブ プラセボ
注射、皮下、0 mg、2 週間ごと、48 週間
実験的：アーム3
BMS-945429 + メトトレキサート + アダリムマブ プラセボ
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、1 日目～24 週目のみ
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、48 週間
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、25 週～48 週
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、48 週間
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、48 週間
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、25 週～48 週のみ
薬：アダリムマブ プラセボ
注射、皮下、0 mg、2 週間ごと、48 週間
実験的：アーム 4
BMS-945429 + メトトレキサート + アダリムマブ プラセボ
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、1 日目～24 週目のみ
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、48 週間
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、25 週～48 週
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、48 週間
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、48 週間
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、25 週～48 週のみ
薬：アダリムマブ プラセボ
注射、皮下、0 mg、2 週間ごと、48 週間
実験的：アーム 5
BMS-945429 + メトトレキサート/メトトレキサート プラセボ + アダリムマブ プラセボ
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、1 日目～24 週目のみ
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、48 週間
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、25 週～48 週
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、48 週間
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、48 週間
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、25 週～48 週のみ
薬：アダリムマブ プラセボ
注射、皮下、0 mg、2 週間ごと、48 週間
薬：メトトレキサート プラセボ
錠剤、経口、0 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
実験的：アーム6
BMS-945429 + メトトレキサート/メトトレキサート プラセボ+アダリムマブ プラセボ
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、1 日目～24 週目のみ
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、48 週間
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、25 週～48 週
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、48 週間
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、48 週間
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、25 週～48 週のみ
薬：アダリムマブ プラセボ
注射、皮下、0 mg、2 週間ごと、48 週間
薬：メトトレキサート プラセボ
錠剤、経口、0 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
アクティブコンパレータ：アーム 7
アダリムマブ + メトトレキサート
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、48 週間
薬：メトトレキサート
錠剤、経口、15 mg、毎週、25 週～48 週のみ
薬：アダリムマブ
注射、皮下、40 mg、2 週間ごと、48 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 (ACR) を達成した参加者の割合 回答率 20%
時間枠：12週間で
ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの点での 20%、50%、または 70% の改善の両方として定義される複合尺度です。 5 つの基準: 患者の総合評価、医師の総合評価、機能的能力測定 [ほとんどの場合、健康評価質問票 (HAQ)]、ビジュアル アナログ ペイン スケール、赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
12週間で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR 20 応答の参加者の割合
時間枠：24週で
ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの点での 20%、50%、または 70% の改善の両方として定義される複合尺度です。 5 つの基準: 患者の総合評価、医師の総合評価、機能的能力測定 [ほとんどの場合、健康評価質問票 (HAQ)]、ビジュアル アナログ ペイン スケール、赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
24週で
ACR 50の回答率を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの点での 20%、50%、または 70% の改善の両方として定義される複合尺度です。 5 つの基準: 患者の総合評価、医師の総合評価、機能的能力測定 [ほとんどの場合、健康評価質問票 (HAQ)]、ビジュアル アナログ ペイン スケール、赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
12週目と24週目
ACR 70 の回答率を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの点での 20%、50%、または 70% の改善の両方として定義される複合尺度です。 5 つの基準: 患者の総合評価、医師の総合評価、機能的能力測定 [ほとんどの場合、健康評価質問票 (HAQ)]、ビジュアル アナログ ペイン スケール、赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
12週目と24週目
疾患活動性スコア 28 C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) によって測定される疾患活動性のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
DAS28-CRP = C 反応性タンパク質に基づく疾患活動性スコア 28。 2.6 未満の DAS28-CRP は寛解と解釈されます。
ベースライン、12 週目および 24 週目
DAS28-CRPによる寛解を伴う参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
DAS28-CRP = C 反応性タンパク質に基づく疾患活動性スコア 28。 2.6 未満の DAS28-CRP は寛解と解釈されます。
12週目と24週目
臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目

CDAI は、疾患活動性を評価するための複合指標です。 CDAI は、腫れた関節数 (SCJ) (0-28) と圧痛関節数 (TJC) (0-28) の単純な合計と、患者の全体的な評価 (0-10) スケールおよび医師による全体的な評価 ( 0-10) は、10 が最大活動を意味する疾患活動を推定するためのものです。 CDAI の範囲は 0 ～ 76 です。

CDAI <= 2.8 = 寛解 CDAI > 2.8 および <= 10 = 低疾患活動性 CDAI > 10 および <= 22 = 中等度の疾患活動性 CDAI > 22 = 高疾患活動性
ベースライン、12 週目および 24 週目
CDAIによる寛解を伴う参加者の割合
時間枠：12週目と24週目

CDAI は、疾患活動性を評価するための複合指標です。 CDAI は、腫れた関節数 (SCJ) (0-28) と圧痛関節数 (TJC) (0-28) の単純な合計と、患者の全体的な評価 (0-10) スケールおよび医師による全体的な評価 ( 0-10) は、10 が最大活動を意味する疾患活動を推定するためのものです。 CDAI の範囲は 0 ～ 76 です。

CDAI <= 2.8 = 寛解 CDAI > 2.8 および <= 10 = 低疾患活動性 CDAI > 10 および <= 22 = 中等度の疾患活動性 CDAI > 22 = 高疾患活動性
12週目と24週目
簡易疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目

SDAI は、疾患活動性を評価するための複合指標です。 CDAI は、推定のための患者の総合評価 (0-10) スケールおよび医師の総合評価 (0-10) とともに、腫れた関節数 (0-28) と圧痛関節数 (0-28) の数の単純な合計に基づいています。 10 は最大の活動と C 反応性タンパク質 (0-10) を意味する疾患活動性。 SDAI の範囲は 0 ～ 86 です。

0.0 - 3.3 = 寛解 3.4 - 11.0 = 低活動 11.1 - 26.0 = 中程度の活動 26.1 - 86.0 = 高活動
ベースライン、12 週目および 24 週目
SDAIによる寛解を伴う参加者の割合
時間枠：12週目と24週目

SDAI は、疾患活動性を評価するための複合指標です。 CDAI は、推定のための患者の総合評価 (0-10) スケールおよび医師の総合評価 (0-10) とともに、腫れた関節数 (0-28) と圧痛関節数 (0-28) の数の単純な合計に基づいています。 10 は最大の活動と C 反応性タンパク質 (0-10) を意味する疾患活動性。 SDAI の範囲は 0 ～ 86 です。

0.0 - 3.3 = 寛解 3.4 - 11.0 = 低活動 11.1 - 26.0 = 中程度の活動 26.1 - 86.0 = 高活動
12週目と24週目
ブール定義による寛解率を持つ参加者の割合
時間枠：12週目と24週目

ブールベースの定義:

いつでも、患者は次のすべてを満たす必要があります。

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl 患者総合評価 ≤1 (0-10 スケールで)
12週目と24週目
健康評価アンケート (HAQ) 障害指数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
患者は、8 つのカテゴリーを実行する際の難しさを報告します。 各カテゴリは、0 (問題なく実行できる) から 3 (まったく実行できない) までの範囲で採点されます。 HAQ-DI は、スコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。 合計スコアは 0 ～ 3.0 です。 スコアの増加は機能の低下を示し、0 は機能障害がないことを示し、3 は完全な障害を示します。 被験者が少なくとも 6 つのカテゴリのスコアを持っていない場合、HAQ-DI は計算できません。 反応は、HAQ-DI がベースラインから少なくとも 0.22 減少した被験者として定義されました。
ベースライン、12 週目および 24 週目
物理的および精神的要素によって測定された、Short Form 36 (SF-36) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
SF-36 アンケートは、身体的および精神的健康という 2 つの要約測定値をもたらす 8 つのスケールで構成されています。 身体的健康指標には、身体機能 (10 項目)、身体の役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、および一般的な健康 (5 項目) の 4 つの尺度が含まれます。 メンタルヘルス対策は、活力（4項目）、社会的機能（2項目）、役割・感情（3項目）、メンタルヘルス（5項目）で構成されています。 SF-36 を採点するために、0 から 100 の範囲のスコアを取得するスコアリング アルゴリズムでスケールが標準化されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、12 週目および 24 週目
疲労重症度 (VAS) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
疲労が特定の活動をどのように妨げているかに関する質問を含む 9 項目の質問票で、自己申告尺度に従ってその重症度を評価します。 項目は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。 最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。 スコアが高い = 疲労の重症度が高い。
ベースライン、12 週目および 24 週目
仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目

WPAI は 4 種類のスコアを生成します。

  1. 欠勤（欠勤）
  2. プレゼンティシズム (仕事での障害 / 職場での効率の低下)
  3. 仕事の生産性の低下 (全体的な仕事の障害 / 欠勤とプレゼンティイズム)
  4. 活動障害 WPAI の結果は、各サブスケール スコアが 0 ～ 100 の障害パーセンテージとして表されます。 サブスケール スコアが追加され、平均化されて、0 ～ 100 の合計 WPAI スコアが生成されます。 スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン、12 週目および 24 週目
レントゲン写真 (MRI) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
修正された Sharp/Van der Heijde 合計スコアによって測定される、X 線写真 (X 線) による関節損傷の進行のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
Sharp-van der Heijde の合計スコアの範囲は 0 ～ 528 です。 びらんのスコアは、手で 0 ～ 5、足で 0 ～ 10 の範囲であり、びらんのサイズを反映します。0 はびらんなし、3 は関節の正中線を通過する大きなびらんと定義されます。 関節ごとに > 1 びらんがある場合、スコアを組み合わせて、手の関節ごとに最大 5 点、足の関節ごとに最大 10 点 (関節の両側で最大 5 点) を与えることができます。 関節腔狭小化スコアは、手と足の両方で 0 から 4 まで変化します。0 は正常であり、4 は明らかな強直または亜脱臼を伴う関節腔の欠如です。 全体的な骨溶解とペンシルインカップの変化は別々に採点され、存在する場合は、同じ影響を受けた関節のびらんと関節腔の狭小化の最大スコアが割り当てられます。 スコアが高いほど、関節損傷が増加していることを示します。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CSL Behring

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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