Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIB nivelreuman annosaluetutkimus BMS-945429:lle potilailla, jotka eivät reagoi metotreksaattiin

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: CSL Behring

Vaihe IIB, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, annosvaihtelu, lumelääke/aktiivisesti kontrolloitu tutkimus BMS-945429:n ihonalaisen injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metotreksaatin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja riittämätön nivelreuma metotreksaatille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-945429:n tehokas annos potilailla, joiden vaste metotreksaatille ei ole riittävä keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
418

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1056 AB
        • Local Institution
  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1015
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04032
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 04266
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74110
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80060
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80440
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91610
        • Local Institution
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0132
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban, KWA ZULU Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
        • Local Institution
      • Tygerberg, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7505
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Local Institution
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
  • Japani
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 2608712
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 8078555
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 7390002
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japani, 6731462
        • Local Institution
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani, 8800122
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japani, 3808582
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 8528501
        • Local Institution
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japani, 8571195
        • Local Institution
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japani, 9010243
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 4208623
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 1708476
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Local Institution
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-718
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • Local Institution
  • Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78213
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 11850
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 42650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45040
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Meksiko, 58270
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64020
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80230
        • Local Institution
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-748
        • Local Institution
      • Krakow, Puola, 31-531
        • Local Institution
      • Poznan, Puola, 60773
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-118
        • Local Institution
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Local Institution
      • Chambray Les Tours, Ranska, 37170
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67098
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Local Institution
      • Koeln, Saksa, 50931
        • Local Institution
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Local Institution
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Local Institution
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Local Institution
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Local Institution
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Local Institution
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420064
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Llc.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittämätön vaste metotreksaatille
  • Sinun on täytynyt käyttää metotreksaattia vähintään 3 kuukauden ajan vähimmäisviikkoannoksella, joka on vähintään 15 mg ja vakaalla annoksella 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • American College of Rheumatology (ACR) globaalin toimintatilan luokka 1-3
  • Vähintään 6 turvonnutta ja 6 aroista niveltä, joissa on merkkejä niveltulehduksesta vähintään yhdessä kädessä tai ranteessa
  • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥ 0,8 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet aiemmin saanut tai saa parhaillaan samanaikaista biologista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
BMS-945429 lumelääke/BMS-945429+metotreksaatti+adalimumabiplasebo
Lääke: BMS-945429 Placebo
Injektio, ihonalainen, 0 mg, 4 viikon välein, päivä 1 - vain viikko 24
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 25 mg, 4 viikon välein, päivä 1 - vain viikko 24
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 100 mg, 4 viikon välein, 48 viikon välein
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, viikko 25 - viikko 48
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, 48 viikon välein
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, päivä 1 - vain viikko 24
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, 48 viikkoa
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, viikko 25 - vain viikko 48
Lääke: Adalimumabi lumelääke
Injektio, ihonalainen, 0 mg, 2 viikon välein, 48 viikkoa
Kokeellinen: Käsivarsi 2
BMS-945429 + metotreksaatti + adalimumabi lumelääke
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 25 mg, 4 viikon välein, päivä 1 - vain viikko 24
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 100 mg, 4 viikon välein, 48 viikon välein
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, viikko 25 - viikko 48
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, 48 viikon välein
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, päivä 1 - vain viikko 24
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, 48 viikkoa
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, viikko 25 - vain viikko 48
Lääke: Adalimumabi lumelääke
Injektio, ihonalainen, 0 mg, 2 viikon välein, 48 viikkoa
Kokeellinen: Käsivarsi 3
BMS-945429 + metotreksaatti + adalimumabi lumelääke
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 25 mg, 4 viikon välein, päivä 1 - vain viikko 24
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 100 mg, 4 viikon välein, 48 viikon välein
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, viikko 25 - viikko 48
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, 48 viikon välein
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, päivä 1 - vain viikko 24
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, 48 viikkoa
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, viikko 25 - vain viikko 48
Lääke: Adalimumabi lumelääke
Injektio, ihonalainen, 0 mg, 2 viikon välein, 48 viikkoa
Kokeellinen: Käsivarsi 4
BMS-945429 + metotreksaatti + adalimumabi lumelääke
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 25 mg, 4 viikon välein, päivä 1 - vain viikko 24
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 100 mg, 4 viikon välein, 48 viikon välein
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, viikko 25 - viikko 48
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, 48 viikon välein
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, päivä 1 - vain viikko 24
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, 48 viikkoa
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, viikko 25 - vain viikko 48
Lääke: Adalimumabi lumelääke
Injektio, ihonalainen, 0 mg, 2 viikon välein, 48 viikkoa
Kokeellinen: Käsivarsi 5
BMS-945429 + metotreksaatti/metotreksaattiplasebo + adalimumabiplasebo
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 25 mg, 4 viikon välein, päivä 1 - vain viikko 24
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 100 mg, 4 viikon välein, 48 viikon välein
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, viikko 25 - viikko 48
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, 48 viikon välein
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, päivä 1 - vain viikko 24
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, 48 viikkoa
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, viikko 25 - vain viikko 48
Lääke: Adalimumabi lumelääke
Injektio, ihonalainen, 0 mg, 2 viikon välein, 48 viikkoa
Lääke: Metotreksaatti lumelääke
Tabletit, suun kautta, 0 mg, viikoittain, päivä 1 - vain viikko 24
Kokeellinen: Käsivarsi 6
BMS-945429 + metotreksaatti/metotreksaattiplasebo + adalimumabi lumelääke
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 25 mg, 4 viikon välein, päivä 1 - vain viikko 24
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 100 mg, 4 viikon välein, 48 viikon välein
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, viikko 25 - viikko 48
Biologinen: BMS-945429
Injektio, ihonalainen, 200 mg, 4 viikon välein, 48 viikon välein
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, päivä 1 - vain viikko 24
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, 48 viikkoa
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, viikko 25 - vain viikko 48
Lääke: Adalimumabi lumelääke
Injektio, ihonalainen, 0 mg, 2 viikon välein, 48 viikkoa
Lääke: Metotreksaatti lumelääke
Tabletit, suun kautta, 0 mg, viikoittain, päivä 1 - vain viikko 24
Active Comparator: Käsivarsi 7
Adalimumabi + metotreksaatti
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, päivä 1 - vain viikko 24
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, 48 viikkoa
Lääke: Metotreksaatti
Tabletit, suun kautta, 15 mg, viikoittain, viikko 25 - vain viikko 48
Lääke: Adalimumabi
Injektio, ihonalainen, 40 mg, 2 viikon välein, 48 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 %:n vastausprosentin
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
ACR20/50/70 on yhdistelmämitta, joka määritellään sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannukseksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannuksena kolmessa seuraavista. viisi kriteeriä: potilaan kokonaisarvio, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakyvyn mittaus [useimmiten Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikon 12 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR 20 -vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
ACR20/50/70 on yhdistelmämitta, joka määritellään sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannukseksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannuksena kolmessa seuraavista. viisi kriteeriä: potilaan kokonaisarvio, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakyvyn mittaus [useimmiten Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikon 24 kohdalla
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ACR 50 -vastausprosentin
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
ACR20/50/70 on yhdistelmämitta, joka määritellään sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannukseksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannuksena kolmessa seuraavista. viisi kriteeriä: potilaan kokonaisarvio, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakyvyn mittaus [useimmiten Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikoilla 12 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ACR 70 -vastausprosentin
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
ACR20/50/70 on yhdistelmämitta, joka määritellään sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannukseksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä sekä 20 %:n, 50 %:n tai 70 %:n parannuksena kolmessa seuraavista. viisi kriteeriä: potilaan kokonaisarvio, lääkärin kokonaisarviointi, toimintakyvyn mittaus [useimmiten Health Assessment Questionnaire (HAQ)], visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikoilla 12 ja 24
Taudin aktiivisuuden keskimääräinen muutos perustasosta mitattuna sairauden aktiivisuuspisteellä 28 C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 C-reaktiivisen proteiinin perusteella. DAS28-CRP alle 2,6 tulkitaan remissioksi.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on DAS28-CRP:n remissio
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
DAS28-CRP = Disease Activity Scores 28 C-reaktiivisen proteiinin perusteella. DAS28-CRP alle 2,6 tulkitaan remissioksi.
Viikoilla 12 ja 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI perustuu turvonneiden nivelten määrän (SCJ) (0–28) ja arkojen nivelten määrän (TJC) (0–28) yksinkertaiseen summaukseen sekä potilaan kokonaisarviointiin (0–10) Asteikon ja lääkärin kokonaisarviointi ( 0-10) taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, jossa 10 tarkoittaa maksimaalista aktiivisuutta. CDAI:n alue on 0-76.

CDAI <= 2,8 = remissio CDAI > 2,8 ja <= 10 = alhainen tautiaktiivisuus CDAI > 10 ja <= 22 = kohtalainen sairausaktiivisuus CDAI > 22 = korkea tautiaktiivisuus
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CDAI:n aiheuttama remission
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI perustuu turvonneiden nivelten määrän (SCJ) (0–28) ja arkojen nivelten määrän (TJC) (0–28) yksinkertaiseen summaukseen sekä potilaan kokonaisarviointiin (0–10) Asteikon ja lääkärin kokonaisarviointi ( 0-10) taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, jossa 10 tarkoittaa maksimaalista aktiivisuutta. CDAI:n alue on 0-76.

CDAI <= 2,8 = remissio CDAI > 2,8 ja <= 10 = alhainen tautiaktiivisuus CDAI > 10 ja <= 22 = kohtalainen sairausaktiivisuus CDAI > 22 = korkea tautiaktiivisuus
Viikoilla 12 ja 24
Keskimääräinen muutos perustasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24

SDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI perustuu turvonneiden nivelten määrän (0-28) ja arkojen nivelten lukumäärän (0-28) yksinkertaiseen summaukseen sekä potilaan kokonaisarviointiin (0-10) asteikko ja lääkärin kokonaisarviointi (0-10) arvioimiseksi. taudin aktiivisuus, jossa 10 tarkoittaa maksimaalista aktiivisuutta ja C-reaktiivista proteiinia (0-10). SDAI:n alue on 0-86.

0,0 - 3,3 = remissio 3,4 - 11,0 = alhainen aktiivisuus 11,1 - 26,0 = kohtalainen aktiivisuus 26,1 - 86,0 = korkea aktiivisuus
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SDAI-remission
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24

SDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI perustuu turvonneiden nivelten määrän (0-28) ja arkojen nivelten lukumäärän (0-28) yksinkertaiseen summaukseen sekä potilaan kokonaisarviointiin (0-10) asteikko ja lääkärin kokonaisarviointi (0-10) arvioimiseksi. taudin aktiivisuus, jossa 10 tarkoittaa maksimaalista aktiivisuutta ja C-reaktiivista proteiinia (0-10). SDAI:n alue on 0-86.

0,0 - 3,3 = remissio 3,4 - 11,0 = alhainen aktiivisuus 11,1 - 26,0 = kohtalainen aktiivisuus 26,1 - 86,0 = korkea aktiivisuus
Viikoilla 12 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on palautusprosentti Boolen määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24

Boolean-pohjainen määritelmä:

Potilaan on milloin tahansa täytettävä kaikki seuraavat:

TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl Potilaan kokonaisarviointi ≤1 (asteikolla 0-10)
Viikoilla 12 ja 24
Terveysarviokyselyn (HAQ) vammaisuusindeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Potilaat kertovat, kuinka vaikeaa heillä on 8 luokan suorittamisessa. Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0 (suoritetaan ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä ollenkaan). HAQ-DI lasketaan sitten summaamalla pisteet ja jakamalla vastattujen kategorioiden määrällä. Kokonaispisteet ovat 0-3,0. Kasvavat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa, kun 0 osoittaa, ettei toimintahäiriötä ole ja 3 ilmaisee täydellistä vajaatoimintaa. HAQ-DI:tä ei voida laskea, jos tutkittavalla ei ole pisteitä vähintään 6 kategoriassa. Vaste määriteltiin koehenkilöksi, jonka HAQ-DI oli vähintään 0,22 alentunut lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyessä muodossa 36 (SF-36) fyysisten ja henkisten komponenttien mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
SF-36-kyselylomake koostuu kahdeksasta asteikosta, joista saadaan kaksi yhteenvetomittausta: fyysinen ja henkinen terveys. Fyysisen terveyden mittari sisältää neljä fyysisen toiminnan asteikkoa (10 kohtaa), roolifyysistä (4 kohdetta), kehon kipua (2 kohdetta) ja yleisterveyttä (5 kohdetta). Mielenterveysmitta koostuu elinvoimaisuudesta (4 kohtaa), sosiaalisesta toiminnasta (2 kohtaa), rooli-emotionaalisuudesta (3 kohtaa) ja mielenterveydestä (5 kohtaa). SF-36:n pisteyttämiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla, jotta saadaan pisteet välillä 0-100. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Väsymyksen vakavuuden (VAS) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
9 kohdan kyselylomake, jossa on kysymyksiä siitä, kuinka väsymys häiritsee tiettyjä toimintoja ja arvioi sen vakavuutta itseraportointiasteikon mukaan. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Minimipistemäärä = 9 ja maksimipistemäärä = 63. Korkeampi pistemäärä = suurempi väsymyksen vakavuus.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI) pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24

WPAI tuottaa neljän tyyppisiä pisteitä:

  1. Poissaolot (menetetty työaika)
  2. Esittelykyky (työssä heikentynyt / heikentynyt tehokkuus työssä)
  3. Työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot ja läsnäolo)
  4. Aktiivisuuden heikkeneminen WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina kunkin alaskaalan pistemäärän ollessa 0-100. Ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo WPAI-pistemääräksi 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta röntgenkuvauksessa (MRI) niveltulehduksen, osteiitin (luuydinturvotuksen), luun eroosion ja ruston menetyksen (niveltilan kapeneminen) etenemisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Radiografisen (röntgen) nivelvaurion etenemisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna modifioidulla Sharpin/Van Der Heijden kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Sharp-van der Heijden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-528. Eroosion pisteet vaihtelevat välillä 0-5 käsissä ja 0-10 jaloissa ja heijastavat eroosion kokoa, 0 määritellään eroosion puuttumiseksi ja 3 suureksi eroosioksi, joka kulkee nivelen keskilinjan ohi. Jos eroosiota on > 1 per nivel, pisteitä voidaan yhdistää maksimipisteiksi 5 per nivel käsissä ja 10 per nivel jaloissa (enintään 5 nivelen kummallakin puolella). Niveltilan kapenemispisteet vaihtelevat välillä 0-4 sekä käsissä että jaloissa, 0 on normaali ja 4 tarkoittaa nivelavaruuden puuttumista ja ilmeistä ankyloosia tai subluksaatiota. Bruttoosteolyysi ja kynä-kupissa tapahtuva muutos pisteytetään erikseen, ja jos niitä esiintyy, niille annetaan maksimipistemäärä eroosion ja niveltilan kapenemisen osalta samalle vaurioituneelle nivelelle. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä nivelvauriota.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSL Behring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IM133-001
  • 2010-023956-99 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia