メトトレキサートに反応しない被験者におけるBMS-945429の第IIB相関節リウマチ用量範囲研究
2021年12月3日 更新者：CSL Behring
不十分な応答を伴う中等度から重度の関節リウマチの被験者におけるメトトレキサートの有無にかかわらず、BMS-945429皮下注射の有効性と安全性を評価するための第IIB相、無作為化、多施設、二重盲検、用量範囲設定、プラセボ/実薬対照試験メトトレキサートに。
この研究の目的は、中等度から重度の関節リウマチの治療において、メトトレキサートに対する反応が不十分な被験者における BMS-945429 の有効用量を決定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
-
Connecticut
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Quincy Medical Group
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Orthopedic Associates, Llc.
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Arthritis Associates Of Mississippi
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Local Institution
-
San Juan、アルゼンチン、5400
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
- Local Institution
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Local Institution
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1015
- Local Institution
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1428
- Local Institution
-
-
Santa FE
-
Rosario、Santa FE、アルゼンチン、2000
- Local Institution
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- Local Institution
-
Padova、イタリア、35128
- Local Institution
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1056 AB
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
- Local Institution
-
Trois-rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
A Coruna、スペイン、15006
- Local Institution
-
Madrid、スペイン、28040
- Local Institution
-
Santander、スペイン、39008
- Local Institution
-
Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Local Institution
-
Sevilla、スペイン、41071
- Local Institution
-
-
-
-
-
Praha 2、チェコ、128 50
- Local Institution
-
Praha 4、チェコ、140 59
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14059
- Local Institution
-
Koeln、ドイツ、50931
- Local Institution
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Local Institution
-
Wuerzburg、ドイツ、97080
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1027
- Local Institution
-
Debrecen、ハンガリー、4012
- Local Institution
-
Gyula、ハンガリー、5700
- Local Institution
-
Veszprem、ハンガリー、8200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Local Institution
-
Chambray Les Tours、フランス、37170
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex、フランス、67098
- Local Institution
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04032
- Local Institution
-
Sao Paulo、ブラジル、04266
- Local Institution
-
-
Goias
-
Goiania、Goias、ブラジル、74110
- Local Institution
-
-
Minas Gerais
-
Juiz De Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010
- Local Institution
-
-
Parana
-
Curitiba、Parana、ブラジル、80060
- Local Institution
-
Curitiba、Parana、ブラジル、80440
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91610
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Local Institution
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Local Institution
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-748
- Local Institution
-
Krakow、ポーランド、31-531
- Local Institution
-
Poznan、ポーランド、60773
- Local Institution
-
Warszawa、ポーランド、01-868
- Local Institution
-
Warszawa、ポーランド、02-118
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Luis Potosi、メキシコ、78213
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、11850
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、42650
- Local Institution
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45040
- Local Institution
-
-
Michioacan
-
Morelia、Michioacan、メキシコ、58270
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64020
- Local Institution
-
-
Sinaloa
-
Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Local Institution
-
Kazan、ロシア連邦、420064
- Local Institution
-
Moscow、ロシア連邦、115522
- Local Institution
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630005
- Local Institution
-
St. Petersburg、ロシア連邦、191014
- Local Institution
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
- Local Institution
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0132
- Local Institution
-
-
KWA ZULU Natal
-
Durban、KWA ZULU Natal、南アフリカ、4001
- Local Institution
-
-
Western CAPE
-
Panorama、Western CAPE、南アフリカ、7500
- Local Institution
-
Tygerberg、Western CAPE、南アフリカ、7505
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Pinelands, Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
- Local Institution
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- Local Institution
-
Kaohsiung、台湾、833
- Local Institution
-
Taichung、台湾、404
- Local Institution
-
Taoyuan、台湾、333
- Local Institution
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、705-718
- Local Institution
-
Seoul、大韓民国、137-701
- Local Institution
-
Seoul、大韓民国、133-792
- Local Institution
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi、Chiba、日本、2608712
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、8078555
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Higashi-hiroshima-shi、Hiroshima、日本、7390002
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kato-shi、Hyogo、日本、6731462
- Local Institution
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、8800122
- Local Institution
-
-
Nagano
-
Nagano-shi、Nagano、日本、3808582
- Local Institution
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528501
- Local Institution
-
Sasebo-shi、Nagasaki、日本、8571195
- Local Institution
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi、Okinawa、日本、9010243
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、4208623
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
- Local Institution
-
Toshima-ku、Tokyo、日本、1708476
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メトトレキサートに対する不十分な反応
- -少なくとも3か月間、メトトレキサートを少なくとも週15 mgの最小用量で服用している必要があり、無作為化前の4週間は安定した用量
- 米国リウマチ学会 (ACR) グローバル機能ステータス クラス 1-3
- 少なくとも 1 つの手または手首に滑膜炎の証拠がある、最低 6 つの腫れた関節と 6 つの圧痛のある関節
- 高感度C反応性タンパク質（hsCRP）≧0.8mg/dL
除外基準:
- -以前に受けた、または現在併用している生物学的療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：アーム1
BMS-945429 プラセボ/BMS-945429+メトトレキサート+アダリムマブ プラセボ
|
注射、皮下、0 mg、4 週間ごと、1 日目～24 週目のみ
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、1 日目～24 週目のみ
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、48 週間
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、25 週～48 週
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、48 週間
錠剤、経口、15 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
錠剤、経口、15 mg、毎週、48 週間
錠剤、経口、15 mg、毎週、25 週～48 週のみ
注射、皮下、0 mg、2 週間ごと、48 週間
|
|
実験的：アーム 2
BMS-945429 + メトトレキサート + アダリムマブ プラセボ
|
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、1 日目～24 週目のみ
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、48 週間
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、25 週～48 週
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、48 週間
錠剤、経口、15 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
錠剤、経口、15 mg、毎週、48 週間
錠剤、経口、15 mg、毎週、25 週～48 週のみ
注射、皮下、0 mg、2 週間ごと、48 週間
|
|
実験的：アーム3
BMS-945429 + メトトレキサート + アダリムマブ プラセボ
|
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、1 日目～24 週目のみ
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、48 週間
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、25 週～48 週
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、48 週間
錠剤、経口、15 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
錠剤、経口、15 mg、毎週、48 週間
錠剤、経口、15 mg、毎週、25 週～48 週のみ
注射、皮下、0 mg、2 週間ごと、48 週間
|
|
実験的：アーム 4
BMS-945429 + メトトレキサート + アダリムマブ プラセボ
|
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、1 日目～24 週目のみ
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、48 週間
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、25 週～48 週
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、48 週間
錠剤、経口、15 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
錠剤、経口、15 mg、毎週、48 週間
錠剤、経口、15 mg、毎週、25 週～48 週のみ
注射、皮下、0 mg、2 週間ごと、48 週間
|
|
実験的：アーム 5
BMS-945429 + メトトレキサート/メトトレキサート プラセボ + アダリムマブ プラセボ
|
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、1 日目～24 週目のみ
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、48 週間
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、25 週～48 週
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、48 週間
錠剤、経口、15 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
錠剤、経口、15 mg、毎週、48 週間
錠剤、経口、15 mg、毎週、25 週～48 週のみ
注射、皮下、0 mg、2 週間ごと、48 週間
錠剤、経口、0 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
|
|
実験的：アーム6
BMS-945429 + メトトレキサート/メトトレキサート プラセボ+アダリムマブ プラセボ
|
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、1 日目～24 週目のみ
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、48 週間
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、25 週～48 週
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、48 週間
錠剤、経口、15 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
錠剤、経口、15 mg、毎週、48 週間
錠剤、経口、15 mg、毎週、25 週～48 週のみ
注射、皮下、0 mg、2 週間ごと、48 週間
錠剤、経口、0 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 7
アダリムマブ + メトトレキサート
|
錠剤、経口、15 mg、毎週、1 日目～24 週目のみ
錠剤、経口、15 mg、毎週、48 週間
錠剤、経口、15 mg、毎週、25 週～48 週のみ
注射、皮下、40 mg、2 週間ごと、48 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国リウマチ学会 (ACR) を達成した参加者の割合 回答率 20%
時間枠：12週間で
|
ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの点での 20%、50%、または 70% の改善の両方として定義される複合尺度です。 5 つの基準: 患者の総合評価、医師の総合評価、機能的能力測定 [ほとんどの場合、健康評価質問票 (HAQ)]、ビジュアル アナログ ペイン スケール、赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
|
12週間で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ACR 20 応答の参加者の割合
時間枠：24週で
|
ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの点での 20%、50%、または 70% の改善の両方として定義される複合尺度です。 5 つの基準: 患者の総合評価、医師の総合評価、機能的能力測定 [ほとんどの場合、健康評価質問票 (HAQ)]、ビジュアル アナログ ペイン スケール、赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
|
24週で
|
|
ACR 50の回答率を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
|
ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの点での 20%、50%、または 70% の改善の両方として定義される複合尺度です。 5 つの基準: 患者の総合評価、医師の総合評価、機能的能力測定 [ほとんどの場合、健康評価質問票 (HAQ)]、ビジュアル アナログ ペイン スケール、赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
|
12週目と24週目
|
|
ACR 70 の回答率を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
|
ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの点での 20%、50%、または 70% の改善の両方として定義される複合尺度です。 5 つの基準: 患者の総合評価、医師の総合評価、機能的能力測定 [ほとんどの場合、健康評価質問票 (HAQ)]、ビジュアル アナログ ペイン スケール、赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
|
12週目と24週目
|
|
疾患活動性スコア 28 C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) によって測定される疾患活動性のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
|
DAS28-CRP = C 反応性タンパク質に基づく疾患活動性スコア 28。
2.6 未満の DAS28-CRP は寛解と解釈されます。
|
ベースライン、12 週目および 24 週目
|
|
DAS28-CRPによる寛解を伴う参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
|
DAS28-CRP = C 反応性タンパク質に基づく疾患活動性スコア 28。
2.6 未満の DAS28-CRP は寛解と解釈されます。
|
12週目と24週目
|
|
臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
|
CDAI は、疾患活動性を評価するための複合指標です。 CDAI は、腫れた関節数 (SCJ) (0-28) と圧痛関節数 (TJC) (0-28) の単純な合計と、患者の全体的な評価 (0-10) スケールおよび医師による全体的な評価 ( 0-10) は、10 が最大活動を意味する疾患活動を推定するためのものです。 CDAI の範囲は 0 ～ 76 です。 CDAI <= 2.8 = 寛解 CDAI > 2.8 および <= 10 = 低疾患活動性 CDAI > 10 および <= 22 = 中等度の疾患活動性 CDAI > 22 = 高疾患活動性 |
ベースライン、12 週目および 24 週目
|
|
CDAIによる寛解を伴う参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
|
CDAI は、疾患活動性を評価するための複合指標です。 CDAI は、腫れた関節数 (SCJ) (0-28) と圧痛関節数 (TJC) (0-28) の単純な合計と、患者の全体的な評価 (0-10) スケールおよび医師による全体的な評価 ( 0-10) は、10 が最大活動を意味する疾患活動を推定するためのものです。 CDAI の範囲は 0 ～ 76 です。 CDAI <= 2.8 = 寛解 CDAI > 2.8 および <= 10 = 低疾患活動性 CDAI > 10 および <= 22 = 中等度の疾患活動性 CDAI > 22 = 高疾患活動性 |
12週目と24週目
|
|
簡易疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
|
SDAI は、疾患活動性を評価するための複合指標です。 CDAI は、推定のための患者の総合評価 (0-10) スケールおよび医師の総合評価 (0-10) とともに、腫れた関節数 (0-28) と圧痛関節数 (0-28) の数の単純な合計に基づいています。 10 は最大の活動と C 反応性タンパク質 (0-10) を意味する疾患活動性。 SDAI の範囲は 0 ～ 86 です。 0.0 - 3.3 = 寛解 3.4 - 11.0 = 低活動 11.1 - 26.0 = 中程度の活動 26.1 - 86.0 = 高活動 |
ベースライン、12 週目および 24 週目
|
|
SDAIによる寛解を伴う参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
|
SDAI は、疾患活動性を評価するための複合指標です。 CDAI は、推定のための患者の総合評価 (0-10) スケールおよび医師の総合評価 (0-10) とともに、腫れた関節数 (0-28) と圧痛関節数 (0-28) の数の単純な合計に基づいています。 10 は最大の活動と C 反応性タンパク質 (0-10) を意味する疾患活動性。 SDAI の範囲は 0 ～ 86 です。 0.0 - 3.3 = 寛解 3.4 - 11.0 = 低活動 11.1 - 26.0 = 中程度の活動 26.1 - 86.0 = 高活動 |
12週目と24週目
|
|
ブール定義による寛解率を持つ参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
|
ブールベースの定義: いつでも、患者は次のすべてを満たす必要があります。 TJC ≤1 (0-28) SJC ≤1 (0-28) CRP ≤1 mg/dl 患者総合評価 ≤1 (0-10 スケールで) |
12週目と24週目
|
|
健康評価アンケート (HAQ) 障害指数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
|
患者は、8 つのカテゴリーを実行する際の難しさを報告します。
各カテゴリは、0 (問題なく実行できる) から 3 (まったく実行できない) までの範囲で採点されます。
HAQ-DI は、スコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。
合計スコアは 0 ～ 3.0 です。
スコアの増加は機能の低下を示し、0 は機能障害がないことを示し、3 は完全な障害を示します。
被験者が少なくとも 6 つのカテゴリのスコアを持っていない場合、HAQ-DI は計算できません。
反応は、HAQ-DI がベースラインから少なくとも 0.22 減少した被験者として定義されました。
|
ベースライン、12 週目および 24 週目
|
|
物理的および精神的要素によって測定された、Short Form 36 (SF-36) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
|
SF-36 アンケートは、身体的および精神的健康という 2 つの要約測定値をもたらす 8 つのスケールで構成されています。
身体的健康指標には、身体機能 (10 項目)、身体の役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、および一般的な健康 (5 項目) の 4 つの尺度が含まれます。
メンタルヘルス対策は、活力（4項目）、社会的機能（2項目）、役割・感情（3項目）、メンタルヘルス（5項目）で構成されています。
SF-36 を採点するために、0 から 100 の範囲のスコアを取得するスコアリング アルゴリズムでスケールが標準化されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン、12 週目および 24 週目
|
|
疲労重症度 (VAS) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
|
疲労が特定の活動をどのように妨げているかに関する質問を含む 9 項目の質問票で、自己申告尺度に従ってその重症度を評価します。
項目は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。
最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。
スコアが高い = 疲労の重症度が高い。
|
ベースライン、12 週目および 24 週目
|
|
仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
|
WPAI は 4 種類のスコアを生成します。
|
ベースライン、12 週目および 24 週目
|
|
レントゲン写真 (MRI) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
|
修正された Sharp/Van der Heijde 合計スコアによって測定される、X 線写真 (X 線) による関節損傷の進行のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
|
Sharp-van der Heijde の合計スコアの範囲は 0 ～ 528 です。
びらんのスコアは、手で 0 ～ 5、足で 0 ～ 10 の範囲であり、びらんのサイズを反映します。0 はびらんなし、3 は関節の正中線を通過する大きなびらんと定義されます。
関節ごとに > 1 びらんがある場合、スコアを組み合わせて、手の関節ごとに最大 5 点、足の関節ごとに最大 10 点 (関節の両側で最大 5 点) を与えることができます。
関節腔狭小化スコアは、手と足の両方で 0 から 4 まで変化します。0 は正常であり、4 は明らかな強直または亜脱臼を伴う関節腔の欠如です。
全体的な骨溶解とペンシルインカップの変化は別々に採点され、存在する場合は、同じ影響を受けた関節のびらんと関節腔の狭小化の最大スコアが割り当てられます。
スコアが高いほど、関節損傷が増加していることを示します。
|
ベースラインと24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。