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全身麻酔で手術を受ける患者の炎症反応に対するイブプロフェンの静脈内投与の効果。

2017年11月24日 更新者：NYU Langone Health

全身麻酔で手術を受ける患者の炎症反応に対するイブプロフェンの静脈内投与の効果に関するランダム化二重盲検パイロット研究：臨床転帰との相関

手術前後のイブプロフェンなどの抗炎症薬の投与については、十分に研究されていません。 被験者は手術の予定があり、研究者らは手術からの回復を改善する方法を研究したいと考えているため、この研究への参加を求められている。 イブプロフェンは手術の前後に数回投与されます。 研究者は回復を判断するために質問をし、炎症反応を判断するために採血します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヒトおよび動物の研究では、シクロオキシゲナーゼ阻害剤 (COX 阻害剤) が炎症性メディエーターの産生を減少させることが示唆されています。 研究では、COX 阻害剤がエンドトキシン注射後のコルチコステロンおよびエイコサノイドレベルの増加を軽減することも示唆されています。 COX 阻害剤には、血管新生、腫瘍増殖、転移負担を阻害する抗がん作用もあるようです。 これらの結果は、望ましくない炎症反応の予防、術後の回復期間の短縮、患者満足度の向上、および手術からの回復中に発生する合併症の発生率の低下における静注イブプロフェンの役割を示唆しています。 しかし、イブプロフェンの静注投与、その後の免疫調節、および長期転帰との関係を評価した研究はありません。

研究の目的。 提案された研究の目的は、大手術における炎症反応に対するイブプロフェンの静脈内（IV）投与の効果を調べることです。 さらに重要なことは、研究者らは炎症性メディエーターの濃度の変化を有意義な臨床転帰と相関させることである。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • NY Methodist Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 全身麻酔で1時間以上の手術を受ける18歳以上の成人

  2. 対象は非授乳中であり、次のいずれかに該当します。

    • 出産の可能性がない
    • 妊娠の可能性はあるが、手術前の妊娠検査で判定されたベースライン時点では妊娠していない。
  3. 件名は ASA の身体ステータス 1、2、または 3 です

除外基準:

  1. 認知障害（既往歴による）
  2. 対象には慢性的な抗精神病薬の使用歴が必要です
  3. 被験者は予定された手術後90日以内に追加の手術が必要になると予想される
  4. ステロイドまたはオピオイドの慢性使用
  5. 被験者は研究参加後3日以内にCOX阻害剤による治療を受けている
  6. アヘン剤、ベンゾジアゼピン、COX阻害剤が禁忌である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イブプロフェン
適格な被験者は、2 つの治療グループのうちの 1 つに 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、IV イブプロフェンまたは対応するプラセボのいずれかを投与されます。
薬：イブプロフェン
患者は術前に800mgのIVイブプロフェンまたはプラセボのいずれかを投与されます。 術後、患者は初回投与の6時間後に800mgのイブプロフェンまたはプラセボのいずれかを静脈内投与される。
他の名前：
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）
プラセボコンパレーター：プラセボ/生理食塩水
適格な被験者は、1:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられ、IV イブプロフェンまたは対応するプラセボのいずれかを投与されます。
薬：プラセボ/生理食塩水
患者には術前にプラセボが投与されます。 術後、患者には初回投与から少なくとも6時間後にプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインである腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、インターロイキン IL-1 ベータ (IL-1 ベータ)、IL-2、IL-6、IL-10、およびインターフェロン ガンマ (IFN-ガンマ) およびプロスタグランジン E2 の濃度異なる時点で。
時間枠：48時間
さまざまな時点でのサイトカイン TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ およびプロスタグランジン E2 の濃度が主要な結果となります。 IV イブプロフェン群とプラセボ群におけるメディエーター レベルの変化が比較されます。 血漿サンプルは、薬物の投与前（IV ラインの設置後）、手術の終了時、および術後最初の日に収集されます。
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質スコア (QoR-40)。
時間枠：48時間
二次評価パラメータは、手術からの回復の質を測定する回復の質スコア (QoR-40)、単純な疲労スケール、前後の数字、および全体的なうつ病のスケジュールになります。 5 次元の 40 の質問が患者によって 5 点のリッカート スケールで採点されます。 7 点疲労スケール (入院患者および外来患者) は、頭部外傷患者の回復の進行状況を評価するためによく使用されます。 測定基準は、ベースライン来院時および/または手術当日と術後 1、2、4、および 6 日目に投与されます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa Doan, MD、NYU Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-01188

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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