全身麻酔で手術を受ける患者の炎症反応に対するイブプロフェンの静脈内投与の効果。
2017年11月24日 更新者：NYU Langone Health
全身麻酔で手術を受ける患者の炎症反応に対するイブプロフェンの静脈内投与の効果に関するランダム化二重盲検パイロット研究：臨床転帰との相関
手術前後のイブプロフェンなどの抗炎症薬の投与については、十分に研究されていません。
被験者は手術の予定があり、研究者らは手術からの回復を改善する方法を研究したいと考えているため、この研究への参加を求められている。
イブプロフェンは手術の前後に数回投与されます。
研究者は回復を判断するために質問をし、炎症反応を判断するために採血します。
調査の概要
詳細な説明
ヒトおよび動物の研究では、シクロオキシゲナーゼ阻害剤 (COX 阻害剤) が炎症性メディエーターの産生を減少させることが示唆されています。 研究では、COX 阻害剤がエンドトキシン注射後のコルチコステロンおよびエイコサノイドレベルの増加を軽減することも示唆されています。 COX 阻害剤には、血管新生、腫瘍増殖、転移負担を阻害する抗がん作用もあるようです。 これらの結果は、望ましくない炎症反応の予防、術後の回復期間の短縮、患者満足度の向上、および手術からの回復中に発生する合併症の発生率の低下における静注イブプロフェンの役割を示唆しています。 しかし、イブプロフェンの静注投与、その後の免疫調節、および長期転帰との関係を評価した研究はありません。
研究の目的。 提案された研究の目的は、大手術における炎症反応に対するイブプロフェンの静脈内（IV）投与の効果を調べることです。 さらに重要なことは、研究者らは炎症性メディエーターの濃度の変化を有意義な臨床転帰と相関させることである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- NY Methodist Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔で1時間以上の手術を受ける18歳以上の成人
対象は非授乳中であり、次のいずれかに該当します。
- 出産の可能性がない
- 妊娠の可能性はあるが、手術前の妊娠検査で判定されたベースライン時点では妊娠していない。
- 件名は ASA の身体ステータス 1、2、または 3 です
除外基準:
- 認知障害（既往歴による）
- 対象には慢性的な抗精神病薬の使用歴が必要です
- 被験者は予定された手術後90日以内に追加の手術が必要になると予想される
- ステロイドまたはオピオイドの慢性使用
- 被験者は研究参加後3日以内にCOX阻害剤による治療を受けている
- アヘン剤、ベンゾジアゼピン、COX阻害剤が禁忌である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェン
適格な被験者は、2 つの治療グループのうちの 1 つに 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、IV イブプロフェンまたは対応するプラセボのいずれかを投与されます。
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患者は術前に800mgのIVイブプロフェンまたはプラセボのいずれかを投与されます。
術後、患者は初回投与の6時間後に800mgのイブプロフェンまたはプラセボのいずれかを静脈内投与される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ/生理食塩水
適格な被験者は、1:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられ、IV イブプロフェンまたは対応するプラセボのいずれかを投与されます。
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患者には術前にプラセボが投与されます。
術後、患者には初回投与から少なくとも6時間後にプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインである腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、インターロイキン IL-1 ベータ (IL-1 ベータ)、IL-2、IL-6、IL-10、およびインターフェロン ガンマ (IFN-ガンマ) およびプロスタグランジン E2 の濃度異なる時点で。
時間枠：48時間
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さまざまな時点でのサイトカイン TNF-α、IL-1β、IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ およびプロスタグランジン E2 の濃度が主要な結果となります。
IV イブプロフェン群とプラセボ群におけるメディエーター レベルの変化が比較されます。
血漿サンプルは、薬物の投与前（IV ラインの設置後）、手術の終了時、および術後最初の日に収集されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質スコア (QoR-40)。
時間枠：48時間
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二次評価パラメータは、手術からの回復の質を測定する回復の質スコア (QoR-40)、単純な疲労スケール、前後の数字、および全体的なうつ病のスケジュールになります。
5 次元の 40 の質問が患者によって 5 点のリッカート スケールで採点されます。
7 点疲労スケール (入院患者および外来患者) は、頭部外傷患者の回復の進行状況を評価するためによく使用されます。
測定基準は、ベースライン来院時および/または手術当日と術後 1、2、4、および 6 日目に投与されます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Doan, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月24日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イブプロフェンの臨床試験
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