Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs ibuprofen på inflammatoriske responser hos pasienter som gjennomgår kirurgi med generell anestesi.

24. november 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

Randomisert, dobbeltblind pilotstudie om effekten av intravenøs ibuprofen på inflammatoriske responser hos pasienter som gjennomgår kirurgi med generell anestesi: korrelasjon med kliniske resultater

Administrering av betennelsesdempende legemidler som ibuprofen før og etter operasjonen har ikke blitt studert grundig. Forsøkspersonene blir bedt om å delta i denne studien fordi de er planlagt for kirurgi og fordi etterforskerne ønsker å studere måter å forbedre restitusjonen etter operasjonen. Ibuprofen vil bli gitt flere ganger før og etter operasjonen. Etterforskerne vil stille spørsmål for å fastslå bedring, og etterforskerne vil ta blod for å bestemme inflammatorisk respons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Menneske- og dyrestudier tyder på at cyklooksygenase-hemmere (COX-hemmere) reduserer produksjonen av inflammatoriske mediatorer. Studier tyder også på at COX-hemmere demper økninger i kortikosteron- og eikosanoidnivåer etter endotoksininjeksjon. COX-hemmere ser også ut til å ha antikrefteffekter, hemmende angiogenese, tumorvekst og metastatisk belastning. Disse resultatene antyder en rolle for IV ibuprofen i å forhindre uønskede inflammatoriske responser, forkorte post-kirurgisk rekonvalesens, forbedre pasienttilfredsheten og redusere frekvensen av komplikasjoner som oppstår under restitusjonen fra operasjonen. Imidlertid er det ingen studier som har evaluert forholdet mellom administrering av IV ibuprofen, påfølgende immunmodulering og langsiktige utfall.

Studiemål. Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av intravenøs(IV) ibuprofen på den inflammatoriske responsen ved større operasjoner. Enda viktigere, vil etterforskerne korrelere endringer i konsentrasjonen av inflammatoriske mediatorer med meningsfulle kliniske resultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • NY Methodist Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, 18 år og over, som skal opereres som varer lenger enn én time med generell anestesi

  2. Personen er ikke-ammende og er enten:

    • Ikke i fertil alder
    • Er i fertil alder, men er ikke gravid på tidspunktet for baseline som bestemt ved pre-kirurgisk graviditetstesting.
  3. Emnet er ASA fysisk status 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitivt svekket (av historie)
  2. Personen krever kronisk antipsykotisk historie
  3. Pasienten forventes å kreve en ekstra operasjon innen 90 dager etter den tiltenkte operasjonen
  4. Kronisk bruk av steroider eller opioider
  5. Forsøkspersonen har mottatt behandling med COX-hemmere innen 3 dager fra studiestart
  6. Personer for hvem opiater, benzodiazepiner og COX-hemmere er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ibuprofen
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene i forholdet 1:1 for å motta enten IV ibuprofen eller matchende placebo.
Legemiddel: Ibuprofen
Pasienter vil få enten 800 mg IV ibuprofen eller placebo preoperativt. Postoperativt vil pasientene få enten 800 mg IV ibuprofen eller placebo 6 timer etter den første dosen.
Andre navn:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
Placebo komparator: Placebo/saltvannsløsning
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene i forholdet 1:1 for å motta enten IV ibuprofen eller matchende placebo
Legemiddel: Placebo/saltvannsløsning
Pasienter vil få placebo preoperativt. Postoperativt vil pasienter få placebo minst 6 timer etter den første dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av cytokinene tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), interleukin IL-1Beta (IL-1Beta), IL-2, IL-6, IL-10 og interferon-gamma (IFN-gamma) samt prostaglandin E2 på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: 48 timer
Konsentrasjon av cytokinene TNF-alfa, IL-1Beta, IL-2, IL-6, IL-10 og IFN-gamma samt prostaglandin E2 på forskjellige tidspunkter vil være vårt primære resultat. Endringer i mediatornivåer i IV ibuprofen versus placebogruppene vil bli sammenlignet. Plasmaprøver vil bli tatt før administrering av ethvert medikament (etter plassering av IV-linjer), ved slutten av operasjonen og på den første postoperative dagen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery Score (QoR-40).
Tidsramme: 48 timer
De sekundære utfallsparametrene vil være kvaliteten på restitusjonsscore (QoR-40) for å måle kvaliteten på restitusjonen fra operasjonen, en enkel utmattelsesskala, sifre forover og bakover, og den globale depresjonsplanen. Førti spørsmål i fem dimensjoner vil bli skåret av pasienter på en fempunkts Likert-skala. Syvpunkts tretthetsskalaer (in- og poliklinisk) brukes ofte for å vurdere fremgang av utvinning hos pasienter med hodetraume. Målinger vil bli administrert ved baseline-besøket og eller på operasjonsdagen og på postoperative dager 1, 2, 4 og 6.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Doan, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-01188

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger