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痔の治療における輪ゴム結紮のシングルとトリプルの比較

2013年9月24日 更新者：Ivan Tramujas da Costa e Silva、Federal University of Amazonas

痔核の単一対三重輪ゴム結紮の二重盲検無作為対照試験

輪ゴム結紮は、多忙な大腸肛門科施設で広く採用されている内痔核の治療法です。 治療の成功を得るために、3 つの主要な痔核クラスター (左外側、右前、右後) はすべて結紮されます。 それは一般に、セッションごとに単一の痔核を数週間間隔で2番目と3番目のセッションに結紮するか、1回のセッションで3つの主要な痔核すべてを結紮することによって行われます. 痔核結紮のいずれかの方法の支持者は、主に個人的な好みに基づいて、利点の点で彼らの選択を擁護する議論をしています. 治験責任医師の目的は、制御された二重盲式無作為化研究を通じて、1 回のセッションで 3 つの主要な痔核すべてを結紮する方法よりも、1 回のセッション (合計 3 回のセッション) ごとに 1 回の痔核結紮の優位性があるかどうかを判断することです。治療の成功（結紮前の症状の解消）、罹患率、患者の満足度、および費用（施設、労働、および患者関連）の条件。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

痔の単一または複数の輪ゴム結紮の痛みおよび即時の有効性などの特徴に関連する既存の文献の矛盾する結果のため、および参照した文献では、痔の単数および複数の輪ゴム結紮を比較する経済的特徴に対処する研究が見つからなかったため、.この研究は、二重盲検無作為化制御モデルで、3回のセッションでの単一の痔核結紮の結果と、1回のセッションでの三重の痔核の結果を、即時の有効性、患者の満足度、およびコストの観点から比較するように設計されました.

研究に登録された患者は、包含基準と除外基準を適用し、同意書に署名し、疫学的データと痔の症状に関するアンケートに回答した後、研究の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます (そして、割り当てられます): G1:単一の主要な痔のグループは、痔の結紮の 3 つのセッションのそれぞれで結紮されますが、他の 2 つの痔のグループは、偽の結紮に提出されます (痔の結紮の McGown 吸引型が使用されます)。 G2: 治療の最初のセッションで 3 つの主要な痔のグループすべてが結紮され、次の 2 つのセッションでは偽の結紮のみが行われます。 痔結紮および/または偽結紮の 3 つのセッションは、それぞれが他から 1 ヶ月の間隔をあけて、すべての患者で実行されます。 治療のすべての結果を収集するために、3回目の結紮セッションの1か月後に最終的な相談が行われます。

痔核結紮の各セッションの後、患者は修正されたレベルの痛みのスケールを含むチャートを受け取り (Wong & Baker)、痛みのレベル (0 から 5: 0 = 痛みなし、5 = 耐え難い痛み) を一定の間隔で (即時結紮後、結紮後 12 時間、結紮後 24 時間、および結紮後 7 日まで隔日）。 治験責任医師は、痔 (または偽) 結紮の各セッションの後に、患者への 8 回のプログラムされた電話から、痛みおよび結紮後の患者の健康状態に関するこの情報を収集します。

痔核結紮の最初のセッションから 3 か月後、すべての患者を検査して、治療の有効性を観察し、合併症、患者の満足度、各治療セッションに関連する欠勤の日数、および鎮痛に必要な鎮痛薬の数に関するデータを収集します。

結紮の各モダリティの比較費用は、治療に関与する医療専門家の給与、患者の給与（欠勤の計算）、効果的な結紮の各セッションで使用される消耗品の価値、恒久的な減価償却費を考慮して引き上げられます。使用される材料と患者が購入しなければならない薬の価格。

患者は、使用される痔核結紮の様式について盲検化されており、統計学者は各治療群の性質を知りません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、ブラジル、69020-160
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas - Ambulatório Araújo Lima

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 第2度痔核の患者

除外基準:

  • 特別なニーズのある患者
  • 免疫抑制
  • インド人
  • 感染性、炎症性または腫瘍性肛門直腸合併症
  • 以前の肛門直腸手術
  • -抗凝固療法を受けている患者または凝固障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングル痔核結紮
１つの痔核グループの効果的な結紮および他の２つの主要な痔核グループの偽の結紮が、治療の各セッションで行われる。
手順：シングル痔核結紮
１つの痔核グループの効果的な結紮および他の２つの主要な痔核グループの偽の結紮が、３回の治療セッションのそれぞれにおいて行われる。 最終修正は、痔核結紮の最初のセッションから 90 日後に行われます。
他の名前：
  • 痔の輪ゴム結紮 シングル
実験的：三重痔核結紮
結紮の最初のセッションで、3 つの主要な痔のグループが結紮されます。 このアームの患者の次の 3 つの毎月の予定は、偽の痔核結紮と最終修正のためのものです。
手順：三重痔核結紮
結紮の最初のセッションで、3 つの主要な痔のグループが結紮されます。 最初のセッションの 30 日後および 60 日後に、偽三重痔核結紮を行います。 最終修正は、最初の結紮セッションから 90 日後に行われます。
他の名前：
  • 痔の輪ゴム結紮、多発

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結紮関連の痛みの強さ
時間枠：7日
患者は、変更された痛み強度の視覚的スケール (Wong & Baker) を含むチャートで実行される痔核結紮に関連する痛みの強度を記録するよう求められます。 治験責任医師は、結紮セッションの直後および一定の間隔で、治​​療後 7 日目 (12 時間、24 時間、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、および 7 日目) まで、電話で患者に即時の痛みの感覚について尋ねます。日）。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時の合併症
時間枠：30日
痔核の輪ゴム結紮の各セッション（効果的または偽）の30日までに最終的に発生する合併症は、調査員によって記録されます。
30日
痔核の輪ゴム結紮の解像力
時間枠：90日
結紮前の痔の症状の解消は、痔の輪ゴム結紮の最初のセッションから3ヶ月後に調査されます。
90日
患者満足度
時間枠：90日
輪ゴム痔核結紮の最初のセッション (または治療の腕に応じて単一のセッション) の 3 か月後、Wong & Baker の修正視覚的疼痛スケールを使用して、各患者の方法に対する満足度を同様に記録します。
90日
結紮の各モードのコスト
時間枠：90日
最初の輪ゴム結紮セッションの 3 か月後、各治療法に関連する費用が発生します。 計算は、個々の患者を治療するために必要なすべての結紮セッションで使用される材料の価値、個々の患者の治療で損なわれる研究者の給与の割合の価値、各患者が費やす金額を考慮して行われます。鎮痛剤と職業上の欠勤に関与する患者の給与の割合の価値。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Amazonas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ivan T Costa e Silva, PhD、Universidade Federal do Amazonas
  • スタディチェア：Érico L Melo, Med Grad、Universidade Federal do Amazonas
  • スタディチェア：Giselle L Afonso, Med Grad、Universidade Federal do Amazonas
  • スタディチェア：Felicidad S Gimenez, MSc、Universidade Federal do Amazonas
  • スタディチェア：Shymmene O Cardoso, BAccount、Universidade Federal do Amazonas
  • スタディチェア：Daniel Richard M Mota, Med Grad、Universidade Federal do Amazonas
  • スタディチェア：Rachel M Carvalho, Med Grad、Universidade Federal do Amazonas
  • スタディチェア：Saskia Regina F Coppens, Med Grad、Universidade Federal do Amazonas
  • スタディチェア：Themis C Abensur, MSc、Federal University of Amazonas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PP-S/0001/2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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