Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem enkelt og tredobbelt gummibåndsbinding til behandling af hæmorider

24. september 2013 opdateret af: Ivan Tramujas da Costa e Silva, Federal University of Amazonas

Dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af enkelt versus tredobbelt gummibåndsbinding af hæmorider

Gummibåndsligering er en udbredt behandling af indre hæmorider i travle coloproktologiske institutioner. Alle tre store hæmorideklynger (venstre lateral, højre anterior og højre posterior) bruges til at blive ligeret for at opnå terapeutisk succes. Det udføres almindeligvis enten ved ligering af en enkelt hæmoride pr. session fordelt med nogle få uger til den anden og tredje session, eller af alle tre større hæmorider i en enkelt session. Fortalere for begge metoder til hemorrhoidal ligering har argumenter for at forsvare deres valg med hensyn til fordele, primært understøttet af personlige præferencer. Efterforskernes mål er gennem en kontrolleret dobbeltblindet randomiseret undersøgelse at bestemme, om der er nogen overlegenhed af enkelt hæmorideligation pr. session (i i alt tre sessioner) i forhold til metoden til ligering af alle tre hovedhæmorider i en eneste session i med hensyn til terapeutisk succes (opløsning af præ-ligationssymptomer), sygelighed, patienttilfredshed og omkostninger (institutionelle, arbejds- og patientrelaterede).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af modstridende resultater i eksisterende litteratur i forhold til egenskaber såsom smerte og umiddelbar effektivitet af enkelt eller multipel gummibåndsbinding af hæmorider, og fordi der i den konsulterede litteratur ikke blev fundet nogen undersøgelse, der omhandlede økonomiske træk ved sammenligning af enkelt med multiple gummibåndsbinding af hæmorider, denne undersøgelse var designet til at sammenligne, i en dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret model, resultaterne af enkelt hæmoride ligering i tre sessioner med triple hæmoride i en enkelt session med hensyn til øjeblikkelig effektivitet, patienttilfredshed og omkostninger.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, efter at have anvendt inklusions- og eksklusionskriterier, underskrevet samtykkeerklæringen og besvaret et spørgeskema om epidemiologiske data og hæmoridesymptomer, er (og vil blive) tilfældigt allokeret til en af ​​undersøgelsens to arme: G1: en enkelt større hemorrhoidal gruppe ligeres i hver af tre sessioner af hemorrhoidal ligering, mens de to andre hemorrhoidal grupper underkastes en falsk ligering (en McGown aspirerende type af hemorrhoidal ligator anvendes); G2: alle tre større hæmoridegrupper ligeres i den første behandlingssession, og i de næste to sessioner udføres kun sham-ligationer. Tre sessioner med hæmorrhoidal og/eller sham ligering udføres hos alle patienter, hver med en måneds afstand fra den anden. En afsluttende konsultation afholdes 1 måned efter den tredje ligationssession for at samle alle resultater af behandlingen.

Efter hver session med hemorrhoidal ligering modtager patienterne et diagram, der indeholder en ændret smerteskala (Wong & Baker) og bliver bedt om at angive smerteniveau (fra 0 til 5: 0 = ingen smerte, 5 = uudholdelig smerte) med faste intervaller (umiddelbare) post-ligering, 12 timer efter ligering, 24 timer efter ligering og hver anden dag indtil 7 dage efter ligering). Efterforskere indsamler denne information om smerte og patientens velbefindende efter ligeringer fra 8 programmerede telefonopkald til patienterne efter hver session med hæmorrhoidal (eller falsk) ligering.

Tre måneder efter den første session med hemorrhoidal ligering undersøges alle patienter for at observere behandlingens effektivitet og indsamle data om komplikationer, patienttilfredshed, antal dage med arbejdsmæssigt fravær knyttet til hver behandlingssession og antallet af smertestillende piller, der er nødvendige for smertelindring.

Sammenligningsomkostninger for hver ligeringsmetode hæves under hensyntagen til lønningerne til sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen, patienternes løn (beregning af fravær), værdien af ​​forbrugsstoffer brugt i hver session med effektiv ligering, afskrivningsprisen på permanent anvendt materiale og prisen på medicin, patienterne skal købe.

Patienterne er blindet over for den anvendte hæmorrhoidaliseringsmetode, og statistikeren kender ikke karakteren af ​​hver behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69020-160
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas - Ambulatório Araújo Lima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med andengradshæmorider

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med særlige behov
  • Immundepression
  • indianere
  • Infektiøse, inflammatoriske eller tumorale anorektale komorbiditeter
  • Tidligere anorektale operationer
  • Patienter i antikoagulantbehandling eller med koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkel hæmorideligation
Effektiv ligering af en hæmoridegruppe og falsk ligering af de to andre større hæmoridegrupper udføres i hver behandlingssession.
Procedure: Enkel hæmorideligation
Effektiv ligering af en hæmoridegruppe og falsk ligering af de to andre større hæmoridegrupper udføres i hver af tre behandlingssessioner. Endelig revision udføres 90 dage efter første session med hæmorideligation.
Andre navne:
  • Gummibinding af hæmorider, enkelt
Eksperimentel: Tredobbelt hæmorideligation
De tre store hæmoridegrupper ligeres i den første ligeringssession. De tre følgende månedlige aftaler med patienter i denne arm er til falske hæmoride-ligationer og endelig revision.
Procedure: Tredobbelt hæmorideligation
De tre store hæmoridegrupper ligeres i den første ligeringssession. Sham triple hemorrhoidal ligeringer udføres 30 og 60 dage efter den første session. Endelig revision udføres 90 dage efter første ligeringssession.
Andre navne:
  • Gummibåndligering af hæmorider, flere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ligaturrelateret smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage
Patienterne bliver bedt om at registrere smerteintensiteten relateret til hæmorideligationen udført i et diagram, der indeholder en visuel skala for modificeret smerteintensitet (Wong & Baker). Efterforskere spørger patienterne om øjeblikkelig smertefornemmelse efter en ligationssession og med regelmæssige intervaller ved telefonopkald indtil den 7. dag efter behandling (12 timer, 24 timer, 2. dag, 3. dag, 4. dag, 5. dag, 6. dag og 7. dag).
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer, der i sidste ende opstår indtil 30 dage efter hver session med gummibåndsbinding af hæmorider (effektiv eller falsk), registreres af efterforskerne.
30 dage
Opløsningsevne af gummibåndsbinding af hæmorider
Tidsramme: 90 dage
Løsning af præ-ligation hæmoride symptomer undersøges 3 måneder efter første session med gummibånd ligering af hæmorider.
90 dage
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 90 dage
Tre måneder efter den første session (eller enkelt session, afhængigt af behandlingens arm) af gummibåndshæmorideligation registreres hver patientgrad af tilfredshed med metoden analogt ved hjælp af den modificerede visuelle smerteskala fra Wong & Baker.
90 dage
Omkostninger ved hver af ligeringsmåderne
Tidsramme: 90 dage
Tre måneder efter den første gummibåndsligeringssession hæves omkostningerne forbundet med hver behandlingsmodalitet. Beregninger foretages under hensyntagen til værdien af ​​det anvendte materiale i alle de ligationssessioner, der er nødvendige for at behandle hver enkelt patient, værdien af ​​den brøkdel af efterforskernes løn, der kompromitteres i behandlingen af ​​hver enkelt patient, hvor meget hver patient bruger inden for smertestillende medicin og værdien af ​​den brøkdel af patienternes løn, der er involveret i arbejdsfravær.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Amazonas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivan T Costa e Silva, PhD, Universidade Federal do Amazonas
  • Studiestol: Érico L Melo, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studiestol: Giselle L Afonso, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studiestol: Felicidad S Gimenez, MSc, Universidade Federal do Amazonas
  • Studiestol: Shymmene O Cardoso, BAccount, Universidade Federal do Amazonas
  • Studiestol: Daniel Richard M Mota, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studiestol: Rachel M Carvalho, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studiestol: Saskia Regina F Coppens, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studiestol: Themis C Abensur, MSc, Federal University of Amazonas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PP-S/0001/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger