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中国人の上顎におけるOsseoSpeed™ TXナローインプラントに関する研究

2019年10月8日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables

上顎前部の直径 3 mm の OsseoSpeed™ TX 単一インプラントを評価するためのオープンで前向きな多施設共同研究。 3年間の追跡調査。

この研究の目的は、上顎臼歯部の辺縁骨レベルの変化、インプラントの安定性、荷重後最大 3 年間のインプラント生存率を評価することにより、中国人を対象とした OsseoSpeed™ TX 直径 3mm インプラントの臨床効果を調査することです。 仮説: 3 mm インプラントの早期装着は安全で予測可能な手順です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Tong Ji University, Oral Implants Department
      • Wuhan、中国、430079
        • School of Stomatology Wuhan University
      • Xi'an、中国、710032
        • Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントの提供
  2. 入学時の年齢が20～75歳
  3. 調査地域における少なくとも2か月の無歯顎症の病歴
  4. 計画されたクラウンに隣接する歯には、自然な根がなければなりません
  5. 計画されたクラウンと接触する反対側の顎に天然歯、部分補綴物および/またはインプラントが存在する
  6. 研究者によって、直径 3.0 mm の研究用インプラントに適した骨の高さと幅があるとみなされた
  7. 研究者によって、初期的には安定したインプラント状況を示す可能性が高いと判断された

除外基準:

  1. 研究者の判断によると、研究手順に従うことができない可能性が高い
  2. 口腔内の制御されていない病理学的プロセス
  3. 現在の悪性腫瘍が既知または疑われている
  4. 頭頸部領域の放射線治療の歴史
  5. 手術前5年以内の化学療法歴
  6. 研究者が判断した、術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう可能性のある全身的または局所的な疾患または状態
  7. コントロールされていない糖尿病
  8. コルチコステロイドまたは術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のあるその他の薬剤
  9. 1日に10本以上タバコを吸う
  10. アルコールおよび/または薬物乱用がある
  11. 研究の計画と実施への関与 (アストラテックのスタッフと研究施設のスタッフの両方に適用されます)
  12. 現在の研究への以前の登録
  13. 別の臨床研究への同時参加、または登録前の最後の数週間における臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オッセオスピード™ TX
OsseoSpeed™ TX 長さ 11 ～ 15 mm の狭いインプラント (直径 3 mm)
デバイス：オッセオスピード™ TX
OsseoSpeed™ TX 長さ 11 ～ 15 mm の狭いインプラント (直径 3 mm)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存率
時間枠：インプラント埋入後の3年後のフォローアップ来院時に測定。
インプラントの生存率は臨床的および放射線写真的に評価されます。
インプラント埋入後の3年後のフォローアップ来院時に測定。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入後の3年後のフォローアップ来院時に測定。
インプラントの安定性は臨床的/手動で評価されました (安定性の有無として記録されます)。
インプラント埋入後の3年後のフォローアップ来院時に測定。
辺縁骨レベルの変化
時間枠：インプラント埋入後の3年後のフォローアップ来院時に測定。

辺縁骨レベル (mm) は X 線写真から決定され、インプラント上の基準点からインプラントの近心面および遠心面上の歯冠側の骨とインプラントの最も接触する部分までの差として表されます。

3 年後のフォローアップ訪問時に得られた周縁骨レベルをミリメートルで表し、一時的修復物、つまり荷重（ベースライン）の提供時に得られた値と比較します。
インプラント埋入後の3年後のフォローアップ来院時に測定。
プロービングポケット深さ（PPD）の評価によるインプラント周囲粘膜の状態。
時間枠：インプラントの装填時と装填後の 3 年間のフォローアップ訪問時に測定します。

永久修復物の提供時、すなわち負荷（ベースライン）時に得られた値と比較した、3年間のフォローアップ訪問時のポケットの深さの変化をミリメートルで表したもの。

負の値 = ポケットの深さが増加します。
インプラントの装填時と装填後の 3 年間のフォローアップ訪問時に測定します。
プロービング時の出血評価 (BoP) によるインプラント周囲粘膜の状態。
時間枠：インプラントの装填時と装填後の 3 年間のフォローアップ訪問時に測定します。
Bleeding on Probing (BoP) の評価によるインプラント周囲粘膜の状態。 3 年間の追跡調査時の検査で出血の存在を示したインプラントの割合として表示されます。
インプラントの装填時と装填後の 3 年間のフォローアップ訪問時に測定します。
プラークの存在
時間枠：インプラント埋入後の3年後のフォローアップ来院時に測定。
研究用インプラント周囲のプラークの発生。 3 年間の追跡調査時にプラークの存在を示したインプラントの割合として表示されます。
インプラント埋入後の3年後のフォローアップ来院時に測定。
歯肉天頂スコア
時間枠：インプラントの装填時と装填後の 3 年間のフォローアップ訪問時に測定します。

歯肉天頂スコアは、歯周プローブを使用して歯肉天頂からプロテーゼクラウンの切縁までを0.5mm単位で測定したものです。

永久修復物の装填から 3 年間のフォローアップ訪問時までの変化として表示されます。
インプラントの装填時と装填後の 3 年間のフォローアップ訪問時に測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dentsply Sirona Implants and Consumables

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Li Dehua, Prof、Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHN-0006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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