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Studie zu OsseoSpeed™ TX Narrow-Implantaten im Oberkiefer in einer chinesischen Bevölkerung

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine offene, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des OsseoSpeed™ TX-Einzelimplantats mit 3 mm Durchmesser im vorderen Oberkiefer. Eine 3-jährige Folgestudie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit des OsseoSpeed™ TX-Implantats mit 3 mm Durchmesser in einer chinesischen Bevölkerung durch Bewertung der marginalen Veränderung des Knochenniveaus, der Implantatstabilität und des Implantatüberlebens im hinteren Oberkiefer bis zu 3 Jahre nach der Belastung zu untersuchen. Hypothese: Die frühe Belastung des 3-mm-Implantats ist ein sicheres und vorhersehbares Verfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Tong Ji University, Oral Implants Department
      • Wuhan, China, 430079
        • School of Stomatology Wuhan University
      • Xi'an, China, 710032
        • Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  2. Bei der Einschreibung 20-75 Jahre alt
  3. Vorgeschichte von Zahnlosigkeit im Untersuchungsgebiet seit mindestens zwei Monaten
  4. Nachbarzähne der geplanten Krone(n) müssen natürliche Wurzeln haben.
  5. Vorhandensein natürlicher Zähne, Teilprothesen und/oder Implantate im Gegenkiefer in Kontakt mit den geplanten Kronen
  6. Der Prüfer geht davon aus, dass die Knochenhöhe und -breite für ein Studienimplantat mit 3,0 mm Durchmesser geeignet ist
  7. Wird vom Prüfer als wahrscheinlich angesehen, um eine anfänglich stabile Implantatsituation darzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Studienabläufe eingehalten werden können
  2. Unkontrollierte pathologische Prozesse in der Mundhöhle
  3. Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
  4. Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  5. Vorgeschichte einer Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
  6. Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen könnte
  7. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  8. Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen könnten
  9. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  10. Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  11. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech als auch für Mitarbeiter am Studienort)
  12. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
  13. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX schmale Implantate (Durchmesser 3 mm) mit einer Länge von 11–15 mm
Gerät: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX schmale Implantate (Durchmesser 3 mm) mit einer Länge von 11–15 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.
Die Überlebensrate des Implantats wurde klinisch und radiologisch bewertet.
Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.
Die Implantatstabilität wurde klinisch/manuell bewertet (als stabil aufgezeichnet, ja/nein).
Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.
Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.

Marginales Knochenniveau (mm), bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen und ausgedrückt als Differenz zwischen einem Referenzpunkt auf dem Implantat und dem koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats.

Randknochenniveau, ausgedrückt in Millimetern, ermittelt bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung im Vergleich zu den Werten, die bei der Lieferung der provisorischen Restauration, d. h. der Belastung, ermittelt wurden (Grundlinie).
Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.
Zustand der periimplantären Schleimhaut durch Beurteilung der Sondierungstaschentiefe (PPD).
Zeitfenster: Gemessen bei der Belastung des Implantats und bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Belastung.

Änderung der Taschentiefe, ausgedrückt in Millimetern, zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 3 Jahren im Vergleich zu den Werten, die bei der Lieferung der permanenten Restauration, d. h. der Belastung, ermittelt wurden (Basislinie).

Negativer Wert = erhöhte Taschentiefe.
Gemessen bei der Belastung des Implantats und bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Belastung.
Zustand der periimplantären Schleimhaut durch Beurteilung der Blutung beim Sondieren (BoP).
Zeitfenster: Gemessen bei der Belastung des Implantats und bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Belastung.
Zustand der periimplantären Schleimhaut durch Beurteilung von Bleeding on Probing (BoP). Dargestellt als Prozentsatz der Implantate, die bei der Sondierung zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 3 Jahren Blutungen zeigten.
Gemessen bei der Belastung des Implantats und bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Belastung.
Vorhandensein von Plaque
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.
Auftreten von Plaque um das Studienimplantat. Dargestellt als Anteil der Implantate, bei denen zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach drei Jahren Plaque vorhanden war.
Gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Implantatbelastung.
Gingivaler Zenith-Score
Zeitfenster: Gemessen bei der Belastung des Implantats und bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Belastung.

Gingiva-Zenitwert, gemessen vom Gingiva-Zenit bis zur Inzisalkante der Prothesenkrone mit einer parodontalen Sonde auf 0,5 mm genau.

Dargestellt als Veränderung von der Belastung der permanenten Restauration bis zum Zeitpunkt der 3-Jahres-Nachuntersuchung.
Gemessen bei der Belastung des Implantats und bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Belastung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Dehua, Prof, Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHN-0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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