중국 인구의 위턱에 OsseoSpeed™ TX 좁은 임플란트에 대한 연구
2019년 10월 8일 업데이트: Dentsply Sirona Implants and Consumables
전방 상악골에서 OsseoSpeed™ TX 단일 임플란트 3mm 직경을 평가하기 위한 개방형, 전향적, 다기관 연구. 3년간의 후속 연구.
이 연구의 목적은 부하 후 최대 3년까지 구치부 상악골에서 변연 골 수준 변경, 임플란트 안정성 및 임플란트 생존을 평가하여 중국 인구에서 OsseoSpeed™ TX 3mm 직경 임플란트의 임상적 효능을 조사하는 것입니다.
가설: 3mm 임플란트의 초기 로딩은 안전하고 예측 가능한 절차입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Tong Ji University, Oral Implants Department
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Wuhan, 중국, 430079
- School of Stomatology Wuhan University
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Xi'an, 중국, 710032
- Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 등록 시 20-75세
- 최소 2개월 동안 연구 영역에서 무치악 이력
- 계획된 크라운(들)에 인접한 치아/치아는 자연 치근(들)을 가지고 있어야 합니다.
- 계획된 크라운과 접촉하는 반대쪽 턱에 자연 치아, 부분 보철물 및/또는 임플란트의 존재
- 3.0mm 직경의 연구용 임플란트에 적합한 뼈 높이와 너비를 가지고 있다고 연구자가 판단함
- 연구자가 초기에 안정적인 임플란트 상황을 제시할 가능성이 있는 것으로 간주
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같음
- 구강 내 통제되지 않은 병리학적 과정
- 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양
- 두경부 방사선 치료의 역사
- 수술 전 5년 이내 화학 요법의 역사
- 조사자가 판단한 바와 같이 수술 후 치유 및/또는 골유착을 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 질환 또는 상태
- 조절되지 않는 당뇨병
- 수술 후 치유 및/또는 골융합에 영향을 미칠 수 있는 코르티코스테로이드 또는 기타 약물
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용
- 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech 직원 및 연구 현장 직원 모두에게 적용)
- 현재 연구의 이전 등록
- 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 등록 전 마지막 몇 주 동안 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: OsseoSpeed™ TX
길이 11-15mm의 OsseoSpeed™ TX 좁은 임플란트(직경 3mm)
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길이 11-15mm의 OsseoSpeed™ TX 좁은 임플란트(직경 3mm)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 임플란트 장착 후 3년 추적 방문 시 측정.
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임플란트 생존율은 임상적 및 방사선학적으로 평가되었습니다.
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임플란트 장착 후 3년 추적 방문 시 측정.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성
기간: 임플란트 장착 후 3년 추적 방문 시 측정.
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임상적으로/수동으로 평가된 임플란트 안정성(안정적 예/아니오로 기록됨).
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임플란트 장착 후 3년 추적 방문 시 측정.
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변연골 수준 변경
기간: 임플란트 장착 후 3년 추적 방문 시 측정.
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방사선 사진에서 결정되고 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 차이로 표현되는 변연 골 수준(mm). 임시 수복물의 전달 시 얻은 값, 즉 하중(기준선)과 비교하여 3년 추적 방문 시 얻은 밀리미터로 표현된 변연 골 수준. |
임플란트 장착 후 3년 추적 방문 시 측정.
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Probing Pocket Depth (PPD) 평가에 의한 임플란트 주위 점막의 상태.
기간: 임플란트 장착 시 및 장착 후 3년 추적 방문 시 측정.
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영구 수복물 전달 시 얻은 값, 즉 부하(기준선)와 비교하여 3년 추적 방문 시 밀리미터로 표현된 포켓 깊이의 변화. 음수 값 = 증가된 포켓 깊이. |
임플란트 장착 시 및 장착 후 3년 추적 방문 시 측정.
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탐침 시 출혈 평가에 의한 임플란트 주변 점막의 상태(BoP).
기간: 임플란트 장착 시 및 장착 후 3년 추적 방문 시 측정.
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Bleeding on Probing(BoP) 평가에 의한 임플란트 주위 점막의 상태.
3년 추적 방문 시 프로빙에서 출혈이 있음을 나타내는 임플란트의 %로 표시됩니다.
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임플란트 장착 시 및 장착 후 3년 추적 방문 시 측정.
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플라크의 존재
기간: 임플란트 장착 후 3년 추적 방문 시 측정.
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연구 임플란트 주변의 플라크 발생.
3년 추적 방문 시 플라크의 존재를 나타내는 임플란트의 비율로 표시됩니다.
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임플란트 장착 후 3년 추적 방문 시 측정.
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치은 정점 점수
기간: 임플란트 장착 시 및 장착 후 3년 추적 방문 시 측정.
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치주 탐침을 사용하여 치은 천정에서 보철 크라운의 절단 가장자리까지 측정한 치은 천정 점수는 0.5mm에 가장 가깝습니다. 영구 수복물 로드에서 3년 추적 방문 시간으로의 변경으로 제시되었습니다. |
임플란트 장착 시 및 장착 후 3년 추적 방문 시 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Li Dehua, Prof, Dept. of Oral Implants, School of Stomatology, Fourth Military Medical University, Xi'an
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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