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GYNECARE PROSIMA* 手順と子宮脱ステージ III に対する修正された全骨盤底再建手術

2012年12月25日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

症候性 POP-Q ステージ III の子宮脱を治療するために TVH を併用する GYNECARE PROSIMA* 骨盤底修復システム手順と修正された全骨盤底再建手術を比較する前向き多施設共同試験

骨盤臓器脱（膣の膨らみ感）は、腸や膀胱の制御不能などの苦痛な症状を引き起こす可能性があり、患者の性生活にも問題を引き起こす可能性があります. 主な治療法は手術です。弱くなった組織をサポートするためにメッシュを骨盤内に配置することもありますが、メッシュ インプラントは合併症を引き起こす可能性があります。

この研究は、子宮脱の治療のためのメッシュを使用した修正された全骨盤底再建手術と比較して、GYNECARE PROSIMA* 骨盤底修復システムの有効性と安全性を判断するように設計されています。

研究に登録された患者は、手術後最大3年間追跡されます。 評価は、手術中および術後の訪問中に行われます。 手術前後の脱出の段階、手術前後の生活の質と性機能アンケートによる患者の満足度、および周術期の合併症率が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨盤臓器脱はよくある問題です。 失敗率が高いため、より耐久性のある結果を得るために膣修復手順を強化するための合成移植片の使用が増加しています。 2005 年に、研究者は、メッシュを使用して変更された骨盤底再建手術を実行し始めました。 全国規模の多施設前向き臨床試験データは、安全性、効率性、費用対効果が高いことを示しました。 重度の術中合併症は記録されておらず、1 年間の追跡調査後の再発率は 8.1% でした。 生活の質はベースラインから大幅に改善されましたが、性機能は変化しませんでした。

GYNECARE PROSIMA* システムは新しい技術です。 固定されていない単純なメッシュ修復を提供し、骨盤腔の外側の解剖の必要性を回避し、閉鎖孔および仙棘靭帯を通る縫合糸および器具の通過を回避するため、手術をはるかに簡単に実行し、発生する可能性のある特定の合併症のリスクを軽減します縫合糸の配置またはトンネリングで。 POP-Q ステージ I I-III の骨盤臓器脱に対する国際多施設前向き研究の 1 年間の解剖学的および機能的アウトカムは、客観的成功率が 76.9% であり、骨盤症状、生活の質、性機能がベースラインから大幅に改善したことを示しました。

臨床現場では、多くの女性が症候性 POP-Q ステージ III の子宮脱を患っており、外科的矯正が必要です。 彼らは比較的若いため、手術後の長期的な転帰と生活の質に関心があります。 この多施設前向き比較研究の目的は、中国における症候性 POP-Q ステージ III 子宮脱の治療において、膣式子宮摘出術 (TVH) と併用して実施されるこれら 2 つの処置の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jin-song Han
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 積極的、募集していない
        • Hefei Maternity and Child Health Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 募集
        • Gansu Maternity and Child Health Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qing Liu
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • 積極的、募集していない
        • Hebei Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mei Ji
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • 募集
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 積極的、募集していない
        • Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Laizhou、Shandong、中国、261400
        • 募集
        • Laizhou Municipal People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jie-liang Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hang-mei Jin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -外科的修復に適したICS POP-QステージIIIの症候性子宮脱（あらゆる程度の膣脱を伴う）の候補者。
  • 膣式子宮摘出術も同時に行われます。
  • 腹圧性尿失禁または潜在的な腹圧性尿失禁がなく、失禁のための中間尿道スリング処置を必要としません。
  • 60歳以上。
  • 研究に関連するすべての手順、評価、アンケートの完了を含め、研究に参加することに同意し、倫理委員会/IRBが承認したインフォームドコンセントに署名することにより、この同意を文書化します。

除外基準:

  • 処置と同時に行われる追加の外科的介入（例： 仙骨固定術、傍膣修復、卵管滅菌）。
  • -メッシュの挿入を伴う骨盤臓器脱の以前の修復。
  • -計画された手順の3か月前までの実験的薬物または実験的医療機器。
  • -外科的処置時の活動的な性器、尿路または全身感染症。 そのような対象では、感染が解消されるまで手術が遅れる場合があります。
  • -凝固障害または手術時の治療的抗凝固療法中。
  • -化学療法または骨盤放射線療法の病歴。
  • -膀胱または腸の機能に影響を与えることが知られている全身性疾患（例： パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄損傷または外傷)。
  • 慢性骨盤痛の現在の評価または治療（例： 間質性膀胱炎、子宮内膜症、尾骨痛、外陰痛）。
  • 授乳中または妊娠中、または将来の妊娠を予定している。
  • 慢性咳嗽がうまくコントロールできない。
  • BMI≧30。
  • 治験責任医師の意見では、潜在的に生命を脅かす可能性がある、またはこのプロトコルに従って研究訪問を完了する能力に影響を与える可能性のある病状または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループⅠ
介入: 手順: TVH および GYNECARE PROSIMA* 骨盤底修復システム
手順：手順: TVH および GYNECARE PROSIMA* 骨盤底修復システム
このグループの被験者は、経膣式子宮摘出術と同時に GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System による外科的治療を受けました。
アクティブコンパレータ：グループⅡ
介入: 手順: TVH およびメッシュを使用した修正骨盤底再建手術
手順：手順: TVH およびメッシュを使用した修正骨盤底再建手術
このグループの被験者は、経膣子宮摘出術と同時にメッシュを使用した修正骨盤底再建手術の外科的治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：4週間
4週間
POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：2年
2年
POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間、推定失血量、入院期間、最高体温、排尿回復時間などの病院データ。
時間枠：退院時、手術後平均5日が予想されます。
退院時、手術後平均5日が予想されます。
Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定された疼痛スコア。
時間枠：手術後 24 時間および 3 ～ 4 週間の来院時
手術後 24 時間および 3 ～ 4 週間の来院時
合併症の有無（総合スコア）。
時間枠：最大6週間。
以下の少なくとも1つの発生（術中または術後6週間以内）：1）出血性合併症。 2) 感染性合併症; 3）外科医の動きによって引き起こされた傷：膀胱、尿管、または血管の損傷。 4) 医学的合併症: 深部静脈血栓症、肺塞栓症など。合併症は、Dindo 手術合併症評価尺度を使用して分類されます。
最大6週間。
PFIQ-7 スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
ベースラインで性的に活発な被験者において、PISQ-12を使用した性機能の評価（平均スコアとベースラインからの変化）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
5ポイントのリッカートスケールで評価された被験者の全体的な印象
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
合併症の有無（総合スコア）
時間枠：3年まで。
外科的処置の長期的な否定的な結果も、手術後 3 年まで記録されます。 たとえば、メッシュ侵食、de novo 尿失禁、de novo 性交疼痛症、および全体的な失敗率などです。 合併症は、Dindo 手術合併症グレーディング スケールを使用して分類されます。
3年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • pumch-gyn-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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