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Procedura GYNECARE PROSIMA* rispetto a chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico totale modificata per il prolasso uterino stadio III

25 dicembre 2012 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio multicentrico prospettico per confrontare la procedura del sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROSIMA* con la chirurgia di ricostruzione del pavimento pelvico totale modificata in concomitanza con TVH per il trattamento del prolasso uterino sintomatico POP-Q in stadio III

Il prolasso dell'organo pelvico (una sensazione di rigonfiamento nella vagina) può causare alcuni sintomi dolorosi come la perdita di controllo dell'intestino o della vescica e può anche causare problemi con la vita sessuale del paziente. Il trattamento primario è la chirurgia, a volte viene inserita una rete nel bacino per sostenere i tessuti indeboliti, ma gli impianti a rete possono causare complicazioni.

Questo studio è progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza del sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROSIMA* rispetto alla chirurgia ricostruttiva totale del pavimento pelvico modificata con rete per il trattamento del prolasso uterino.

I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. La valutazione avverrà durante l'intervento chirurgico e la visita postoperatoria. Saranno valutati lo stadio del prolasso prima e dopo l'intervento chirurgico, la soddisfazione del paziente attraverso questionari sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale prima e dopo l'intervento chirurgico e i tassi di complicanze perioperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici è un problema comune. L'alto tasso di fallimento ha portato a un uso crescente di innesti sintetici per aumentare le procedure di riparazione vaginale per ottenere risultati più duraturi. Nel 2005, gli investigatori hanno iniziato a eseguire un intervento chirurgico di ricostruzione del pavimento pelvico modificato con rete. I dati della sperimentazione clinica prospettica multicentrica a livello nazionale hanno dimostrato che era sicuro, efficiente ed economico. Non sono state registrate gravi complicanze intraoperatorie e il tasso di recidiva dopo 1 anno di follow-up è stato dell'8,1%. La qualità della vita è migliorata significativamente rispetto al basale, mentre la funzione sessuale non è cambiata.

Il sistema GYNECARE PROSIMA* è una nuova tecnica. Fornisce una riparazione semplificata della rete non ancorata, evitando la necessità di dissezione al di fuori della cavità pelvica ed evita il passaggio di suture e strumenti attraverso il forame otturatorio e il legamento sacrospinoso, rendendo così l'intervento chirurgico molto più semplice da eseguire e riduce il rischio di complicanze specifiche che possono verificarsi con posizionamento di suture o tunnellizzazione. I risultati anatomici e funzionali a 1 anno dello studio prospettico multicentrico internazionale per il prolasso degli organi pelvici POP-Q Stage I I-III hanno mostrato che il tasso di successo obiettivo era del 76,9%, i sintomi pelvici, la qualità della vita e la funzione sessuale sono migliorati significativamente rispetto al basale.

Nella pratica clinica, molte donne hanno un prolasso uterino POP-Q stadio III sintomatico, che richiede una correzione chirurgica. Sono relativamente giovani e quindi si preoccupano maggiormente dei risultati a lungo termine e della qualità della vita dopo la procedura. Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico e comparativo è valutare l'efficacia e la sicurezza di queste due procedure eseguite in concomitanza con l'isterectomia vaginale (TVH) nel trattamento del prolasso uterino POP-Q stadio III sintomatico in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin-song Han
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Attivo, non reclutante
        • Hefei Maternity and Child Health Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Gansu Maternity and Child Health Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qing Liu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Attivo, non reclutante
        • Hebei Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mei Ji
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Reclutamento
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Attivo, non reclutante
        • Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Laizhou, Shandong, Cina, 261400
        • Reclutamento
        • Laizhou Municipal People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie-liang Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hang-mei Jin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati con prolasso uterino sintomatico di ICS POP-Q Stadio III (con qualsiasi grado di prolasso vaginale), adatto alla riparazione chirurgica.
  • Contemporaneamente verrà eseguita l'isterectomia vaginale.
  • Senza incontinenza urinaria da stress o incontinenza urinaria da stress occulta senza necessità di procedure di sling medio-uretrale per l'esecuzione dell'incontinenza.
  • Età ≥ 60 anni.
  • Accetta di partecipare allo studio, compreso il completamento di tutte le procedure, valutazioni e questionari relativi allo studio, e documenta questo accordo firmando il consenso informato approvato dal Comitato Etico/IRB.

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori interventi chirurgici concomitanti alla procedura (ad es. sacrocolpopessi, riparazione paravaginale, sterilizzazione tubarica).
  • Precedente riparazione del prolasso degli organi pelvici che comportava l'inserimento di una rete.
  • Farmaco sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi prima della procedura pianificata.
  • Infezione genitale, urinaria o sistemica attiva al momento della procedura chirurgica. La chirurgia può essere ritardata in tali soggetti fino a quando l'infezione non viene eliminata.
  • Disturbo della coagulazione o in terapia anticoagulante terapeutica al momento dell'intervento chirurgico.
  • Storia di chemioterapia o radioterapia pelvica.
  • Malattia sistemica nota per influenzare la funzione della vescica o dell'intestino (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione o trauma del midollo spinale).
  • Valutazione o trattamento in corso per il dolore pelvico cronico (ad es. cistite interstiziale, endometriosi, coccidinia, vulvodinia).
  • In allattamento o incinta o intende una futura gravidanza.
  • Tosse cronica non ben controllata.
  • BMI≥30.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica o malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente essere pericolosa per la vita o influire sulla sua capacità di completare le visite di studio secondo questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I
Intervento: Procedura: TVH e GYNECARE PROSIMA* Sistema di riparazione del pavimento pelvico
Procedura: Procedura: TVH e GYNECARE PROSIMA* Sistema di riparazione del pavimento pelvico
I soggetti di questo gruppo sono stati sottoposti a trattamento chirurgico con il sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROSIMA* in concomitanza con l'isterectomia transvaginale.
Comparatore attivo: Gruppo II
Intervento: Procedura: TVH e chirurgia di ricostruzione del pavimento pelvico modificata con rete
Procedura: Procedura: TVH e chirurgia di ricostruzione del pavimento pelvico modificata con rete
I soggetti di questo gruppo sono stati sottoposti a trattamento chirurgico di ricostruzione chirurgica del pavimento pelvico modificato con rete in concomitanza con isterectomia transvaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati ospedalieri inclusi tempo operatorio, perdita di sangue stimata, durata della degenza, temperatura massima, tempo di recupero minzionale.
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
Punteggio del dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e alla visita di 3-4 settimane
24 ore dopo l'intervento e alla visita di 3-4 settimane
Presenza/assenza di complicanze (punteggio composito).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane.
Il verificarsi (nella fase peroperatoria o entro 6 settimane post-operatorie) di almeno uno dei seguenti: 1) complicanze emorragiche; 2) complicanze infettive; 3) qualsiasi ferita causata da un movimento del chirurgo: lesioni vescicali, ureterali o vascolari; 4) complicanze mediche: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc. Le complicanze saranno classificate utilizzando la scala di classificazione delle complicanze chirurgiche Dindo.
Fino a 6 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi PFIQ-7.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
Nei soggetti sessualmente attivi al basale, valutazione della funzione sessuale mediante PISQ-12 (punteggi medi e variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
Impressione globale del soggetto valutata su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
Presenza/assenza di complicanze (punteggio composito)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Verranno registrati anche gli esiti negativi a lungo termine della procedura chirurgica fino a 3 anni dopo l'intervento. Ad esempio, erosione della rete, incontinenza urinaria de novo, dispareunia de novo e tasso di fallimento complessivo. Le complicanze saranno classificate utilizzando la scala di classificazione delle complicanze chirurgiche Dindo.
Fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pumch-gyn-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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