GYNECARE PROSIMA* 手順と子宮脱ステージ III に対する修正された全骨盤底再建手術
症候性 POP-Q ステージ III の子宮脱を治療するために TVH を併用する GYNECARE PROSIMA* 骨盤底修復システム手順と修正された全骨盤底再建手術を比較する前向き多施設共同試験
骨盤臓器脱（膣の膨らみ感）は、腸や膀胱の制御不能などの苦痛な症状を引き起こす可能性があり、患者の性生活にも問題を引き起こす可能性があります. 主な治療法は手術です。弱くなった組織をサポートするためにメッシュを骨盤内に配置することもありますが、メッシュ インプラントは合併症を引き起こす可能性があります。
この研究は、子宮脱の治療のためのメッシュを使用した修正された全骨盤底再建手術と比較して、GYNECARE PROSIMA* 骨盤底修復システムの有効性と安全性を判断するように設計されています。
研究に登録された患者は、手術後最大3年間追跡されます。 評価は、手術中および術後の訪問中に行われます。 手術前後の脱出の段階、手術前後の生活の質と性機能アンケートによる患者の満足度、および周術期の合併症率が評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
骨盤臓器脱はよくある問題です。 失敗率が高いため、より耐久性のある結果を得るために膣修復手順を強化するための合成移植片の使用が増加しています。 2005 年に、研究者は、メッシュを使用して変更された骨盤底再建手術を実行し始めました。 全国規模の多施設前向き臨床試験データは、安全性、効率性、費用対効果が高いことを示しました。 重度の術中合併症は記録されておらず、1 年間の追跡調査後の再発率は 8.1% でした。 生活の質はベースラインから大幅に改善されましたが、性機能は変化しませんでした。
GYNECARE PROSIMA* システムは新しい技術です。 固定されていない単純なメッシュ修復を提供し、骨盤腔の外側の解剖の必要性を回避し、閉鎖孔および仙棘靭帯を通る縫合糸および器具の通過を回避するため、手術をはるかに簡単に実行し、発生する可能性のある特定の合併症のリスクを軽減します縫合糸の配置またはトンネリングで。 POP-Q ステージ I I-III の骨盤臓器脱に対する国際多施設前向き研究の 1 年間の解剖学的および機能的アウトカムは、客観的成功率が 76.9% であり、骨盤症状、生活の質、性機能がベースラインから大幅に改善したことを示しました。
臨床現場では、多くの女性が症候性 POP-Q ステージ III の子宮脱を患っており、外科的矯正が必要です。 彼らは比較的若いため、手術後の長期的な転帰と生活の質に関心があります。 この多施設前向き比較研究の目的は、中国における症候性 POP-Q ステージ III 子宮脱の治療において、膣式子宮摘出術 (TVH) と併用して実施されるこれら 2 つの処置の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Jin-song Han
- メール：Hanjinsong353@sina.com
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主任研究者：
- Jin-song Han
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Lan Zhu
- 電話番号：86-10-65296238
- メール：zhu_julie@vip.sina.com
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コンタクト：
- Juan Chen
- 電話番号：86-13521354364
- メール：pumchcj@sina.com
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- 積極的、募集していない
- Hefei Maternity and Child Health Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- 募集
- Gansu Maternity and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Qing Liu
- メール：gslzlq@yahoo.com.cn
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主任研究者：
- Qing Liu
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- 積極的、募集していない
- Hebei Provincial Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Mei Ji
- メール：jimei0821@yahoo.com.cn
-
主任研究者：
- Mei Ji
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- 募集
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Jian Gong
- メール：gongjianwx@126.com
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 積極的、募集していない
- Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Laizhou、Shandong、中国、261400
- 募集
- Laizhou Municipal People's Hospital
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コンタクト：
- Jie-liang Li
- メール：lzlijieliang@126.com
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主任研究者：
- Jie-liang Li
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
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コンタクト：
- Hangmei Jin
- メール：jinhm@zju.edu.cn
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主任研究者：
- Hang-mei Jin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -外科的修復に適したICS POP-QステージIIIの症候性子宮脱（あらゆる程度の膣脱を伴う）の候補者。
- 膣式子宮摘出術も同時に行われます。
- 腹圧性尿失禁または潜在的な腹圧性尿失禁がなく、失禁のための中間尿道スリング処置を必要としません。
- 60歳以上。
- 研究に関連するすべての手順、評価、アンケートの完了を含め、研究に参加することに同意し、倫理委員会/IRBが承認したインフォームドコンセントに署名することにより、この同意を文書化します。
除外基準:
- 処置と同時に行われる追加の外科的介入（例： 仙骨固定術、傍膣修復、卵管滅菌）。
- -メッシュの挿入を伴う骨盤臓器脱の以前の修復。
- -計画された手順の3か月前までの実験的薬物または実験的医療機器。
- -外科的処置時の活動的な性器、尿路または全身感染症。 そのような対象では、感染が解消されるまで手術が遅れる場合があります。
- -凝固障害または手術時の治療的抗凝固療法中。
- -化学療法または骨盤放射線療法の病歴。
- -膀胱または腸の機能に影響を与えることが知られている全身性疾患（例： パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄損傷または外傷)。
- 慢性骨盤痛の現在の評価または治療（例： 間質性膀胱炎、子宮内膜症、尾骨痛、外陰痛）。
- 授乳中または妊娠中、または将来の妊娠を予定している。
- 慢性咳嗽がうまくコントロールできない。
- BMI≧30。
- 治験責任医師の意見では、潜在的に生命を脅かす可能性がある、またはこのプロトコルに従って研究訪問を完了する能力に影響を与える可能性のある病状または精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループⅠ
介入: 手順: TVH および GYNECARE PROSIMA* 骨盤底修復システム
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このグループの被験者は、経膣式子宮摘出術と同時に GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System による外科的治療を受けました。
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アクティブコンパレータ：グループⅡ
介入: 手順: TVH およびメッシュを使用した修正骨盤底再建手術
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このグループの被験者は、経膣子宮摘出術と同時にメッシュを使用した修正骨盤底再建手術の外科的治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：4週間
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4週間
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POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：2年
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2年
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POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間、推定失血量、入院期間、最高体温、排尿回復時間などの病院データ。
時間枠：退院時、手術後平均5日が予想されます。
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退院時、手術後平均5日が予想されます。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定された疼痛スコア。
時間枠：手術後 24 時間および 3 ～ 4 週間の来院時
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手術後 24 時間および 3 ～ 4 週間の来院時
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合併症の有無（総合スコア）。
時間枠：最大6週間。
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以下の少なくとも1つの発生（術中または術後6週間以内）：1）出血性合併症。 2) 感染性合併症; 3）外科医の動きによって引き起こされた傷：膀胱、尿管、または血管の損傷。 4) 医学的合併症: 深部静脈血栓症、肺塞栓症など。合併症は、Dindo 手術合併症評価尺度を使用して分類されます。
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最大6週間。
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PFIQ-7 スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
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6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
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ベースラインで性的に活発な被験者において、PISQ-12を使用した性機能の評価（平均スコアとベースラインからの変化）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
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6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
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5ポイントのリッカートスケールで評価された被験者の全体的な印象
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
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6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
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合併症の有無（総合スコア）
時間枠：3年まで。
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外科的処置の長期的な否定的な結果も、手術後 3 年まで記録されます。
たとえば、メッシュ侵食、de novo 尿失禁、de novo 性交疼痛症、および全体的な失敗率などです。
合併症は、Dindo 手術合併症グレーディング スケールを使用して分類されます。
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3年まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- pumch-gyn-01
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