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準備: 「活動と責任ある食生活を促進する前糖尿病の研究と教育」 (PREPARE)

2011年7月18日 更新者：Brescia University College

オンタリオ州ロンドンにおける医療サービスの提供を強化し、糖尿病のリスクが高い個人を支援する、前糖尿病の中高年者を対象とした地域ベースの健康的なライフスタイル患者中心の教育プログラム。

この研究の目的は、前糖尿病の中年および高齢者に対する地域ベースの6か月間の前糖尿病のライフスタイルおよび行動の変化介入（PREPAREと呼ばれる）が、前向きなライフスタイル行動の変化をもたらすかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この地域ベースの健康的なライフスタイル プロジェクトは、2 型糖尿病発症のリスクが高いことが知られている前糖尿病の中年 (30 ～ 59 歳) および高齢者 (60 歳以上) の成人を対象としています。

このプロジェクトは、ロンドン（オンタリオ州、オンタリオ州）内で前糖尿病の成人に情報を提供し、関与し、監視し、前向きなライフスタイルの変更を行うのを支援するための、目標設定と自己管理のアプローチに重点を置いた、6か月間の学際的な教育とライフスタイル改善介入を作成、実施、評価することを目的としています。カナダ）のコミュニティ。

参加者は、現在のライフスタイル、リソース、障壁を振り返り、スキル、モチベーション、地域リソースへの意識を高め、ライフスタイルを前向きに変えるよう奨励されます。 地域医療サービス提供者とブレシア大学カレッジの双方の強固なパートナーシップに基づいて、糖尿病予備軍イニシアチブは、2 型糖尿病の発症に寄与することが知られている行動を減らすための自己管理アプローチを通じて、糖尿病予備群を持つ人々に力を与えることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Isabelle T. Giroux, PhD
  • 電話番号：28255 519-432-8353
  • メール：igiroux@uwo.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G1H2
        • 募集
        • Brescia University College
        • コンタクト：
          • Isabelle T. Giroux, PhD
          • 電話番号：28255 519-432-8353
          • メール：igiroux@uwo.ca
        • コンタクト：
          • Gillian Mandich, BhSc
          • 電話番号：28034 519-432-8353
          • メール：gmandich@uwo.ca
        • 主任研究者：
          • Isabelle T. Giroux, PhD, RD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人;ロンドン（カナダのオンタリオ州）またはその周辺地域（ミドルセックスを含む）に居住する30歳以上で、現在医療提供者（例：糖尿病）によって前糖尿病と診断されている。 かかりつけ医）であり、医師からロンドンのセント・ジョゼフ・ヘルス・ケアの糖尿病教育センターに紹介された人。
  • 資格のある参加者は、現在別のライフスタイルや行動を変える教育または研究プログラムに参加していてはなりません。衝撃の少ない身体活動を実行できなければなりません。バランスの取れた食事を食べることができなければなりません。授乳中または妊娠していてはなりません。また、教育的な議論や活動に参加し、必要なアンケートに記入するのに十分な英語を理解できなければなりません。
  • 参加資格のある参加者は、1 型または 2 型糖尿病、または何らかの疾患（例: 糖尿病）と診断されていてはなりません。 がんなど）、または行動上または精神医学的問題（大うつ病、摂食障害、統合失調症、その他の精神疾患の診断など）がある場合、プログラムへの完全な参加が妨げられます。

除外基準:

  • 非成人; 30歳未満の成人。ロンドン（カナダ、オンタリオ）およびその周辺地域外に居住する成人。現在前糖尿病と診断されておらず、医師からロンドンのセント・ジョゼフ・ヘルスケアの糖尿病教育センターに紹介されていない成人
  • 現在、別のライフスタイルまたは行動を変える教育または研究プログラムに参加している個人。
  • 椅子に縛られている、または可動性が低いなど、影響の少ない身体活動を実行できない。
  • 食べ物を正常に噛んで消化することができず、バランスの取れた食事を食べることができない（例： クローン病、セリアック病、その他の消化器疾患などの既存の疾患により、低繊維食や経腸栄養サポートなどの特殊な食事療法を受けている）。
  • 現在授乳中または妊娠中。
  • 英語を理解し、読み書きすることができない。また
  • 1型または2型糖尿病、または何らかの疾患（例：糖尿病）と診断されている。 プログラムへの完全な参加を妨げる行動上または精神医学的問題（大うつ病、神経性食欲不振、神経性過食症、特定の摂食障害 [EDNOS]、統合失調症またはその他の精神疾患の診断など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PREPARE教育プログラム
これは、毎月の栄養と身体活動の教育セッション (セッションあたり 2 時間) で構成され、前向きなライフスタイルの選択をするための知識とスキルを習得するためのインタラクティブな実践活動が含まれる 6 か月間プログラムです。 これは、前糖尿病患者に対するこの種のヘルスケア プログラムの有効性をテストするためのパイロット研究です。
行動：PREPARE教育プログラム
PREPARE は、「Prediabetes Research and Education Promoting activity and Responsible Eating (糖尿病前症研究と教育促進活動と責任ある食事)」の略称で、地域ベースの 6 か月間の前糖尿病のライフスタイルと行動を変える介入プログラムです。 これには、健康的な食事と身体活動に関する 2 時間の一連の 6 つの対話型教育セッションが含まれています。
他の名前：
  • 糖尿病前症研究および教育プログラム
他の：コントロールアーム
対照群を自ら選択した個人は、1回2時間のグループ教育セッションである前糖尿病に対する現行の標準治療を受けることになる。 さらに、個人はベースライン時、6 か月後、1 年後にいくつかの情報を提供するよう求められます。 収集される情報には、食事および身体活動習慣の記録、および 2 型糖尿病を発症したかどうかが含まれます。
他の：標準治療のプレゼンテーション
オンタリオ州ロンドン（カナダ）で前糖尿病のために紹介された個人向けに標準として提供される、1 回の 2 時間のグループ前糖尿病教育セッション
他の名前：
  • 標準

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日に消費される野菜と果物の平均摂取量
時間枠：ベースライン、ベースライン評価の 6 か月後および 12 か月後
データは、標準的な 3 日間の食事摂取記録および投薬記録フォームを使用して 3 つの時点で収集されました。
ベースライン、ベースライン評価の 6 か月後および 12 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの身体活動の平均時間（分）
時間枠：ベースライン、ベースライン評価の 6 か月後および 12 か月後
データは、7 日間の身体活動および歩数ログの標準フォームを使用して収集されました。
ベースライン、ベースライン評価の 6 か月後および 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brescia University College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabelle T. Giroux, PhD、Brescia University College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GRT-2010-012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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