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PREPARARE: "Ricerca e istruzione sul prediabete che promuovono attività e alimentazione responsabile" (PREPARE)

18 luglio 2011 aggiornato da: Brescia University College

Un programma educativo incentrato sul paziente per uno stile di vita sano basato sulla comunità per adulti medi e anziani con prediabete, che rafforza la fornitura di servizi sanitari e assiste le persone ad alto rischio di diabete a London, Ontario.

Lo scopo di questo studio è determinare se uno stile di vita prediabetico basato sulla comunità di 6 mesi e un intervento di modifica del comportamento (chiamato PREPARE) per adulti medi e anziani con prediabete si tradurrà in un cambiamento positivo del comportamento dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto di stile di vita sano basato sulla comunità si rivolge a adulti medi (30-59) e anziani (60+) con prediabete, una popolazione nota per essere ad alto rischio di sviluppo del diabete di tipo 2.

Questo progetto mira a creare, fornire e valutare un intervento interdisciplinare di educazione e miglioramento dello stile di vita della durata di sei mesi che enfatizzi gli approcci di definizione degli obiettivi e di autogestione per informare, coinvolgere, monitorare e supportare gli adulti con prediabete nel fare cambiamenti positivi nello stile di vita all'interno del London (Ontario, comunità canadese).

I partecipanti sono incoraggiati a riflettere sul loro attuale stile di vita, risorse e barriere, aumentare le competenze, la motivazione e la consapevolezza delle risorse della comunità e apportare cambiamenti positivi nello stile di vita. Basata su una solida partnership tra la comunità - fornitori di servizi sanitari e l'Università universitaria di Brescia, l'iniziativa Prediabetes mira a responsabilizzare le persone con prediabete attraverso approcci di autogestione per ridurre i comportamenti noti per contribuire allo sviluppo del diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Isabelle T. Giroux, PhD
  • Numero di telefono: 28255 519-432-8353
  • Email: igiroux@uwo.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G1H2
        • Reclutamento
        • Brescia University College
        • Contatto:
          • Isabelle T. Giroux, PhD
          • Numero di telefono: 28255 519-432-8353
          • Email: igiroux@uwo.ca
        • Contatto:
          • Gillian Mandich, BhSc
          • Numero di telefono: 28034 519-432-8353
          • Email: gmandich@uwo.ca
        • Investigatore principale:
          • Isabelle T. Giroux, PhD, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti; di età pari o superiore a 30 anni, residente a Londra (Ontario, Canada) o nell'area circostante (incluso il Middlesex), a cui attualmente è stato diagnosticato il prediabete dal proprio medico (ad es. medico di famiglia) e che sono stati indirizzati al Diabetes Education Centre del St. Joseph's Health Care London da un medico.
  • I partecipanti idonei non devono partecipare attualmente a un altro programma di educazione o ricerca sul cambiamento dello stile di vita o del comportamento; deve essere in grado di svolgere attività fisica a basso impatto; deve essere in grado di seguire una dieta equilibrata; non deve essere in allattamento o incinta; e deve essere in grado di comprendere l'inglese a sufficienza per partecipare alle discussioni e alle attività educative e per compilare i questionari richiesti.
  • Ai partecipanti idonei non deve essere diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 o qualsiasi condizione (ad es. cancro, ecc.) o problemi comportamentali o psichiatrici (come una diagnosi di depressione maggiore, disturbi alimentari, schizofrenia o altre malattie mentali) in quanto ciò impedirà il pieno coinvolgimento nel programma.

Criteri di esclusione:

  • Non maggiorenni; adulti di età inferiore a 30 anni; adulti residenti fuori Londra (Ontario, Canada) e dintorni; adulti che attualmente non hanno una diagnosi di prediabete e non sono stati indirizzati al Diabetes Education Centre of St. Joseph's Health Care London da un medico
  • Individui che attualmente partecipano a un altro programma di educazione o ricerca sul cambiamento di stile di vita o comportamento.
  • Non essere in grado di svolgere attività fisica a basso impatto, come essere costretti su una sedia o avere una mobilità ridotta;
  • Non essere in grado di masticare e digerire il cibo normalmente e seguire una dieta equilibrata (ad es. seguire una dieta specifica come una dieta a basso contenuto di fibre o un supporto nutrizionale enterale a causa di una condizione preesistente, come il morbo di Crohn, la celiachia o altre malattie dell'apparato digerente);
  • Attualmente in allattamento o in stato di gravidanza;
  • Non essere in grado di comprendere, leggere e scrivere la lingua inglese; O
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o qualsiasi condizione (ad es. cancro, ecc.) o problemi comportamentali o psichiatrici (come una diagnosi di depressione maggiore, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbi alimentari non altrimenti specificati [EDNOS], schizofrenia o altre malattie mentali) che impedirebbero il pieno coinvolgimento nel programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PREPARARE il programma educativo
Questo è un programma di 6 mesi che consiste in sessioni mensili di educazione all'alimentazione e all'attività fisica (2 ore per sessione) e include attività pratiche interattive per aiutarti ad acquisire conoscenze e abilità per fare scelte di vita positive. Si tratta di uno studio pilota per testare l'efficacia di questo tipo di programma sanitario in individui con prediabete.
Comportamentale: PREPARARE il programma educativo
PREPARE è l'acronimo di "Prediabetes Research and Education Promoting Activity and Responsible Eating" ed è un programma di intervento sul cambiamento comportamentale e sullo stile di vita del prediabete basato sulla comunità della durata di 6 mesi. Comprende una serie di sei sessioni educative interattive di due ore ciascuna sull'alimentazione sana e l'attività fisica.
Altri nomi:
  • Programma di ricerca e istruzione sul prediabete
Altro: Braccio di controllo
Gli individui che scelgono autonomamente il braccio di controllo ricevono l'attuale standard di cura per il prediabete, che è una sessione di formazione di gruppo di 2 ore una tantum. Inoltre, agli individui viene chiesto di fornire alcune informazioni al basale e 6 mesi e 1 anno dopo. Le informazioni raccolte includeranno un registro delle abitudini alimentari e dell'attività fisica e se hanno sviluppato o meno il diabete di tipo 2.
Altro: presentazione dello standard di cura
Una sessione di educazione al prediabete di gruppo di 2 ore una tantum, offerta come standard per le persone segnalate per il prediabete a London, Ontario (Canada)
Altri nomi:
  • Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di porzioni di frutta e verdura consumate al giorno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la valutazione basale
Dati raccolti utilizzando un modulo standard di registrazione dell'assunzione di cibo di 3 giorni e registro dei farmaci nei tre punti temporali.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la valutazione basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero medio di minuti di attività fisica al giorno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la valutazione basale
Dati raccolti utilizzando un modulo standard di attività fisica di 7 giorni e registro dei passi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brescia University College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle T. Giroux, PhD, Brescia University College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRT-2010-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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