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末梢灌流を対象とした体液管理

2014年1月3日 更新者：ME van Genderen、Erasmus Medical Center

重症患者における末梢灌流標的体液管理：パイロット研究

  • 末梢灌流の障害は、重症患者の転帰の悪化に関連しています。 これは知られていますが、これらのパラメータが血行動態療法の目標として使用されたことはありません。
  • 末梢灌流のパラメータで液体投与をターゲットにすると、過剰な液体投与が防止され、重症患者の組織浮腫の形成が少なくなり、呼吸機能障害が少なくなり、人工呼吸器の持続時間が短くなる可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 現在、重症患者の輸液管理は、1 回拍出量や心拍出量などの従来の血行動態パラメータを最適化することを目的としています。 患者が「無反応」になるまで、つまり心拍出量がそれ以上増加しなくなるまで、輸液を繰り返し注入します。 しかし、血行動態療法の最終的な目標は、末梢血を改善することです（つまり、 組織）灌流。 最近、1) 1 回拍出量の増加が常に末梢灌流に影響を与えるとは限らないこと、および 2) 1 回拍出量を輸液で増やすことができる場合、末梢灌流は損なわれないことを示しました。 さらに、最大心拍出量に到達するために液体を繰り返し投与すると、患者の体内に大量の液体が蓄積する可能性があります。 これは、肺水腫および呼吸機能障害の形成につながり、長期の人工呼吸および ICU 滞在に関連しています。 最近、ベッドサイドでの末梢灌流の評価を可能にする技術が開発されました。 末梢灌流の障害は転帰の悪化に関連していましたが、これらのパラメーターは血行動態療法のターゲットとして使用されたことはありません。

目的: 末梢灌流標的輸液管理 (PPTFM) が輸液投与の減少、呼吸機能の改善、人工呼吸の短縮につながるかどうかを調べること。

研究デザイン: この研究はパイロット研究であり、ランダム化比較試験として設計されています。 この研究は、エラスムス医療センターの集中治療室で単一施設研究として実施されます。

研究対象集団: 重度の敗血症および敗血症性ショックによる血行動態の不安定性 (平均動脈圧 < 65 mmHg および動脈乳酸濃度 > 3.0 mmol/l として定義) で集中治療室に入院した 40 人の成人患者を含めることを目指しています。

介入: 介入群では、輸液管理は末梢灌流パラメータを対象とし、対照群では心拍出量を最適化するために輸液を投与します。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究のエンドポイントは、毎日の体液バランスと人工呼吸器の持続時間です。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：治療グループでは、患者が血液量減少状態のままになる可能性があります。 これが起こらないようにするために、心拍数が 2.5 L/min/m2 になるまで、末梢灌流パラメーターに関係なく、このグループに液体を投与します。 末梢灌流の評価は、患者に負担をかけない非侵襲的な光学技術で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CE Rotterdam
        • 募集
        • ErasmusMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jasper v Bommel, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Michel v Genderen, Msc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -集中治療室に入院したすべての成人患者（> 18歳） 1）重度の敗血症による血行動態の不安定性、および 2）平均動脈圧 < 65 mmHg および 3）動脈乳酸濃度 > 3.0 mmol/L 参加が考慮されます

除外基準:

  • 瀕死。
  • 重度の凝固障害（中心静脈カテーテル留置の禁忌）。
  • 重度の末梢血管疾患 (末梢灌流測定を妨害する)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：コントロール
コントロール グループの体液管理アルゴリズムは、ガイドラインで推奨されている ICU の標準的なケア手順に基づいています。 患者が輸液反応性がある場合（つまり、 10% を超える拍出量の増加を示す ) 彼は 250 ml のコロイドの追加のボーラスを受け取ります。 各輸液チャレンジの後、患者は、さらなる輸液投与の必要性にアクセスするための輸液反応性について再評価されます。
実験的：PPTFM
介入群の体液管理アルゴリズムは、同一の治療を使用します (つまり、 流体) でありながら、異なるエンドポイント (すなわち 末梢灌流パラメータ）。 末梢灌流の評価後、「末梢灌流が悪い」（つまり、4 つの基準のうち 3 つが悪いと見なされる）患者のみが、標準治療手順と同じ方法で輸液チャレンジを受けます（つまり、 液体 250ml のボーラス）。 各輸液チャレンジの後、患者は末梢灌流について再評価され、輸液チャレンジのさらなる必要性にアクセスします。 心係数が 2.5 L/min/m2 の値を下回った場合、介入群で血液量減少が起こらないようにするために、末梢灌流パラメータに関係なく液体が投与されます。
他の：PPTFM
末梢灌流を対象とした体液管理
他の名前：
  • ブラウン管
  • PFI
  • デルタ温度
  • StO2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室滞在中の体液バランス
時間枠：入場後72時間まで
最大 72 時間の合計および 1 日の体液バランス
入場後72時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRT (キャピラリー再充填時間)
時間枠：入会後72時間以内
末梢灌流のパラメータ
入会後72時間以内
全身血行動態変数
時間枠：ICU入室後72時間まで
  • 心拍数
  • 平均動脈圧
  • 心臓指数
  • 心拍出量
  • ストローク量
  • 中心静脈圧
  • 全身血管抵抗
ICU入室後72時間まで
呼吸機能
時間枠：ICU入室後72時間まで
  • FiO2
  • ピープ
  • 呼吸頻度
  • pCO2
  • pO2
ICU入室後72時間まで
PFI (ペリフェラル フロー インデックス)
時間枠：ICU入室後72時間まで
末梢灌流のパラメータ
ICU入室後72時間まで
Tskindiff（前腕と指先の皮膚温度差）
時間枠：ICU入室後72時間まで
末梢灌流のパラメータ
ICU入室後72時間まで
StO2 (末梢組織酸素化)
時間枠：ICU入室後72時間まで
末梢灌流のパラメータ
ICU入室後72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michel E Genderen, Drs、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL34607.078.10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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