Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení tekutin cílené na periferní perfuzi

3. ledna 2014 aktualizováno: ME van Genderen, Erasmus Medical Center

Řízení tekutin cílené na periferní perfuzi u kriticky nemocných pacientů: pilotní studie

  • Porucha periferní perfuze souvisí s horšími výsledky u kriticky nemocných pacientů. Ačkoli je to známo, tyto parametry nebyly nikdy použity jako cíl pro hemodynamickou terapii.
  • Předpokládáme, že cílené podávání tekutin na parametry periferní perfuze může zabránit nadměrnému podávání tekutin, což vede k menší tvorbě tkáňového edému, menší respirační dysfunkci a kratší době mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdůvodnění: V současné době je podávání tekutin kriticky nemocným pacientům zaměřeno na optimalizaci konvenčních hemodynamických parametrů, jako je tepový objem a srdeční výdej. Tekutina je podávána opakovaně, dokud pacienti „nereagují“, tj. srdeční výdej se již nezvyšuje. Konečným cílem hemodynamické terapie by však mělo být zlepšení periferních (tj. tkáně) perfuze. Nedávno jsme ukázali, že 1) zvýšení tepového objemu nemá vždy vliv na periferní perfuzi a 2) že periferní perfuze není narušena, když lze tepový objem ještě zvýšit infuzí tekutiny. Navíc opakované podávání tekutiny za účelem dosažení maximálního srdečního výdeje může vést k enormní akumulaci tekutiny v pacientovi. To vede k tvorbě plicního edému a respirační dysfunkci a je spojeno s prodlouženou mechanickou ventilací a pobytem na JIP. Nedávno byly vyvinuty techniky, které umožňují hodnocení periferní perfuze u lůžka. Přestože zhoršená periferní perfuze souvisela s horším výsledkem, tyto parametry nebyly nikdy použity jako cíl hemodynamické terapie.

Cíl: Zjistit, zda řízení tekutin cílené na periferní perfuzi (PPTFM) vede k menšímu podávání tekutin, zlepšení respiračních funkcí a kratší mechanické ventilaci.

Design studie: Studie je pilotní studií a je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude vedena jako jednocentrová studie v Intensive Care of the Erasmus Medical Center.

Studijní populace: Chceme zahrnout 40 dospělých pacientů, kteří jsou přijati na intenzivní péči s hemodynamickou nestabilitou (definovanou jako střední arteriální tlak < 65 mmHg a arteriální koncentrace laktátu > 3,0 mmol/l) z důvodu těžké sepse a septického šoku.

Intervence: V intervenční skupině je řízení tekutin zaměřeno na parametry periferní perfuze, zatímco v kontrolní skupině jsou tekutiny podávány za účelem optimalizace srdečního výdeje.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavními cílovými body studie jsou denní bilance tekutin a trvání mechanické ventilace.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Existuje možné riziko, že v léčené skupině zůstanou pacienti hypovolemičtí. Aby se zajistilo, že k tomu nedojde, budou této skupině podávány tekutiny, bez ohledu na parametry periferní perfuze, dokud srdeční index nebude 2,5 l/min/m2. Hodnocení periferní perfuze se provádí neinvazivními optickými technikami, které nezatěžují pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE Rotterdam
        • Nábor
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasper v Bommel, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel v Genderen, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (>18 let) přijatí do intenzivní péče s 1) hemodynamickou nestabilitou v důsledku těžké sepse a 2) průměrným arteriálním tlakem < 65 mmHg a 3) arteriální koncentrací laktátu > 3,0 mmol/l budou zvažováni pro účast.

Kritéria vyloučení:

  • skomírající.
  • těžká porucha koagulace (kontraindikace zavedení centrálního žilního katétru).
  • závažné onemocnění periferních cév (interferující s měřením periferní perfuze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Algoritmus řízení tekutin u kontrolní skupiny je založen na standardním postupu péče naší JIP, jak je doporučeno v pokynech: stav tekutin u pacienta se hodnotí provedením tekutinové provokační dávky bolusem 250 ml koloidů. Když pacienti reagují na tekutiny (tj. vykazující nárůst tepového objemu > 10 % ) dostane další bolus 250 ml koloidů. Po každé expozici tekutinou budou pacienti přehodnoceni na schopnost reagovat na tekutiny, aby bylo možné získat další tekutiny.
EXPERIMENTÁLNÍ: PPTFM
Algoritmus řízení tekutin intervenční skupiny používá identickou terapii (tj. tekutiny), přesto zaměřené na různé koncové body (tj. periferní perfuzní parametry). Po vyhodnocení periferní perfuze dostanou tekutinovou provokaci pouze pacienti se „špatnou periferní perfuzí“ (tj. 3 ze 4 kritérií považovaných za špatnou), stejně jako při standardním postupu péče (tj. bolus 250 ml tekutiny). Po každé tekutinové stimulaci budou pacienti znovu vyhodnoceni na periferní perfuzi, aby bylo možné získat další potřebu tekutin. Aby se zajistilo, že v intervenované skupině nedojde k hypovolémii, bude při poklesu srdečního indexu pod hodnotu 2,5 l/min/m2 podávána tekutina bez ohledu na parametry periferní perfuze.
Jiný: PPTFM
Řízení tekutin cílené na periferní perfuzi
Ostatní jména:
  • CRT
  • PFI
  • delta Temp
  • StO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha tekutin během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 72 hodin po přijetí
Celkový a denní zůstatek tekutin po dobu maximálně 72 hodin
do 72 hodin po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRT (Doba plnění kapilár)
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí
Parametr periferní perfuze
Do 72 hodin po přijetí
Systémové hemodynamické proměnné
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
  • Tepová frekvence
  • Střední arteriální tlak
  • Srdeční index
  • Srdeční výdej
  • Objem tahu
  • Centrální žilní tlak
  • Systémová vaskulární rezistence
Do 72 hodin po přijetí na JIP
Respirační funkce
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
  • FiO2
  • PEEP
  • Frekvence dýchání
  • pCO2
  • pO2
Do 72 hodin po přijetí na JIP
PFI (index periferního toku)
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
Parametr periferní perfuze
Do 72 hodin po přijetí na JIP
Tskindiff (rozdíl teploty pokožky předloktí a konečku prstu)
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
Parametr periferní perfuze
Do 72 hodin po přijetí na JIP
StO2 (okysličení periferních tkání)
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
Parametr periferní perfuze
Do 72 hodin po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL34607.078.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení