末梢灌流を対象とした体液管理
重症患者における末梢灌流標的体液管理：パイロット研究
- 末梢灌流の障害は、重症患者の転帰の悪化に関連しています。 これは知られていますが、これらのパラメータが血行動態療法の目標として使用されたことはありません。
- 末梢灌流のパラメータで液体投与をターゲットにすると、過剰な液体投与が防止され、重症患者の組織浮腫の形成が少なくなり、呼吸機能障害が少なくなり、人工呼吸器の持続時間が短くなる可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 現在、重症患者の輸液管理は、1 回拍出量や心拍出量などの従来の血行動態パラメータを最適化することを目的としています。 患者が「無反応」になるまで、つまり心拍出量がそれ以上増加しなくなるまで、輸液を繰り返し注入します。 しかし、血行動態療法の最終的な目標は、末梢血を改善することです（つまり、 組織）灌流。 最近、1) 1 回拍出量の増加が常に末梢灌流に影響を与えるとは限らないこと、および 2) 1 回拍出量を輸液で増やすことができる場合、末梢灌流は損なわれないことを示しました。 さらに、最大心拍出量に到達するために液体を繰り返し投与すると、患者の体内に大量の液体が蓄積する可能性があります。 これは、肺水腫および呼吸機能障害の形成につながり、長期の人工呼吸および ICU 滞在に関連しています。 最近、ベッドサイドでの末梢灌流の評価を可能にする技術が開発されました。 末梢灌流の障害は転帰の悪化に関連していましたが、これらのパラメーターは血行動態療法のターゲットとして使用されたことはありません。
目的: 末梢灌流標的輸液管理 (PPTFM) が輸液投与の減少、呼吸機能の改善、人工呼吸の短縮につながるかどうかを調べること。
研究デザイン: この研究はパイロット研究であり、ランダム化比較試験として設計されています。 この研究は、エラスムス医療センターの集中治療室で単一施設研究として実施されます。
研究対象集団: 重度の敗血症および敗血症性ショックによる血行動態の不安定性 (平均動脈圧 < 65 mmHg および動脈乳酸濃度 > 3.0 mmol/l として定義) で集中治療室に入院した 40 人の成人患者を含めることを目指しています。
介入: 介入群では、輸液管理は末梢灌流パラメータを対象とし、対照群では心拍出量を最適化するために輸液を投与します。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究のエンドポイントは、毎日の体液バランスと人工呼吸器の持続時間です。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：治療グループでは、患者が血液量減少状態のままになる可能性があります。 これが起こらないようにするために、心拍数が 2.5 L/min/m2 になるまで、末梢灌流パラメーターに関係なく、このグループに液体を投与します。 末梢灌流の評価は、患者に負担をかけない非侵襲的な光学技術で行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CE Rotterdam
- 募集
- ErasmusMC
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コンタクト：
- Jasper v Bommel, MD,PhD
- メール：j.vanbommel@erasmusmc.nl
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主任研究者：
- Jasper v Bommel, MD,PhD
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副調査官：
- Michel v Genderen, Msc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -集中治療室に入院したすべての成人患者（> 18歳） 1）重度の敗血症による血行動態の不安定性、および 2）平均動脈圧 < 65 mmHg および 3）動脈乳酸濃度 > 3.0 mmol/L 参加が考慮されます
除外基準:
- 瀕死。
- 重度の凝固障害（中心静脈カテーテル留置の禁忌）。
- 重度の末梢血管疾患 (末梢灌流測定を妨害する)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
コントロール グループの体液管理アルゴリズムは、ガイドラインで推奨されている ICU の標準的なケア手順に基づいています。
患者が輸液反応性がある場合（つまり、
10% を超える拍出量の増加を示す ) 彼は 250 ml のコロイドの追加のボーラスを受け取ります。
各輸液チャレンジの後、患者は、さらなる輸液投与の必要性にアクセスするための輸液反応性について再評価されます。
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実験的：PPTFM
介入群の体液管理アルゴリズムは、同一の治療を使用します (つまり、
流体) でありながら、異なるエンドポイント (すなわち
末梢灌流パラメータ）。
末梢灌流の評価後、「末梢灌流が悪い」（つまり、4 つの基準のうち 3 つが悪いと見なされる）患者のみが、標準治療手順と同じ方法で輸液チャレンジを受けます（つまり、
液体 250ml のボーラス）。
各輸液チャレンジの後、患者は末梢灌流について再評価され、輸液チャレンジのさらなる必要性にアクセスします。
心係数が 2.5 L/min/m2 の値を下回った場合、介入群で血液量減少が起こらないようにするために、末梢灌流パラメータに関係なく液体が投与されます。
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末梢灌流を対象とした体液管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室滞在中の体液バランス
時間枠：入場後72時間まで
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最大 72 時間の合計および 1 日の体液バランス
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入場後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRT (キャピラリー再充填時間)
時間枠：入会後72時間以内
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末梢灌流のパラメータ
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入会後72時間以内
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全身血行動態変数
時間枠：ICU入室後72時間まで
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ICU入室後72時間まで
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呼吸機能
時間枠：ICU入室後72時間まで
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ICU入室後72時間まで
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PFI (ペリフェラル フロー インデックス)
時間枠：ICU入室後72時間まで
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末梢灌流のパラメータ
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ICU入室後72時間まで
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Tskindiff（前腕と指先の皮膚温度差）
時間枠：ICU入室後72時間まで
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末梢灌流のパラメータ
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ICU入室後72時間まで
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StO2 (末梢組織酸素化)
時間枠：ICU入室後72時間まで
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末梢灌流のパラメータ
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ICU入室後72時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michel E Genderen, Drs、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Lima A, van Bommel J, Sikorska K, van Genderen M, Klijn E, Lesaffre E, Ince C, Bakker J. The relation of near-infrared spectroscopy with changes in peripheral circulation in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182186675.
- van Genderen ME, Engels N, van der Valk RJ, Lima A, Klijn E, Bakker J, van Bommel J. Early peripheral perfusion-guided fluid therapy in patients with septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):477-80. doi: 10.1164/rccm.201408-1575LE. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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