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脳幹神経膠腫におけるイミキモド/脳腫瘍開始細胞 (BTIC) ワクチン

2020年3月16日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

小児および若年成人におけるびまん性内在性橋グリオーマに対するイミキモド/BTICライセートベースのワクチン免疫療法

これはパイロット/実現可能性調査です。 この研究デザインは、びまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) (5580 cGY がフィールド放射線を含む) の現在の標準治療の修正を表しており、最後の 2 回の放射線照射は、治療のワクチン接種段階で間隔を置いて行われます。

びまん性内在性橋グリオーマ（DIPG）と診断された3歳から25歳までの患者は、試験への参加が許可されます。 5580 cGy の線量までの原体放射線療法が完了した後に研究登録が行われ、放射線療法 (RT) 後の磁気共鳴画像法 (MRI) で疾患の進行が示されません。

16 歳以上の多形性膠芽腫の 3 人の患者は、DIPG 患者を登録する前に、ワクチンの安全性を確認するために最初に入力されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ワクチンは、確立された脳腫瘍開始細胞 (BTIC) 細胞株 GBM-6 を抗原源として使用して、ミネソタ大学分子細胞治療施設によって製造されます。 ワクチンの投与は、放射線療法の完了後 4 週間 (10 週) に開始され、2 週間ごとに 4 回投与されます。 1 回目と 3 回目のワクチン接種時に、NKG2D リガンドのアップレギュレーションを誘導するための新たな試みとして、追加の 180 cGy 画分が単回投与で送達されます (それにより、リンパ球攻撃に対して残存腫瘍を「感作」します)。 各患者の総放射線量は 5940 cGy になります。 その後のワクチン接種は4週間ごとに行われ、研究登録から最大1年間継続されます。その時までに、過去のデータに基づいて生存期間の中央値が経過します。 イメージングは​​、研究登録時（放射線療法後）およびその後8週間ごとに18か月ごとに取得されます。その後、イメージングフォローアップエピソードの間隔は、患者の臨床状態によって決定されます。 イメージングには、現在の機関の脳腫瘍イメージング プロトコルを使用した脳の MRI が含まれます。 イメージングには、SPECT/MRI および灌流 MRI も含まれます。 場合によっては、腫瘍の壊死と進行を区別するために FDG-PET 画像を使用することがあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -組織学的に確認された多形性膠芽腫（GBM）世界保健機関（WHO）のグレードIII〜IVの16歳以上の患者 標準治療後の再発または進行性疾患（登録計画1）。
  • -磁気共鳴画像法（MRI）によって診断されたびまん性内在性橋グリオーマ（DIPG）の年齢3歳以上の患者。 -放射線療法前のMRIと比較して疾患の進行を示さない放射線療法（RT）後のMRIによる標準的な放射線療法（5580 cGyを超えないこと）の完了。 すべての患者は、強度変調放射線治療 (IMRT) または同等の原体照射技術で治療する必要があります。 放射線療法の開始後に紹介された外部施設からの患者は、線量ガイドラインが満たされ、研究登録時に総線量が 5580 cGy を超えない限り、自宅の施設で最初の放射線療法を完了することができます (登録計画 2 および3)。
  • -診断に関係なく、すべての患者は臨床的に安定しており、低用量（0.1 mg / kg /日以下、最大4 mg /日デキサメタゾン）のコルチコステロイドを少なくとも1週間使用している必要があります研究登録。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。 妊娠検査は、研究登録前の14日以内にすべての月経中の女性に対して実施されます。
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -現在、化学療法、治験薬、または別の治療ベースの試験への登録を受けている、または放射線療法を伴う化学療法を受けている
  • -過免疫（例：自己免疫疾患）および低免疫（例：骨髄異形成障害、骨髄不全、エイズ、継続中の妊娠、移植免疫抑制）などの免疫系異常の病歴
  • 重篤な自己免疫疾患を示唆する孤立した検査異常
  • 免疫機能を変える可能性のある状態 (エイズ、多発性硬化症、糖尿病、腎不全)
  • -免疫抑制剤による継続的な治療を受けている、腫瘍関連浮腫の治療のためにデキサメタゾンを必要とする患者を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ワクチン接種中のDIPG患者
びまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) の患者で、放射線療法、腫瘍溶解物ワクチン (4 x 10^6 細胞の用量を 2 回に分け、その後 4 週間ごとに最大 1 年間) およびイミキモド (総用量で 5% Aldara クリーム) 12.5 mg の) を各部位に、ワクチン接種の前および 24 時間後に局所的に投与します。
生物学的：腫瘍ライセートワクチン
ワクチン接種は、2 週間ごとに 4 回、その後 4 週間ごとに最大 1 年間皮内に注射されます。 患者は、1 mg のタンパク質を 2 回に分けて 2 つの別々の鼠径下部位に投与します。
薬：イミキモド
5% アルダラ クリームが局所的に塗布されて販売されています。合計 12.5 mg を 2 つのワクチン接種部位に分け、24 時間後にワクチン接種部位に再適用しました。
他の名前：
  • アルダラクリーム
放射線：放射線治療
放射線療法の最初のコースは、5580 cGy で 6 ～ 7 週間にわたって行われます。 3回目のワクチン接種時に、NKG2Dリガンドのアップレギュレーションを誘導するための新たな試みとして、追加の180 cGy画分が単回投与で送達されます(それにより、残存腫瘍がリンパ球攻撃に対して「感作」されます)。 各患者の総放射線量は 5760 cGy になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：接種後24時間以内
BTICワクチン接種後、グレード3または4の毒性観察として決定。 毒性は、NCI の有害事象共通用語基準 (CTCAE 4.0) を使用して、局所的、地域的、および全身的事象の観点から等級付けされます。
接種後24時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍進行までの時間
時間枠：治療後24ヶ月までの研究登録

イメージングには、MRI、SPECT/MRI、灌流 MRI が含まれます。 FDG-PET 画像も使用される場合があります。 患者はステロイドをやめ、神経学的に安定または改善している必要があります。

部分奏効 (PR) は、連続した MRI スキャンで増強腫瘍または腫瘍塊のサイズが 50% 以上減少したものです。 さらに、患者は神経学的に安定していなければなりません。
治療後24ヶ月までの研究登録
中退率
時間枠：接種後24時間、48時間、1週間
治療の実現可能性は、疾患の進行がない場合のドロップアウト率に基づきます。 情報は表形式で説明的に表示されます
接種後24時間、48時間、1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Moertel, M.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009LS136
  • 1004M81213 (その他の識別子：IRB, University of Minnesota)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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