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Imiquimod/vacuna de células iniciadoras de tumores cerebrales (BTIC) en gliomas de tronco encefálico

16 de marzo de 2020 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Inmunoterapia con vacuna basada en lisado de imiquimod/BTIC para el glioma pontino intrínseco difuso en niños y adultos jóvenes

Este es un estudio piloto/de factibilidad. El diseño del estudio representa una modificación del estándar de atención actual para el glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) (5580 cGY involucraron radiación de campo), con las dos dosis finales de radiación administradas a intervalos durante la fase de vacunación del tratamiento.

Los pacientes entre las edades de 3 años y 25 años diagnosticados con glioma pontino intrínseco difuso (GPID) podrán participar en el ensayo. La inscripción en el estudio ocurrirá después de completar la radioterapia conformada a una dosis de 5580 cGy y la resonancia magnética nuclear (RMN) posterior a la radioterapia (RT) no muestra progresión de la enfermedad.

Tres pacientes con glioblastoma multiforme, mayores de 16 años, ingresarán primero para confirmar la seguridad de la vacuna antes de inscribir a los pacientes con DIPG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La vacuna será producida por el Centro de Terapéutica Molecular y Celular de la Universidad de Minnesota utilizando la línea celular establecida GBM-6 de células iniciadoras de tumores cerebrales (BTIC) como fuente de antígeno. La administración de la vacuna comenzará a las cuatro semanas (semana 10) después de completar la radioterapia y se administrará cada dos semanas en cuatro dosis. En el momento de la 1.ª y 3.ª vacunación, se administrarán fracciones adicionales de 180 cGy en dosis únicas en un esfuerzo novedoso para inducir la regulación positiva del ligando NKG2D (por lo tanto, "sensibilizar" el tumor residual al ataque de los linfocitos). La dosis total de radiación para cada paciente será de 5940 cGy. Las vacunas subsiguientes se administrarán cada cuatro semanas y continuarán hasta un máximo de un año a partir de la inscripción en el estudio, momento en el cual habrá pasado la mediana de supervivencia según los datos históricos. Las imágenes se obtendrán al ingreso al estudio (después de la radioterapia) y cada ocho semanas a partir de entonces hasta los dieciocho meses, después de lo cual el intervalo entre los episodios de seguimiento con imágenes estará determinado por el estado clínico del paciente. Las imágenes incluirán resonancias magnéticas del cerebro usando nuestro actual protocolo institucional de imágenes de tumores cerebrales. Las imágenes también incluirán SPECT/MRI y MRI de perfusión. Las imágenes FDG-PET se pueden usar en ciertos casos para diferenciar la necrosis tumoral de la progresión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes de 16 años o más con glioblastoma multiforme (GBM) histológicamente confirmado de grado III-IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con enfermedad recurrente o progresiva después de la terapia estándar (plan de inscripción 1).
  • Pacientes a partir de los 3 años de edad con glioma pontino intrínseco difuso (GPID) diagnosticado mediante resonancia magnética nuclear (RMN). Finalización de la radioterapia estándar (que no exceda los 5580 cGy) con una resonancia magnética posterior a la radioterapia (RT) que no muestre progresión de la enfermedad en comparación con la resonancia magnética previa a la RT. Todos los pacientes deben recibir tratamiento con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o una técnica conformal equivalente. Los pacientes de una institución externa que son remitidos después del inicio de la radioterapia pueden completar la radioterapia inicial en su institución de origen, siempre que se cumplan las pautas de dosificación y la dosis total no supere los 5580 cGy en el momento de la inscripción en el estudio (plan de inscripción 2 y 3).
  • todos los pacientes, independientemente del diagnóstico, deben estar clínicamente estables y recibir o no dosis bajas (no más de 0,1 mg/kg/día, máximo de 4 mg/día de dexametasona) de corticosteroides durante al menos 1 semana antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o en periodo de lactancia. Se realizarán pruebas de embarazo en todas las mujeres que menstrúan dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Actualmente recibe quimioterapia, agentes en investigación o registro en otro ensayo basado en terapia o recibió quimioterapia con radioterapia
  • Antecedentes de anomalías del sistema inmunitario como hiperinmunidad (p. ej., enfermedades autoinmunes) e hipoinmunidad (p. ej., trastornos mielodisplásicos, insuficiencia medular, SIDA, embarazo en curso, inmunosupresión de trasplante)
  • Cualquier anomalía de laboratorio aislada que sugiera una enfermedad autoinmune grave
  • Cualquier condición que potencialmente podría alterar la función inmunológica (SIDA, esclerosis múltiple, diabetes, insuficiencia renal)
  • Reciben tratamiento continuo con medicamentos inmunosupresores, excluyendo a aquellos pacientes que requieren dexametasona para el tratamiento del edema relacionado con el tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con DIPG que reciben la vacuna
Pacientes con glioma pontino intrínseco difuso (GPID) que reciben radioterapia, vacuna de lisado tumoral (dosis de 4 x 10^6 células divididas en 2 dosis, luego cada 4 semanas hasta por 1 año) e imiquimod (crema Aldara al 5 % en una dosis total de 12,5 mg) por vía tópica en cada lugar antes y 24 horas después de la vacunación.
Biológico: Vacuna de lisado tumoral
La vacunación se inyecta por vía intradérmica cada 2 semanas por 4 dosis, luego cada 4 semanas hasta por 1 año. Los pacientes recibirán 1 mg de proteína dividido en 2 dosis en dos sitios subinguinales separados.
Droga: Imiquimod
Comercializado como crema Aldara al 5% de aplicación tópica; total de 12,5 mg repartidos entre los dos lugares de vacunación y vueltos a aplicar en los lugares de vacunación 24 horas después.
Otros nombres:
  • Crema aldara
Radiación: Radioterapia
El curso inicial de radioterapia se administra durante 6 a 7 semanas, 5580 cGy. En el momento de la tercera vacunación, se administrarán fracciones adicionales de 180 cGy en dosis únicas en un esfuerzo novedoso para inducir la regulación positiva del ligando NKG2D (por lo tanto, "sensibilizar" el tumor residual al ataque de los linfocitos). La dosis total de radiación para cada paciente será de 5760 cGy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la vacunación
Determinado como observación de toxicidad de Grado 3 o 4 después de la administración de la vacuna BTIC. La toxicidad se calificará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 4.0) del NCI en términos de eventos locales, regionales y sistémicos.
Dentro de las 24 horas de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio hasta 24 meses después del tratamiento

Las imágenes incluirán MRI, SPECT/MRI y MRI de perfusión. También se pueden utilizar imágenes FDG-PET. Criterios de respuesta: las respuestas completas (CR) son aquellas en las que desaparece todo el tumor realzado o la masa tumoral en exploraciones de MRI consecutivas. Los pacientes deben estar sin esteroides y neurológicamente estables o mejorados.

Las respuestas parciales (RP) son aquellas en las que hay una reducción de ≥ 50 % en el tamaño del tumor realzado o de la masa tumoral en resonancias magnéticas consecutivas. Además, el paciente debe estar neurológicamente estable.
Ingreso al estudio hasta 24 meses después del tratamiento
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas y 1 semana después de cada vacunación
La viabilidad del tratamiento se basará en la tasa de abandono en ausencia de progresión de la enfermedad. La información se presentará de forma tabular y descriptiva.
24 horas, 48 ​​horas y 1 semana después de cada vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher Moertel, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2009LS136
  • 1004M81213 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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