Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imiquimod/Brain Tumor Initiating Cell (BTIC)-vaccine i hjernestamgliom

16. marts 2020 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Imiquimod/BTIC lysatbaseret vaccineimmunterapi til diffust indre pontinsk gliom hos børn og unge voksne

Dette er en pilot/forundersøgelse. Undersøgelsesdesignet repræsenterer en ændring af den nuværende standard for pleje for diffust indre pontinsk gliom (DIPG) (5580 cGY involveret feltstråling), med de sidste to strålingsdoser givet med intervaller under vaccinationsfasen af ​​behandlingen.

Patienter mellem 3 år og 25 år diagnosticeret med Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (DIPG) vil få lov til at deltage i forsøget. Studieindskrivning vil finde sted efter afslutningen af ​​konform strålebehandling til en dosis på 5580 cGy, og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter strålebehandling (RT) viser ingen sygdomsprogression.

Tre patienter med glioblastoma multiforme, i alderen 16 år og ældre, vil blive registreret først for at bekræfte vaccinens sikkerhed, før de indskrives DIPG-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen vil blive produceret af University Of Minnesota Molecular and Cellular Therapeutics Facility ved at bruge den etablerede hjernetumor-initierende celle (BTIC) cellelinje GBM-6 som antigenkilde. Vaccineadministration vil begynde fire uger (uge 10) efter afslutning af strålebehandling og vil blive givet hver anden uge i fire doser. På tidspunktet for den 1. og 3. vaccination vil yderligere 180 cGy-fraktioner blive leveret i enkeltdoser i en ny indsats for at inducere NKG2D-ligand-opregulering (derved "sensibilisere" resterende tumor til lymfocytangreb). Den samlede stråledosis for hver patient vil være 5940 cGy. Efterfølgende vaccinationer vil blive givet hver fjerde uge og vil fortsætte til maksimalt et år fra studieindskrivning, hvor median overlevelse vil være passeret baseret på historiske data. Billeddiagnostik vil blive opnået ved studiestart (efter strålebehandling) og hver ottende uge derefter til atten måneder, hvorefter intervallet mellem billeddiagnostiske opfølgningsepisoder vil blive bestemt af patientens kliniske status. Billeddiagnostik vil omfatte MR af hjernen ved hjælp af vores nuværende institutionelle hjernetumorbilledprotokol. Billeddiagnostik vil også omfatte SPECT/MRI og perfusions-MR. FDG-PET-billeddannelse kan i visse tilfælde bruges til at differentiere tumornekrose fra progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 16 år eller ældre patienter med histologisk bekræftet glioblastoma multiforme (GBM) Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad III-IV med tilbagevendende eller progressiv sygdom efter standardbehandling (tilmeldingsplan 1).
  • Alder 3 år og ældre patienter med diffust intrinsic pontine gliom (DIPG) diagnosticeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Afslutning af standard strålebehandling (må ikke overstige 5580 cGy) med en poststrålebehandling (RT) MR, der ikke viser nogen sygdomsprogression sammenlignet med præ-RT MR. Alle patienter skal behandles med Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) eller en tilsvarende konform teknik. Patienter fra en ekstern institution, der henvises efter påbegyndelse af strålebehandling, kan gennemføre indledende strålebehandling på deres hjemmeinstitution, så længe doseringsvejledningen er opfyldt, og den samlede dosis ikke overstiger 5580 cGy på tidspunktet for undersøgelsens registrering (tilmeldingsplan 2 og 3).
  • alle patienter uanset diagnose skal være klinisk stabile og slukket eller på lav dosis (ikke mere end 0,1 mg/kg/dag, maksimalt 4 mg/dag dexamethason) kortikosteroid i mindst 1 uge før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende. Graviditetstest vil blive udført på alle menstruerende kvinder inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi, forsøgsmidler eller registrering på et andet terapibaseret forsøg eller modtaget kemoterapi med strålebehandling
  • Anamnese med abnormiteter i immunsystemet såsom hyperimmunitet (f.eks. autoimmune sygdomme) og hypoimmunitet (f.eks. myelodysplastiske lidelser, marvsvigt, AIDS, igangværende graviditet, transplantationsimmunsuppression)
  • Enhver isoleret laboratorieabnormitet, der tyder på en alvorlig autoimmun sygdom
  • Enhver tilstand, der potentielt kan ændre immunfunktionen (AIDS, multipel sklerose, diabetes, nyresvigt)
  • Modtager igangværende behandling med immunsuppressive lægemidler, undtagen de patienter, der har behov for dexamethason til behandling af tumorrelateret ødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DIPG-patienter, der modtager vaccine
Patienter med diffust intrinsic pontine gliom (DIPG), der modtager strålebehandling, Tumor Lysate Vaccine (dosis på 4 x 10^6 celler fordelt på 2 doser derefter hver 4. uge i op til 1 år) og Imiquimod (5 % Aldara creme i en samlet dosis på 12,5 mg) topisk på hvert sted før og 24 timer efter vaccination.
Biologisk: Tumorlysatvaccine
Vaccination injiceres intradermalt hver 2. uge i 4 doser, derefter hver 4. uge i op til 1 år. Patienterne vil modtage 1 mg protein opdelt i 2 doser på to separate subinguinale steder.
Medicin: Imiquimod
Markedsført som 5% Aldara creme topisk påført; i alt 12,5 mg fordelt mellem de to vaccinationssteder og genpåført på vaccinationsstederne 24 timer senere.
Andre navne:
  • Aldara creme
Stråling: Strålebehandling
Indledende strålebehandlingsforløb gives over 6-7 uger, 5580 cGy. På tidspunktet for den 3. vaccination vil yderligere 180 cGy-fraktioner blive leveret i enkeltdoser i en ny indsats for at inducere NKG2D-ligand-opregulering (derved "sensibilisere" resterende tumor til lymfocytangreb). Den samlede stråledosis for hver patient vil være 5760 cGy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter vaccination
Bestemt som grad 3 eller 4 toksicitetsobservation efter dosering med BTIC-vaccination. Toksicitet vil blive klassificeret ved hjælp af NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) i form af lokale, regionale og systemiske hændelser.
Inden for 24 timer efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Studiestart gennem 24 måneder efter behandling

Billeddiagnostik vil omfatte MR, SPECT/MRI og perfusion MR. FDG-PET-billeddannelse kan også anvendes. Responskriterier: Komplette responser (CR) er dem, hvor der er en forsvinden af ​​al forstærkende tumor- eller tumormasse på konsekutive MR-scanninger. Patienter skal være fri for steroider og neurologisk stabile eller forbedrede.

Partielle responser (PR) er dem, hvor der er en ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​den forstærkende tumor eller tumormasse på konsekutive MR-scanninger. Derudover skal patienten være neurologisk stabil.
Studiestart gennem 24 måneder efter behandling
Frafaldsprocent
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 1 uge efter hver vaccination
Behandlingsgennemførlighed vil være baseret på frafaldsprocenten i fravær af sygdomsprogression. Oplysningerne vil blive præsenteret i tabelform og beskrivende
24 timer, 48 timer og 1 uge efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Moertel, M.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009LS136
  • 1004M81213 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger