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複雑な皮膚感染症の小児被験者におけるセフタロリンと比較対照薬の安全性と有効性の研究

2015年1月12日 更新者：Forest Laboratories

急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の小児被験者におけるセフタロリンとコンパレータの安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための多施設、無作為化、観察者盲検、実薬対照研究

これは、病院で抗生物質療法を受けている皮膚感染症の子供におけるセフタロリンフォサミルの安全性、有効性、血中濃度、および耐性に関する研究です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）で最初に入院した小児におけるセフタロリンフォサミルの安全性、有効性、薬物動態および耐性を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
163

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Investigational Site - Phoenix
    • California
      • Orange、California、アメリカ
        • Investigational Site - Orange
      • San Diego、California、アメリカ
        • Investigational Site - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Investigational Site - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Investigational Site - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Investigational Site - Chicago 1
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Investigational Site - Chicago 2
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • Investigational Site - Springfield
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Investigational Site - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Investigational Site - Baltimore
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Investigational Site - Detroit
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Investigational Site - Bronx
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Investigational Site - Brooklyn
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
        • Investigational Site - New Hyde Park
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Investigational Site - Rochester
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Investigational Site - Akron
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Investigational Site - Cleveland 1
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Investigational Site - Cleveland 2
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Investigational Site - Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Investigational Site - Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Investigational Site - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Investigational Site - Memphis
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Investigational Site - Austin 1
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Investigational Site - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Investigational Site - Norfolk
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Investigational Site - Richmond
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Investigational Site - Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • Investigational Site - Morgantown
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site - Buenos Aires 1
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site - Buenos Aires 2
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site - Buenos Aires 3
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site - Buenos Aires 4
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site - Buenos Aires 5
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site - Buenos Aires 6
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Investigational Site - Santa Fe 1
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Investigational Site - Santa Fe 2
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Investigational Site - Tbilisi 1
      • Tbilisi、グルジア
        • Investigational Site - Tbilisi 2
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Investigational Site - Badalona
      • Esplugues de Llobregat、スペイン
        • Investigational Site - Esplugues de Llobregat
      • Getafe、スペイン
        • Investigational Site - Getafe
      • Madrid、スペイン
        • Investigational Site - Madrid 1
      • Madrid、スペイン
        • Investigational Site - Madrid 2
      • Madrid、スペイン
        • Investigational Site - Madrid 3
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Investigational Site - Santiago de Compostela
      • Valencia、スペイン
        • Investigational Site - Valencia
  • チリ
      • Vina del Mar、チリ
        • Investigational Site - Vina Del Mar
    • Santiago
      • Puente Alto、Santiago、チリ
        • Investigational Site - Puente Alto
      • San Ramon、Santiago、チリ
        • Investigational Site - San Ramon
      • Vitacura、Santiago、チリ
        • Investigational Site - Vitacura
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Investigational Site - Bydgoszcz 1
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Investigational Site - Bydgoszcz 2
      • Lodz、ポーランド
        • Investigational Site - Lodz
      • Lublin、ポーランド
        • Investigational Site - Lublin
      • Rzeszow、ポーランド
        • Investigational Site - Rzeszow
      • Warszawa、ポーランド
        • Investigational Site - Warszawa
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
        • Investigational Site - Daugavpils
      • Liepaja、ラトビア
        • Investigational Site - Liepaja
      • Rezekne、ラトビア
        • Investigational Site - Rezekne
      • Riga、ラトビア
        • Investigational Site - Riga
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Investigational Site - Kaunas
      • Vilnius、リトアニア
        • Investigational Site - Vilnius
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Investigational Site - Bucharest 1
      • Bucharest、ルーマニア
        • Investigational Site - Bucharest 2
      • Constanta、ルーマニア
        • Investigational Site - Constanta
      • Timisoara、ルーマニア
        • Investigational Site - Timisoara
      • Tirgu Mures、ルーマニア
        • Investigational Site - Tirgu Mures
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Investigational Site - Cape Town 1
      • Cape Town、南アフリカ
        • Investigational Site - Cape Town 2
      • Cape Town、南アフリカ
        • Investigational Site - Cape Town 3
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Investigational Site - Johannesburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、生後 2 か月から 18 歳未満。
  • 最初の入院を正当化する ABSSSI の存在。
  • -深部および/または広範囲の軟部組織の関与を含む、または重大な治療的外科的介入を必要とする、測定可能な紅斑の縁を伴うABSSSIの存在

除外基準:

  • -バンコマイシン、アズトレオナム、またはβ-ラクタム系抗菌薬に対する過敏症またはアレルギー反応の記録された履歴
  • 合併症のない皮膚および軟部組織の感染症
  • -24時間以上の以前の抗菌薬治療≤無作為化の96時間前。
  • -併用全身抗菌療法の要件
  • -十分に文書化された小児期の熱性けいれんを除く、けいれんの病歴。
  • 髄膜炎の臨床徴候または疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セフタリンフォサミル
薬：セフタリンフォサミル

生後6か月以上の被験者：体重が33kg以下の被験者には12mg / kg IV、体重が33kgを超える被験者には400mgが60（±10）分かけて8時間ごとに注入されます（q8h）（±1時間）

生後6ヶ月未満の被験者：8時間ごとに（q8h）（±1時間）、60（±10）分かけて8mg / kgを注入

他の名前：
  • テフラロ
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
薬：セファレキシンまたはクリンダマイシンまたはリネゾリド

経口スイッチオンまたは研究4日目以降の可能性。

セファレキシン: 25 mg/kg q6h PO またはクリンダマイシン: 10 mg/kg q8h PO またはリネゾリド 600mg q12h (コホート 1) または 10 mg/kg q8h (コホート 2、3 および 4) PO。
アクティブコンパレータ：コンパレータ
バンコマイシン +/- アズトレオナム セファゾリン +/- アズトレオナム
薬：セファレキシンまたはクリンダマイシンまたはリネゾリド

経口スイッチオンまたは研究4日目以降の可能性。

セファレキシン: 25 mg/kg q6h PO またはクリンダマイシン: 10 mg/kg q8h PO またはリネゾリド 600mg q12h (コホート 1) または 10 mg/kg q8h (コホート 2、3 および 4) PO。

薬：バンコマイシン +/- アズトレオナムまたはセファゾリン +/- アズトレオナム

バンコマイシン 15mg/kg を 60 分にわたって静注 (または最大 10mg/分のいずれか長い方) +/- アズトレオナム 30mg/kg を 60 分にわたって 8 時間ごとに静注 (グラム陰性病原体が疑われるか確認された場合)

セファゾリン 75mg/kg を 8 時間ごとに 60 分間にわたって静注 (経験的に MRSA をカバーしていない部位の場合) +/- アズトレオナム 30 mg/kg を 8 時間ごとに 60 分にわたって静注 (疑いまたは確認されたグラム陰性病原体を含む感染症の場合)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABSSSI を使用して、生後 2 か月から 18 歳未満の小児被験者を対象に、セフタロリンと比較対照薬の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：26日から50日。
皮膚感染症の小児における IV 投与セフタロリン フォサミルの安全性と忍容性を評価します。 AE、SAE、死亡、実験室評価（血液学研究、包括的および代謝パネル）、疼痛スケール、バイタルサイン、および身体検査の要約が各治療グループに提供されます。
26日から50日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABSSSI を使用して、生後 2 か月から 18 歳未満の小児被験者におけるセフタロリンとコンパレータの有効性を評価します。
時間枠：1日から5日
３日目、ＥＯＩＶ、ＥＯＴおよびＴＯＣにおける修正意図治療（ＭＩＴＴ）集団および臨床評価可能（ＣＥ）集団において臨床治癒として分類された各治療群の被験者の数およびパーセンテージ。
1日から5日
ABSSSI を使用して、生後 2 か月から 18 歳未満の小児被験者を対象に、セフタロリンとコンパレータの薬物動態を評価します。
時間枠：1日から5日
血漿中のセフタロリン フォサミル、セフタロリン、および M-1 の濃度を分析します。
1日から5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Forest Laboratories

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P903-23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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