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複雑な皮膚感染症の小児被験者におけるセフタロリンと比較対照薬の安全性と有効性の研究

2015年1月12日 更新者：Forest Laboratories

急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の小児被験者におけるセフタロリンとコンパレータの安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための多施設、無作為化、観察者盲検、実薬対照研究

これは、病院で抗生物質療法を受けている皮膚感染症の子供におけるセフタロリンフォサミルの安全性、有効性、血中濃度、および耐性に関する研究です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）で最初に入院した小児におけるセフタロリンフォサミルの安全性、有効性、薬物動態および耐性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Investigational Site - Phoenix
    • California
      • Orange、California、アメリカ
        • Investigational Site - Orange
      • San Diego、California、アメリカ
        • Investigational Site - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Investigational Site - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Investigational Site - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Investigational Site - Chicago 1
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Investigational Site - Chicago 2
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • Investigational Site - Springfield
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Investigational Site - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Investigational Site - Baltimore
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Investigational Site - Detroit
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Investigational Site - Bronx
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Investigational Site - Brooklyn
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
        • Investigational Site - New Hyde Park
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Investigational Site - Rochester
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Investigational Site - Akron
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Investigational Site - Cleveland 1
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Investigational Site - Cleveland 2
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Investigational Site - Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Investigational Site - Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Investigational Site - Charleston
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Investigational Site - Memphis
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Investigational Site - Austin 1
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Investigational Site - Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Investigational Site - Norfolk
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Investigational Site - Richmond
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Investigational Site - Seattle
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • Investigational Site - Morgantown
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site - Buenos Aires 1
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site - Buenos Aires 2
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site - Buenos Aires 3
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site - Buenos Aires 4
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site - Buenos Aires 5
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site - Buenos Aires 6
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Investigational Site - Santa Fe 1
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Investigational Site - Santa Fe 2
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Investigational Site - Tbilisi 1
      • Tbilisi、グルジア
        • Investigational Site - Tbilisi 2
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Investigational Site - Badalona
      • Esplugues de Llobregat、スペイン
        • Investigational Site - Esplugues de Llobregat
      • Getafe、スペイン
        • Investigational Site - Getafe
      • Madrid、スペイン
        • Investigational Site - Madrid 1
      • Madrid、スペイン
        • Investigational Site - Madrid 2
      • Madrid、スペイン
        • Investigational Site - Madrid 3
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Investigational Site - Santiago de Compostela
      • Valencia、スペイン
        • Investigational Site - Valencia
  • チリ
      • Vina del Mar、チリ
        • Investigational Site - Vina Del Mar
    • Santiago
      • Puente Alto、Santiago、チリ
        • Investigational Site - Puente Alto
      • San Ramon、Santiago、チリ
        • Investigational Site - San Ramon
      • Vitacura、Santiago、チリ
        • Investigational Site - Vitacura
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Investigational Site - Bydgoszcz 1
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Investigational Site - Bydgoszcz 2
      • Lodz、ポーランド
        • Investigational Site - Lodz
      • Lublin、ポーランド
        • Investigational Site - Lublin
      • Rzeszow、ポーランド
        • Investigational Site - Rzeszow
      • Warszawa、ポーランド
        • Investigational Site - Warszawa
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
        • Investigational Site - Daugavpils
      • Liepaja、ラトビア
        • Investigational Site - Liepaja
      • Rezekne、ラトビア
        • Investigational Site - Rezekne
      • Riga、ラトビア
        • Investigational Site - Riga
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Investigational Site - Kaunas
      • Vilnius、リトアニア
        • Investigational Site - Vilnius
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Investigational Site - Bucharest 1
      • Bucharest、ルーマニア
        • Investigational Site - Bucharest 2
      • Constanta、ルーマニア
        • Investigational Site - Constanta
      • Timisoara、ルーマニア
        • Investigational Site - Timisoara
      • Tirgu Mures、ルーマニア
        • Investigational Site - Tirgu Mures
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Investigational Site - Cape Town 1
      • Cape Town、南アフリカ
        • Investigational Site - Cape Town 2
      • Cape Town、南アフリカ
        • Investigational Site - Cape Town 3
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Investigational Site - Johannesburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、生後 2 か月から 18 歳未満。
  • 最初の入院を正当化する ABSSSI の存在。
  • -深部および/または広範囲の軟部組織の関与を含む、または重大な治療的外科的介入を必要とする、測定可能な紅斑の縁を伴うABSSSIの存在

除外基準:

  • -バンコマイシン、アズトレオナム、またはβ-ラクタム系抗菌薬に対する過敏症またはアレルギー反応の記録された履歴
  • 合併症のない皮膚および軟部組織の感染症
  • -24時間以上の以前の抗菌薬治療≤無作為化の96時間前。
  • -併用全身抗菌療法の要件
  • -十分に文書化された小児期の熱性けいれんを除く、けいれんの病歴。
  • 髄膜炎の臨床徴候または疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフタリンフォサミル
薬：セフタリンフォサミル

生後6か月以上の被験者：体重が33kg以下の被験者には12mg / kg IV、体重が33kgを超える被験者には400mgが60（±10）分かけて8時間ごとに注入されます（q8h）（±1時間）

生後6ヶ月未満の被験者：8時間ごとに（q8h）（±1時間）、60（±10）分かけて8mg / kgを注入

他の名前：
  • テフラロ
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
薬：セファレキシンまたはクリンダマイシンまたはリネゾリド

経口スイッチオンまたは研究4日目以降の可能性。

セファレキシン: 25 mg/kg q6h PO またはクリンダマイシン: 10 mg/kg q8h PO またはリネゾリド 600mg q12h (コホート 1) または 10 mg/kg q8h (コホート 2、3 および 4) PO。
アクティブコンパレータ：コンパレータ
バンコマイシン +/- アズトレオナム セファゾリン +/- アズトレオナム
薬：セファレキシンまたはクリンダマイシンまたはリネゾリド

経口スイッチオンまたは研究4日目以降の可能性。

セファレキシン: 25 mg/kg q6h PO またはクリンダマイシン: 10 mg/kg q8h PO またはリネゾリド 600mg q12h (コホート 1) または 10 mg/kg q8h (コホート 2、3 および 4) PO。

薬：バンコマイシン +/- アズトレオナムまたはセファゾリン +/- アズトレオナム

バンコマイシン 15mg/kg を 60 分にわたって静注 (または最大 10mg/分のいずれか長い方) +/- アズトレオナム 30mg/kg を 60 分にわたって 8 時間ごとに静注 (グラム陰性病原体が疑われるか確認された場合)

セファゾリン 75mg/kg を 8 時間ごとに 60 分間にわたって静注 (経験的に MRSA をカバーしていない部位の場合) +/- アズトレオナム 30 mg/kg を 8 時間ごとに 60 分にわたって静注 (疑いまたは確認されたグラム陰性病原体を含む感染症の場合)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABSSSI を使用して、生後 2 か月から 18 歳未満の小児被験者を対象に、セフタロリンと比較対照薬の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：26日から50日。
皮膚感染症の小児における IV 投与セフタロリン フォサミルの安全性と忍容性を評価します。 AE、SAE、死亡、実験室評価（血液学研究、包括的および代謝パネル）、疼痛スケール、バイタルサイン、および身体検査の要約が各治療グループに提供されます。
26日から50日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABSSSI を使用して、生後 2 か月から 18 歳未満の小児被験者におけるセフタロリンとコンパレータの有効性を評価します。
時間枠：1日から5日
３日目、ＥＯＩＶ、ＥＯＴおよびＴＯＣにおける修正意図治療（ＭＩＴＴ）集団および臨床評価可能（ＣＥ）集団において臨床治癒として分類された各治療群の被験者の数およびパーセンテージ。
1日から5日
ABSSSI を使用して、生後 2 か月から 18 歳未満の小児被験者を対象に、セフタロリンとコンパレータの薬物動態を評価します。
時間枠：1日から5日
血漿中のセフタロリン フォサミル、セフタロリン、および M-1 の濃度を分析します。
1日から5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月12日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P903-23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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