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うつ病の症状軽減に対するウェブベースのうつ病治療プログラムの有効性の評価

2014年12月11日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

うつ病の症状を軽減するための、Web ベースのうつ病 (Deprexis) 治療プログラムの有効性の評価。ランダム化対照試験

うつ病専門のインターネットうつ病フォーラムを通じて 200 人のうつ病患者が募集され、オンライン プログラムのうつ病解除プログラムまたは待機リスト管理条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、すぐにまたは 8 週間遅れて、廃止へのオンライン アクセスを無料で受けられます。

介入前と 8 週間後、両グループはソフトウェア パッケージ OPST® を使用して実施された匿名のオンライン調査によって評価されます。 調査はさまざまなアンケートで構成されています。 ベックうつ病インベントリ (BDI) は主要な結果を表します。 うつ病の症状の重症度は、8 週間以内に待機リスト管理状態よりも解毒状態の方が大幅に改善すると考えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Deprexis は、オンライン (www.deprexis.com) で入手できる Web ベースの介入です。 Deprexis には、いわゆる第 1 波 (行動指向)、第 2 波 (認知指向)、または第 3 波 (例: マインドフルネスと受容）：（1）心理教育、（2）行動の活性化、（3）認知の修正、（4）マインドフルネスと受容、（5）対人スキル、（6）リラクゼーション、身体運動とライフスタイルの修正、（7）問題解決、(8) 表現力豊かな文章と許し、(9) ポジティブ心理学、そして (10) 夢想と感情焦点の介入。 10 個のモジュールは、1 つの導入モジュールと 1 つの要約モジュールで構成されています。 コミュニケーションはオンラインで模擬対話を通じて行われます。 患者は仮想セラピストからの説明テキスト メッセージに多肢選択形式で応答する必要があり、疑問を表明したり、特定のメッセージを肯定したり、より多くの情報を要求したりすることができます。 テキスト メッセージは、図、写真、アニメーションによってサポートされています。 このプログラムは適応性があり、被験者の反応に基づいて演習と内容を選択します。 モジュールは連続しており、各モジュールは前のモジュールを参照して構築されます。 モジュールは介入期間内に繰り返すことができます (またそうすべきです)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 感情障害専用のモデレーター付きオンライン フォーラムへの登録
  • （外部から）単極性うつ病の診断が確認された
  • インフォームド・コンセント（ハンブルクデータセキュリティ局の規制に従ってオンラインで提供）

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 双極性障害または統合失調症スペクトラム障害の診断
  • 重大な神経障害（例： 認知症）
  • 改訂版自殺行動調査票（SBQ-R）で評価された急性の自殺傾向。 この理由で除外された被験者には、さまざまな緊急連絡先と電話番号が提供されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：待機リストグループ
被験者は8週間後にデプレキシスへのアクセスを受け取ります
行動：順番待ちリスト
行動: 待機リストのグループは 8 週間後に Deprexis を受けます
他の名前：
  • 8週間後のうつ病に対するウェブベースの治療
実験的：解毒症
ウェブベースの介入解プレクシスは、証拠に基づいた認知行動技術（例: 対人能力）。 各モジュールの所要時間は約 10 ～ 60 分です (例: ユーザーの読書速度に応じて異なります）。 モジュールは連続しており、シミュレートされたダイアログとして構成されています。 各モジュールは前のモジュールを参照し、その上に構築されます。 このプログラムは参加者に無料で提供されます。
行動：解毒症
行動: オンラインで実施された Deprexis (10 セッション) と待機リストの対照群
他の名前：
  • うつ病のためのウェブベースの治療プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の重症度
時間枠：7日
Beck Depression Inventory (BDI) で評価した抑うつ症状の重症度
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO の生活の質スケール (WHO-QOL BREF) によって評価された生活の質
時間枠：7日
WHO-QOL-Bref は、WHO-QOL-100 の 26 項目の短縮版で、生活の質 (QoL) の 4 つの領域、つまり身体をカバーしています。 心理的な。 社交。 環境。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steffen Mortz, PhD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Deprexis

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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