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Avaliação da eficácia de um programa de tratamento da depressão baseado na Web para a redução dos sintomas depressivos

11 de dezembro de 2014 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Avaliação da Eficácia de um Programa Web de Tratamento da Depressão (Deprexis) para a Redução dos Sintomas Depressivos. Um estudo controlado randomizado

200 pessoas com depressão são recrutadas através de fóruns de depressão na Internet dedicados à depressão e são designadas aleatoriamente para o programa online deprexis ou para uma condição de controle de lista de espera. Todos os participantes recebem acesso on-line gratuito ao Deprexis imediatamente ou com um atraso de oito semanas.

Antes da intervenção e oito semanas depois, ambos os grupos são avaliados por meio de uma pesquisa on-line anônima implementada usando o pacote de software OPST®. A pesquisa consiste em diferentes questionários. O Inventário de Depressão de Beck (BDI) representa o desfecho primário. Supõe-se que a gravidade dos sintomas depressivos melhorará significativamente mais na condição de deprexia do que na condição de controle da lista de espera no decorrer de oito semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Deprexis é uma intervenção baseada na web que pode ser obtida online (www.deprexis.com). O Deprexis engloba 10 módulos de conteúdo com forte foco em técnicas cognitivo-comportamentais baseadas em evidências, seja da chamada primeira (orientada para o comportamento), segunda (orientada para o cognitivo) ou terceira onda (ex. mindfulness e aceitação): (1) psicoeducação, (2) ativação comportamental, (3) modificação cognitiva, (4) mindfulness e aceitação, (5) habilidades interpessoais, (6) relaxamento, exercício físico e modificação do estilo de vida, (7) problema resolução e (8) escrita expressiva e perdão, (9) psicologia positiva e (10) trabalhos oníricos e intervenções com foco na emoção. Os dez módulos são enquadrados por um módulo introdutório e um módulo de resumo. A comunicação é realizada online através de diálogos simulados. Os pacientes têm que responder às mensagens de texto narrativas dos terapeutas virtuais no modo de resposta de múltipla escolha, permitindo-lhes expressar dúvidas, afirmar uma mensagem específica ou solicitar mais informações. As mensagens de texto são auxiliadas por desenhos, fotografias e animações. O programa é adaptativo e seleciona exercícios e conteúdos com base na resposta do sujeito. Os módulos são sequenciais e cada módulo se refere e se baseia no anterior. Os módulos podem (e devem ser) repetidos dentro do período de intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • registro em um fórum on-line moderado exclusivamente para transtornos afetivos
  • (externamente) diagnóstico confirmado de uma depressão unipolar
  • consentimento informado (fornecido online de acordo com os regulamentos do Departamento de Segurança de Dados de Hamburgo)

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • diagnóstico de transtornos do espectro bipolar ou da esquizofrenia
  • comprometimento neurológico substancial (por exemplo, demência)
  • tendências suicidas agudas avaliadas com o Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R). Aos sujeitos excluídos por este motivo são disponibilizados vários contactos de emergência e números de telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de lista de espera
Os indivíduos recebem acesso ao deprexis após oito semanas
Comportamental: Lista de espera
Comportamental: o grupo da lista de espera recebe Deprexis após 8 semanas
Outros nomes:
  • tratamento baseado na web para depressão após 8 semanas
Experimental: Deprexis
Deprexis de intervenção baseada na Web consiste em dez módulos online (mais um módulo introdutório e um módulo de resumo) representando diferentes estratégias psicoterapêuticas com um forte foco em técnicas cognitivo-comportamentais baseadas em evidências (por exemplo, habilidades interpessoais). Cada módulo dura aproximadamente 10-60 minutos (ex. dependendo da velocidade de leitura do usuário). Os módulos são sequenciais e organizados como diálogos simulados. Cada módulo se refere e se baseia no anterior. O programa é entregue sem custo para os participantes.
Comportamental: Deprexis
Comportamental: Deprexis (10 sessões) administrado on-line versus grupo de controle em lista de espera
Outros nomes:
  • programa de tratamento baseado na web para depressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: 7 dias
Gravidade dos sintomas depressivos avaliados com o Inventário de Depressão de Beck (BDI)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida avaliada pela escala de qualidade de vida da OMS (WHO-QOL BREF)
Prazo: 7 dias
O WHO-QOL- Bref é uma versão abreviada de 26 itens do WHO-QOL-100 que abrange quatro domínios de qualidade de vida (QoL): físico. psicológico. social. ambiente.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steffen Mortz, PhD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Deprexis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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