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性腺機能低下症の男性における経口テストステロンウンデカン酸（TU）の安全性と有効性試験

2018年7月16日 更新者：Clarus Therapeutics, Inc.

性腺機能低下症の男性における経口テストステロンウンデカノエート（TU）の第3相、実薬対照、安全性および有効性試験

この研究の目的は、低テストステロンの男性におけるテストステロン補充療法として使用するための経口テストステロン ウンデカン酸製剤の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、複数の研究施設で約 300 人の性腺機能低下症の男性 (約 150 人/グループ) を登録することを計画した経口 TU の無作為化、非盲検、2 アーム、実薬対照、12 か月の研究でした。 設計に組み込まれたのは、AM 投与の 4 ～ 6 時間後に評価された血清 T 濃度に基づく用量滴定でした。 血清 T 濃度が測定された 2 回のスクリーニング期間の後、適格な被験者は、治療期間 1 (0 日目から 42 日目) 中の投与のために、経口 TU (グループ A) または経皮 T ゲル (グループ B) のいずれかに無作為に割り付けられました。 グループ A には最初に 1 日 400 mg の T を投与し (2 つの 100 mg カプセル、経口、1 日 2 回 [BID])、グループ B には最初に 5 g の経皮 1% T-ゲルを投与しました。

血清 T サンプリングは 30 日目、朝の投与から 4 ～ 6 時間後に行い、これらの T 濃度の結果を使用して用量漸増の必要性を判断しました。 用量調節は、治療期間 2 の 42 日目から 90 日目まで行われました。 42日目に用量を滴定した被験者を60日目に再評価し、74日目に必要に応じて用量調整を行った。

74日目に用量滴定を行った経口TU被験者については、105日目に血清Tサンプリングを90日目に実施した。 血清 T レベルが > 1800 ng/dL の場合、サンプルを繰り返しました。 2 回目の T 濃度の測定値が 1800 ng/dL を超える場合、被験者は中止されました。 180 日目がプロトコールの修正後に発生した被験者については、追加の用量漸増が行われました。 2 回の別々の描画で 1500 ng/dL を超える血清 T で 150 mg T BID を服用している被験者は中止されました。

安全対策には、身体検査、バイタルサイン、空腹時検査分析 (血液学、化学、尿検査)、CV バイオマーカーのモニタリング [hs-CRP、Lp-PLA2、Lp(a)、および ApoA1]、性ホルモン結合グロブリン (SHBG) の測定が含まれます。 ;黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH);前立腺特異抗原 (PSA)、および米国泌尿器科学会/国際前立腺症状スコア (AUA/I-PSS)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
325

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
      • Calera、Alabama、アメリカ、35040
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affliated Research Center, Inc.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Urology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • University of CT School of Medicine
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Maimonides Medical Center
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • University Urology Associates
      • Purchase、New York、アメリカ、10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Research Across America
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Across America
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
      • Halle、ドイツ
        • University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
      • Leipzig、ドイツ
        • Praxis Dr. Szymula
      • Markkleeberg、ドイツ
        • Praxis Dr. Schulze
      • Muenster、ドイツ
        • University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -1週間以内に2回、300 ng / dL以下の血清テストステロン（以前の経口、局所、または口腔テストステロン療法から洗い流される可能性があります）

除外基準:

  • -あらゆるタイプの重大な併発疾患、特に肝臓、腎臓、制御されていない、または制御が不十分な心臓病、または精神疾患
  • 一過性脳虚血発作を含まない脳卒中の最近の病歴
  • 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
  • ヘマトクリット 48
  • 血清トランスアミナーゼが正常値の上限の 2 倍を超え、血清ビリルビンが 2.0 mg/dL を超え、血清クレアチニンが 2.0 mgk/dL を超える
  • BMI>または36に等しい
  • -3か月未満の脂質低下薬の安定した用量
  • 糖尿病の経口薬を 2 か月未満安定して服用している
  • 異常な前立腺 DRE [触知可能な結節]、PSA の上昇 (>4 ng/mL)、IPSS スコアが 19 ポイント以上。
  • 乳がんの病歴
  • 栄養補助食品の使用 ノコギリパルメットまたは植物エストロゲン、および過去 4 週間以内に血清テストステロンを増加させる可能性のある栄養補助食品の使用
  • -既知の吸収不良症候群および/または経口リパーゼ阻害剤による現在の治療
  • -過去2年以内のアルコールまたは薬物の乱用の歴史
  • -抗アンドロゲン、エストロゲン、経口CYP3A4誘導剤または阻害剤、または長時間作用型オピオイド鎮痛薬の現在の使用
  • -調査研究の一環として、この研究の初回投与から30日以内に任意の薬物を受け取った。
  • -最初の試験投与前の12週間以内の献血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口テストステロン ウンデカン酸 (TU)

治療期間 1: 100 mg カプセル、BID、食事付き

治療期間 2: 次のいずれかの用量:

  • 100 mg BID
  • 150 mg BID
  • 100 mg BID
  • 100 mg および 150 mg BID
  • 150 mg カプセル BID

安全フォローアップ段階:

初回用量: ~84回 維持用量-漸増用量: ~96回 維持用量での安全性のフォローアップ: ~540回
薬：経口テストステロンウンデカン酸
開始用量: 200 mg T (TU として) BID。 用量は、30 日目の AM 投与後 4 ～ 6 時間に収集された血清 T 値に基づいて、最大用量の 300 mg T (TU として) BID まで、または最小用量の 100 mg T (TU として) BID まで滴定することができます。そして60。
他の名前：
  • 口頭TU
アクティブコンパレータ：局所テストステロンゲル

治療期間 1: 5 g の 1% 経皮 T ゲルを QD で塗布

治療期間 2:

  • 2.5 g の 1% 経皮 T ゲルを QD に適用
  • 1% 経皮 T ゲル 5 g を QD に適用
  • 7.5 g の 1% 経皮 T ゲルを QD に適用
  • 1% 経皮 T ゲル 10 g を QD に適用

安全フォローアップ段階:

初期用量: ~42 回の投与 維持用量-漸増用量: ~48 回の投与 維持用量での安全性のフォローアップ: ~270 回の投与
薬：局所テストステロンゲル
開始用量: 5 g T を 1 日 1 回塗布。 用量は、30 日目および 60 日目の午前投与後 4 ～ 6 時間に収集された血清 T 値に基づいて、1 日最大用量 10 g まで、または最小用量 2.5 g まで滴定することができます。
他の名前：
  • T-ゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血清テストステロン (T) 濃度 (Cavg) が 300 ～ 1000 ng/dL の治療を受けた患者の割合
時間枠：90日間の治療後
24 時間血清テストステロン (T) 平均濃度 (Cavg) が 300 ～ 1000 ng/dL であった治療を受けた被験者のパーセンテージ
90日間の治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90 日目に 24 時間最大血清 T 濃度 (Cmax) が 1500 ng/dL を超える経口 TU 被験者の割合
時間枠：90日
研究90日目に到達し、最大血清T濃度（Cmax）値が1500 ng / dL（満たす目標
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clarus Therapeutics, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
PharmaNet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ronald Swerdloff, MD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLAR-09007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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