性腺機能低下症の男性における経口テストステロンウンデカン酸（TU）の安全性と有効性試験
性腺機能低下症の男性における経口テストステロンウンデカノエート（TU）の第3相、実薬対照、安全性および有効性試験
調査の概要
詳細な説明
これは、複数の研究施設で約 300 人の性腺機能低下症の男性 (約 150 人/グループ) を登録することを計画した経口 TU の無作為化、非盲検、2 アーム、実薬対照、12 か月の研究でした。 設計に組み込まれたのは、AM 投与の 4 ～ 6 時間後に評価された血清 T 濃度に基づく用量滴定でした。 血清 T 濃度が測定された 2 回のスクリーニング期間の後、適格な被験者は、治療期間 1 (0 日目から 42 日目) 中の投与のために、経口 TU (グループ A) または経皮 T ゲル (グループ B) のいずれかに無作為に割り付けられました。 グループ A には最初に 1 日 400 mg の T を投与し (2 つの 100 mg カプセル、経口、1 日 2 回 [BID])、グループ B には最初に 5 g の経皮 1% T-ゲルを投与しました。
血清 T サンプリングは 30 日目、朝の投与から 4 ～ 6 時間後に行い、これらの T 濃度の結果を使用して用量漸増の必要性を判断しました。 用量調節は、治療期間 2 の 42 日目から 90 日目まで行われました。 42日目に用量を滴定した被験者を60日目に再評価し、74日目に必要に応じて用量調整を行った。
74日目に用量滴定を行った経口TU被験者については、105日目に血清Tサンプリングを90日目に実施した。 血清 T レベルが > 1800 ng/dL の場合、サンプルを繰り返しました。 2 回目の T 濃度の測定値が 1800 ng/dL を超える場合、被験者は中止されました。 180 日目がプロトコールの修正後に発生した被験者については、追加の用量漸増が行われました。 2 回の別々の描画で 1500 ng/dL を超える血清 T で 150 mg T BID を服用している被験者は中止されました。
安全対策には、身体検査、バイタルサイン、空腹時検査分析 (血液学、化学、尿検査)、CV バイオマーカーのモニタリング [hs-CRP、Lp-PLA2、Lp(a)、および ApoA1]、性ホルモン結合グロブリン (SHBG) の測定が含まれます。 ;黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH);前立腺特異抗原 (PSA)、および米国泌尿器科学会/国際前立腺症状スコア (AUA/I-PSS)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Internal Medicine, PC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, Inc.
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Calera、Alabama、アメリカ、35040
- Alabama Clinical Therapeutics
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affliated Research Center, Inc.
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Quality of Life Medical and Research Centers, LLC
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- South Orange County Endocrinology
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center, LA Biomedical Research Institute
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Connecticut Clinical Research Center/ConnecTrials
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- University of CT School of Medicine
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Maimonides Medical Center
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD
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New York、New York、アメリカ、10016
- University Urology Associates
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Purchase、New York、アメリカ、10577
- Michael A. Werner, MD, PC
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Medical Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of Southeast Pennsylvania
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Research Across America
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Bonn、ドイツ
- University of Bonn, Clinic for Dermatology and Allergy
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Halle、ドイツ
- University of Halle, Center for Reproduction and Androlgoy
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Leipzig、ドイツ
- Praxis Dr. Szymula
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Markkleeberg、ドイツ
- Praxis Dr. Schulze
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Muenster、ドイツ
- University of Muenster, Center for Reproduction and Andrology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -1週間以内に2回、300 ng / dL以下の血清テストステロン（以前の経口、局所、または口腔テストステロン療法から洗い流される可能性があります）
除外基準:
- -あらゆるタイプの重大な併発疾患、特に肝臓、腎臓、制御されていない、または制御が不十分な心臓病、または精神疾患
- 一過性脳虚血発作を含まない脳卒中の最近の病歴
- 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
- ヘマトクリット 48
- 血清トランスアミナーゼが正常値の上限の 2 倍を超え、血清ビリルビンが 2.0 mg/dL を超え、血清クレアチニンが 2.0 mgk/dL を超える
- BMI>または36に等しい
- -3か月未満の脂質低下薬の安定した用量
- 糖尿病の経口薬を 2 か月未満安定して服用している
- 異常な前立腺 DRE [触知可能な結節]、PSA の上昇 (>4 ng/mL)、IPSS スコアが 19 ポイント以上。
- 乳がんの病歴
- 栄養補助食品の使用 ノコギリパルメットまたは植物エストロゲン、および過去 4 週間以内に血清テストステロンを増加させる可能性のある栄養補助食品の使用
- -既知の吸収不良症候群および/または経口リパーゼ阻害剤による現在の治療
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物の乱用の歴史
- -抗アンドロゲン、エストロゲン、経口CYP3A4誘導剤または阻害剤、または長時間作用型オピオイド鎮痛薬の現在の使用
- -調査研究の一環として、この研究の初回投与から30日以内に任意の薬物を受け取った。
- -最初の試験投与前の12週間以内の献血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口テストステロン ウンデカン酸 (TU)
治療期間 1: 100 mg カプセル、BID、食事付き 治療期間 2: 次のいずれかの用量:
安全フォローアップ段階: 初回用量: ~84回 維持用量-漸増用量: ~96回 維持用量での安全性のフォローアップ: ~540回 |
開始用量: 200 mg T (TU として) BID。
用量は、30 日目の AM 投与後 4 ～ 6 時間に収集された血清 T 値に基づいて、最大用量の 300 mg T (TU として) BID まで、または最小用量の 100 mg T (TU として) BID まで滴定することができます。そして60。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所テストステロンゲル
治療期間 1: 5 g の 1% 経皮 T ゲルを QD で塗布 治療期間 2:
安全フォローアップ段階: 初期用量: ~42 回の投与 維持用量-漸増用量: ~48 回の投与 維持用量での安全性のフォローアップ: ~270 回の投与 |
開始用量: 5 g T を 1 日 1 回塗布。
用量は、30 日目および 60 日目の午前投与後 4 ～ 6 時間に収集された血清 T 値に基づいて、1 日最大用量 10 g まで、または最小用量 2.5 g まで滴定することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血清テストステロン (T) 濃度 (Cavg) が 300 ～ 1000 ng/dL の治療を受けた患者の割合
時間枠：90日間の治療後
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24 時間血清テストステロン (T) 平均濃度 (Cavg) が 300 ～ 1000 ng/dL であった治療を受けた被験者のパーセンテージ
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90日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日目に 24 時間最大血清 T 濃度 (Cmax) が 1500 ng/dL を超える経口 TU 被験者の割合
時間枠：90日
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研究90日目に到達し、最大血清T濃度（Cmax）値が1500 ng / dL（満たす目標
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ronald Swerdloff, MD、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLAR-09007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口テストステロンウンデカン酸の臨床試験
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University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
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Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
-
Rune Skovgaard Rasmussenまだ募集していません
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Amar h ZiregSelf funded完了
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない