このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

超音波による円錐角膜の検出

2021年8月2日 更新者：Ronald H Silverman、Columbia University

超音波による円錐角膜の早期発見

円錐角膜 (KC) は、多くの場合、最終的に視力を維持するために角膜移植を必要とする角膜疾患です。 現在の技術では不可能な早期発見により、早期治療が可能になり、視力矯正のために不注意に手術を受けた KC 角膜への深刻な損傷を防ぐことができます。 研究者の目的は、角膜のさまざまな特性の測定値を組み合わせて、KC を早期に検出する手段を開発することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

円錐角膜は、角膜に影響を与える最も一般的な変性疾患です。 円錐角膜が発達するにつれて、角膜は薄くなり、膨らみます。 最終的には、視力を維持するために角膜移植が必要になる場合があります。 初期の段階では、病気を検出するのは特に困難です。 円錐角膜の外科的治療は角膜を弱め、症状の発生を大幅に加速するため、これは角膜屈折矯正外科医にとって非常に重要です。 円錐角膜の早期発見は、角膜実質を強化し、疾患の進行を防ぐための方法が最近開発されたため、患者に利益をもたらします。

研究者は、角膜をイメージングし、上皮や間質を含むその構成層の厚さを測定するための高解像度超音波の使用に基づく技術を開発しました。 初期の円錐角膜では、間質の前面が前方に膨らみ始めると、上皮は膨らみの頂点の上で薄くなり、その周りで厚くなり、滑らかな前面を維持します。 研究者はまた、音響放射力のパルスに応答して表面変位を誘導および測定することにより、角膜の弾性特性を特徴付ける方法を開発しました。

研究者の目標は、初期の円錐角膜の明確な診断を可能にすることにより、円錐角膜の疑いがあると見なされるスクリーニングされた症例の割合を少なくとも 2 分の 1 に減らすことです。 これにより、(1) 角膜屈折矯正手術後に拡張症を発症するリスクが高い眼を予測できるようになること、および (2) 早期診断によってコラーゲン架橋による状態の早期治療が可能になり、角膜を疾患の進行から保護できるという 2 つの大きな利点がもたらされます。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、W1G 7LA
        • London Vision Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CUMC 関連の医師とロンドン ビジョン クリニックに来院している患者。

説明

包含基準:

  • 円錐角膜（KC）または円錐角膜の疑いの臨床診断
  • KCとの血縁関係
  • KC被験者の年齢が一致した正常値
  • 超音波ユニットの前にじっと座って、検査台に横になる能力

除外基準:

  • その他の眼疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
円錐角膜 - 疑い
円錐角膜または円錐角膜の疑いのある人。 Artemis-2 試験と OCT 試験のいずれかまたは両方を受験します。
手順：アルテミス超音波検査
Artemis-2 デバイスを使用した両眼の超音波検査。 試験は1回実施されます。 検査時間は片目20分です。
他の名前：
  • 超音波生体顕微鏡（UBM）
  • 高周波超音波
手順：光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 試験
両眼のOCT検査。 試験は 1 回実行され、期間は 10 です。 私は片目で食べます。
他の名前：
  • 10月
円錐角膜関連
円錐角膜の人と遺伝的に関係のある人。 Artemis-2 試験と OCT 試験のいずれかまたは両方を受験します。
手順：アルテミス超音波検査
Artemis-2 デバイスを使用した両眼の超音波検査。 試験は1回実施されます。 検査時間は片目20分です。
他の名前：
  • 超音波生体顕微鏡（UBM）
  • 高周波超音波
手順：光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 試験
両眼のOCT検査。 試験は 1 回実行され、期間は 10 です。 私は片目で食べます。
他の名前：
  • 10月
年齢相応のノーマル

研究に登録された被験者とほぼ同じ年齢の人。

Artemis-2 試験と OCT 試験のいずれかまたは両方を受験します。
手順：アルテミス超音波検査
Artemis-2 デバイスを使用した両眼の超音波検査。 試験は1回実施されます。 検査時間は片目20分です。
他の名前：
  • 超音波生体顕微鏡（UBM）
  • 高周波超音波
手順：光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 試験
両眼のOCT検査。 試験は 1 回実行され、期間は 10 です。 私は片目で食べます。
他の名前：
  • 10月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常角膜と KC 角膜の弾性パラメーターの違い。
時間枠：入学後1年以内
角膜の前面と後面、およびボーマン膜の減衰されていない振動周波数と減衰時定数が測定されます。 弾性率は、既知の放射力に起因する角膜の厚さの変化から計算されます。
入学後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAF1497
  • R01EY019055 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理