Keratokonusdeteksjon ved ultralyd
Tidlig påvisning av keratokonus ved hjelp av ultralyd
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratokonus er den vanligste degenerative sykdommen som påvirker hornhinnen. Når keratokonus utvikler seg, tynnes hornhinnen og buler ut. Til slutt kan en hornhinnetransplantasjon være nødvendig for å opprettholde synet. I de tidligste stadiene er sykdommen spesielt vanskelig å oppdage. Dette er av stor betydning for hornhinnerefraktive kirurgen fordi kirurgisk behandling av en keratokonisk hornhinne vil svekke den og i stor grad fremskynde forekomsten av symptomer. Tidlig påvisning av keratokonus vil være til nytte for pasienter på grunn av den nylige utviklingen av metoder for å styrke hornhinnens stroma og forhindre sykdomsprogresjon.
Etterforskerne har utviklet en teknikk basert på bruk av høyoppløselig ultralyd for å avbilde hornhinnen og måle tykkelsen på dens komponentlag, inkludert epitelet og stroma. I tidlig keratokonus, når den fremre stromale overflaten begynner å bule fremover, vil epitelet tynnes over toppen av bulen og tykne rundt den, for å opprettholde en jevn fremre overflate. Etterforskerne har også utviklet metoder for å karakterisere de elastiske egenskapene til hornhinnen ved å indusere og måle overflateforskyvninger som respons på en puls av akustisk strålingskraft.
Etterforskernes mål er å redusere prosentandelen av screenede tilfeller som anses som keratokonusmistenkt med minst en faktor på to ved å tillate en entydig diagnose av tidlig keratokonus. Dette vil gi to store fordeler; (1) å kunne forutsi øyne med høyere risiko for å utvikle ektasi etter hornhinnerefraktiv kirurgi, og (2) tidlig diagnose vil tillate tidligere behandling av tilstanden med kollagen-tverrbinding, og bevare hornhinnen fra sykdomsprogresjon. .
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, W1G 7LA
- London Vision Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av keratokonus (KC) eller keratokonus-mistenkt
- Blodforhold til person med KC
- Alderstilpasset normal for KC-emner
- Evne til å sitte stille foran ultralydenheten og ligge på undersøkelsesbordet
Ekskluderingskriterier:
- Annen øyesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Keratokonus-mistenkt
En person som har eller er mistenkt for å ha keratokonus.
Vil ha en eller begge Artemis-2 eksamen og OCT eksamen.
|
Ultralydundersøkelse av begge øyne med en Artemis-2-enhet.
Eksamen gjennomføres én gang.
Eksamens varighet er 20 minutter per øye.
Andre navn:
OKT-undersøkelse av begge øyne.
Eksamen gjennomføres én gang, varighet er 10.
Jeg ser per øye.
Andre navn:
|
|
Keratokonus-relatert
En person som er genetisk beslektet med noen med keratokonus.
Vil ha en eller begge Artemis-2 eksamen og OCT eksamen.
|
Ultralydundersøkelse av begge øyne med en Artemis-2-enhet.
Eksamen gjennomføres én gang.
Eksamens varighet er 20 minutter per øye.
Andre navn:
OKT-undersøkelse av begge øyne.
Eksamen gjennomføres én gang, varighet er 10.
Jeg ser per øye.
Andre navn:
|
|
Alderstilpasset Normal
En person som er omtrent på samme alder som forsøkspersoner som har vært registrert i studien. Vil ha en eller begge Artemis-2 eksamen og OCT eksamen. |
Ultralydundersøkelse av begge øyne med en Artemis-2-enhet.
Eksamen gjennomføres én gang.
Eksamens varighet er 20 minutter per øye.
Andre navn:
OKT-undersøkelse av begge øyne.
Eksamen gjennomføres én gang, varighet er 10.
Jeg ser per øye.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i elastiske parametere mellom normale og KC hornhinner.
Tidsramme: Inntil 1 år etter innmelding
|
Den udempede vibrasjonsfrekvensen og dempingstidskonstanten for fremre og bakre hornhinneoverflater og for Bowmans membran vil bli målt.
Elastisitetsmodulen vil bli beregnet fra endringen i hornhinnetykkelsen som følge av kjent strålingskraft.
|
Inntil 1 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Urs R, Lloyd HO, Silverman RH. Acoustic radiation force for noninvasive evaluation of corneal biomechanical changes induced by cross-linking therapy. J Ultrasound Med. 2014 Aug;33(8):1417-26. doi: 10.7863/ultra.33.8.1417.
- Silverman RH, Urs R, Roychoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Epithelial remodeling as basis for machine-based identification of keratoconus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Mar 13;55(3):1580-7. doi: 10.1167/iovs.13-12578.
- Ursea R, Feng M, Urs R, RoyChoudhury A, Silverman RH. Comparison of artemis 2 ultrasound and Visante optical coherence tomography corneal thickness profiles. J Refract Surg. 2013 Jan;29(1):36-41. doi: 10.3928/1081597X-20121126-01. Epub 2012 Nov 30.
- Urs R, Lloyd HO, Reinstein DZ, Silverman RH. Comparison of very-high-frequency ultrasound and spectral-domain optical coherence tomography corneal and epithelial thickness maps. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):95-101. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.07.038.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Urs R, Gobbe M, RoyChoudhury A, Silverman RH. Detection of Keratoconus in Clinically and Algorithmically Topographically Normal Fellow Eyes Using Epithelial Thickness Analysis. J Refract Surg. 2015 Nov;31(11):736-44. doi: 10.3928/1081597X-20151021-02.
- Reinstein DZ, Yap TE, Archer TJ, Gobbe M, Silverman RH. Comparison of Corneal Epithelial Thickness Measurement Between Fourier-Domain OCT and Very High-Frequency Digital Ultrasound. J Refract Surg. 2015 Jul;31(7):438-45. doi: 10.3928/1081597X-20150623-01.
- Silverman RH, Urs R, RoyChoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Combined tomography and epithelial thickness mapping for diagnosis of keratoconus. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):129-134. doi: 10.5301/ejo.5000850. Epub 2016 Aug 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- AAAF1497
- R01EY019055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .