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ベバシズマブ後の再発性高悪性度星状細胞腫における TH-302 CNS 浸透の安全性と有効性の研究

2019年7月23日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

ベバシズマブ後の再発性高悪性度星状細胞腫におけるTH-302の安全性、有効性およびCNS浸透を決定するための第2相研究者が開始した研究

主な目的は次のとおりです。

  • TH-302 が血液脳関門を通過して腫瘍組織に影響を与える程度を判定するため
  • 手術を受ける高悪性度神経膠腫患者における単回用量のTH-302の安全性を評価するため
  • 高悪性度神経膠腫患者に対するベバシズマブとの併用によるTH-302の安全性を評価するため
  • ベバシズマブと組み合わせたTH-302のMTDおよびDLTを決定するには

二次的な目的は次のとおりです。

ベバシズマブ単剤での再発後にベバシズマブとTH-302の併用療法を受けた患者について、減量開頭術の有無にかかわらず無増悪生存期間を判定する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

単一施設、用量漸増、TH-302 単回用量 575 mg/m2 または術前プラセボ投与、その後の術後併用療法ベバシズマブ 10 mg/kg を 2 週間ごとに、TH-302 240 ～ 670 mg/m2 を隔週で投与する前向き研究病気が進行するまで2週間（4週間周期）。 被験者は、術前用量のTH-302の投与を受けるようランダム化（2:1）されます（手術被験者のみ）。 手術を受けていない被験者は、サイクル1の1日目から疾患が進行するまで、ベバシズマブ10mg/kgを2週間ごとに、TH-302を2週間ごとに240〜670mg/m2（4週間サイクル）投与する併用療法を受ける。

この研究では、古典的な用量漸増デザインを使用して、ベバシズマブと併用した場合の TH-302 の MTD を決定します。 TH-302の用量は、3～6人の被験者からなるコホートで段階的に増加します。 TH-302 の初回用量は 240 mg/m2 となります。 被験者が用量レベル 1 で過剰な毒性を経験した場合には、用量レベルから 1 を引いた値が研究に組み込まれます。用量漸増は 340 mg/m2 および 670 mg/m2 まで継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 研究の目的とリスクを理解する能力があり、治験責任医師の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している
  3. 組織学的に高悪性度の星状細胞腫が確認された
  4. 放射線とテモゾロミド化学療法による標準的な併用療法と抗血管新生療法（ベバシズマブ）の両方後の進行
  5. 以前の治療による毒性からグレード0または1まで回復
  6. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  7. 平均余命は少なくとも3か月
  8. 許容可能な肝機能
  9. 許容可能な腎機能
  10. 許容可能な血液学的状態
  11. 妊娠の可能性のあるすべての女性は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、男性と女性の被験者は、効果的な避妊手段（外科的不妊手術、または殺精子ジェルまたは IUD と併用したコンドームまたはペッサリーの使用またはバリア避妊）を使用することに同意しなければなりません。研究への参加から最後の投与後6ヶ月までのパートナー

除外基準:

  1. 対象者はワルファリン（または他のクマリン誘導体）を受けており、治験薬の初回投与前に低分子量ヘパリン（LMWH）に切り替えることができない。
  2. 対象者には、MRI またはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンのいずれかにより、急性頭蓋内または腫瘍内出血の証拠があります。 出血変化、点状出血、またはヘモシデリンが消失している被験者が対象となります。
  3. 被験者は MRI スキャンを受けることができません (例、ペースメーカーを装着している)。
  4. 被験者は治験薬投与後14日以内に酵素誘発性抗てんかん薬（例、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン）を投与されている。
  5. 対象者は、手術、抗腫瘍剤、治験薬、またはその他の薬剤による有害事象（脱毛症、貧血、リンパ球減少症を除く）から国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）v4.0グレード≤1まで回復していない研究薬の前に投与されたもの。
  6. 被験者には創傷裂開の痕跡がある
  7. -低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性またはその他の肺疾患（酸素の補給が必要、低酸素血症による症状または2分間の歩行後のパルスオキシメトリーによる酸素飽和度が90％未満）、または研究者の意見によると、正常組織の低酸素症を引き起こす可能性が高い生理学的状態
  8. 対象者は妊娠中または授乳中です。
  9. 被験者は重篤な疾患を併発している
  10. 被験者は出血の危険性を伴う出血性素因または凝固障害を遺伝的に患っています。

  11. 対象者は以前に以下のいずれかの抗がん療法を受けています。

    • 小線源療法、全身放射性同位元素療法 (RIT)、術中放射線療法 (IORT) などの非標準放射線療法。 注: 定位放射線手術 (SRS) は許可されています
    • 治験薬の初回投与前の21日以内に、主な作用機序がVEGFシグナル伝達を介する抗血管新生剤（手術対象者のみ）
    • -治験薬の初回投与前7日以内または5半減期のいずれか短い方以内の非ベバシズマブ全身療法（治験薬および低分子キナーゼ阻害剤を含む）または非細胞傷害性ホルモン療法（タモキシフェンなど）
    • -治験薬の初回投与前21日以内の生物学的製剤（抗体、免疫調節物質、ワクチン、サイトカイン）
    • -治験薬の初回投与前に42日以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンC、または14日以内にメトロノーム/長期低用量化学療法、または28日以内に他の細胞傷害性化学療法
    • カルムスチンウエハースによる事前治療
    • TH-302による治療歴があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1
被験者は、2:1のランダム化で術前に575 mg/m2のTH-302単回投与またはプラセボ投与を受け、術後に240 mg/m2のTH-302が投与された。
薬：TH-302 術前
術前に TH-302 を 575 mg/m2 単回投与し、術後併用療法としてベバシズマブを 2 週間ごとに 10 mg/kg、TH-302 を 240 ～ 480 mg/m2 を 2 週間ごと (4 週間サイクル) で疾患進行まで投与します。 被験者は、術前用量のTH-302を受けるようランダム化(2:1)されます。
他の名前：
  • 治験薬
薬：プラセボ
術前にプラセボを投与し、続いて術後併用療法としてベバシズマブを2週間ごとに10mg/kg、TH-302を2週間ごとに240～480mg/m2（4週間サイクル）、疾患が進行するまで投与した。 被験者は、術前用量のTH-302を受けるようランダム化(2:1)されます。
他の名前：
  • プラセボを研究する
薬：TH-302 (漸増) ベバシズマブ 10mg/kg
ベバシズマブ 10mg/m2 と TH-302 の用量を 240 mg/m2 から 670 mg/m2 に段階的に増加させる組み合わせ
他の名前：
  • 研究薬の用量の漸増
実験的：コホート 2
手術対象者は、手術後サイクル 1、1 日目から疾患が進行するまで、2 週間ごと (4 週間サイクル) で 340 mg/m2 の TH-302 を投与されます。
薬：TH-302 術前
術前に TH-302 を 575 mg/m2 単回投与し、術後併用療法としてベバシズマブを 2 週間ごとに 10 mg/kg、TH-302 を 240 ～ 480 mg/m2 を 2 週間ごと (4 週間サイクル) で疾患進行まで投与します。 被験者は、術前用量のTH-302を受けるようランダム化(2:1)されます。
他の名前：
  • 治験薬
薬：TH-302 (漸増) ベバシズマブ 10mg/kg
ベバシズマブ 10mg/m2 と TH-302 の用量を 240 mg/m2 から 670 mg/m2 に段階的に増加させる組み合わせ
他の名前：
  • 研究薬の用量の漸増
実験的：コホート 3
手術対象者また​​は非手術対象者は、手術後サイクル 1、1 日目から疾患進行まで 2 週間ごと (4 週間サイクル) で 480 mg/m2 の TH-302 を投与されます。
薬：TH-302 (漸増) ベバシズマブ 10mg/kg
ベバシズマブ 10mg/m2 と TH-302 の用量を 240 mg/m2 から 670 mg/m2 に段階的に増加させる組み合わせ
他の名前：
  • 研究薬の用量の漸増
実験的：コホート 4
非手術対象者には最大670 mg/m2のTH-302が投与されます。
薬：TH-302 (漸増) ベバシズマブ 10mg/kg
ベバシズマブ 10mg/m2 と TH-302 の用量を 240 mg/m2 から 670 mg/m2 に段階的に増加させる組み合わせ
他の名前：
  • 研究薬の用量の漸増

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩までの時間
時間枠：2年
RANO基準による開始研究からX線写真上の進行までの時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Brenner, MD,、Institute for Drug Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTRC 11-24 (その他の識別子：The Cancer Therapy and Research Center (CTRC))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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