ベバシズマブ後の再発性高悪性度星状細胞腫における TH-302 CNS 浸透の安全性と有効性の研究

包含基準:

1. 18歳以上
2. 研究の目的とリスクを理解する能力があり、治験責任医師の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している
3. 組織学的に高悪性度の星状細胞腫が確認された
4. 放射線とテモゾロミド化学療法による標準的な併用療法と抗血管新生療法（ベバシズマブ）の両方後の進行
5. 以前の治療による毒性からグレード0または1まで回復
6. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
7. 平均余命は少なくとも3か月
8. 許容可能な肝機能
9. 許容可能な腎機能
10. 許容可能な血液学的状態
11. 妊娠の可能性のあるすべての女性は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、男性と女性の被験者は、効果的な避妊手段（外科的不妊手術、または殺精子ジェルまたは IUD と併用したコンドームまたはペッサリーの使用またはバリア避妊）を使用することに同意しなければなりません。研究への参加から最後の投与後6ヶ月までのパートナー

除外基準:

1. 対象者はワルファリン（または他のクマリン誘導体）を受けており、治験薬の初回投与前に低分子量ヘパリン（LMWH）に切り替えることができない。
2. 対象者には、MRI またはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンのいずれかにより、急性頭蓋内または腫瘍内出血の証拠があります。 出血変化、点状出血、またはヘモシデリンが消失している被験者が対象となります。
3. 被験者は MRI スキャンを受けることができません (例、ペースメーカーを装着している)。
4. 被験者は治験薬投与後14日以内に酵素誘発性抗てんかん薬（例、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン）を投与されている。
5. 対象者は、手術、抗腫瘍剤、治験薬、またはその他の薬剤による有害事象（脱毛症、貧血、リンパ球減少症を除く）から国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）v4.0グレード≤1まで回復していない研究薬の前に投与されたもの。
6. 被験者には創傷裂開の痕跡がある
7. -低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性またはその他の肺疾患（酸素の補給が必要、低酸素血症による症状または2分間の歩行後のパルスオキシメトリーによる酸素飽和度が90％未満）、または研究者の意見によると、正常組織の低酸素症を引き起こす可能性が高い生理学的状態
8. 対象者は妊娠中または授乳中です。
9. 被験者は重篤な疾患を併発している
10. 被験者は出血の危険性を伴う出血性素因または凝固障害を遺伝的に患っています。

11. 対象者は以前に以下のいずれかの抗がん療法を受けています。

    • 小線源療法、全身放射性同位元素療法 (RIT)、術中放射線療法 (IORT) などの非標準放射線療法。 注: 定位放射線手術 (SRS) は許可されています
    • 治験薬の初回投与前の21日以内に、主な作用機序がVEGFシグナル伝達を介する抗血管新生剤（手術対象者のみ）
    • -治験薬の初回投与前7日以内または5半減期のいずれか短い方以内の非ベバシズマブ全身療法（治験薬および低分子キナーゼ阻害剤を含む）または非細胞傷害性ホルモン療法（タモキシフェンなど）
    • -治験薬の初回投与前21日以内の生物学的製剤（抗体、免疫調節物質、ワクチン、サイトカイン）
    • -治験薬の初回投与前に42日以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンC、または14日以内にメトロノーム/長期低用量化学療法、または28日以内に他の細胞傷害性化学療法
    • カルムスチンウエハースによる事前治療
    • TH-302による治療歴があること