乳がん治療における低分割IMRTと通常分割IMRTの美容上の結果の比較 (KOSIMA)

いくつかの多施設研究では、乳房温存手術後の低分割放射線療法と通常分割放射線療法が同等であることが示されています。 ただし、これらの研究での治療は最新の IMRT ではなく従来の技術で行われました。 また、生活の質と美容上の成果の評価も標準化されていませんでした。

この研究は、タンジェンシャル IMRT 技術を使用した乳がん患者における通常分割放射線療法と低分割放射線療法を比較する 2 群の前向き研究です。

主要評価項目は、急性および慢性の乳房の美容上の変化です。 二次評価項目は患者の生活の質です。

対象となる患者は、乳房温存手術後の腫瘍病期がpTis〜pT3、pN0〜pN1a、M0の60歳以上の乳がん患者である。 右側乳がん患者は低分割治療コース（15分割で40.05/2.67Gy）を受け、左側乳がん患者は通常分割照射（25分割で50/2Gy）を受けるように層別化されます。 両群とも、60～69歳の患者は追加免疫（16Gy / 2Gy）を受けることになる。

どちらのグループでも、最適な線量均一性を達成することを目的とした接線方向強度変調放射線技術が適用されます。

心臓への単回放射線量が高くなると罹患率や死亡率が高くなる可能性があるため、左側の乳がん患者には通常分割の2Gy単回線量を照射する、患側に応じた患者層別化が採用された。 したがって、ランダム化はありません。

美容上の有害事象の分類と等級付けについては、「共通毒性基準 (CTC-AE V3.0)」および認識されている LENT-SOMA スコアが定期的に文書化される必要があります。 生活の質は、EORTC (欧州がん研究治療機構) の 2 つの標準化された検証済みアンケート「QLQ C30 および BR23」で文書化されます。 アンケートは、研究期間中のさまざまな時点で患者自身が記入する必要があります。

2年後には、グレードIIIの線維症、グレードIIIの毛細血管拡張症、グレードIIの色素沈着過剰の合計が約20％になると予想されます。

したがって、アルファ 0.05、検出力 80%、2 年以内の最大許容毒性差 15% に基づいて必要な症例数を計算すると、226 人の患者 (各群 113 人) を募集する必要があります。低分割療法の劣性）。