Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kosmetického výsledku hypofrakcionované versus normofrakcionované IMRT v léčbě rakoviny prsu (KOSIMA)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Srovnání kosmetického výsledku hypofrakcionované versus normofrakcionované radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v léčbě rakoviny prsu: Studie KOSIMA

Několik multicentrických studií prokázalo ekvivalenci hypofrakcionované radioterapie a normofrakcionované radioterapie po operaci zachovávající prs. Léčba v těchto studiích však byla prováděna konvenčními technikami a nikoli moderní IMRT. Rovněž hodnocení kvality života a kosmetických výsledků nebylo standardizováno.

Tato studie je dvouramenná prospektivní studie srovnávající normofrakcionovanou a hypofrakcionovanou radioterapii u pacientek s karcinomem prsu pomocí tangenciálních technik IMRT.

Primárními cílovými parametry jsou akutní a chronické kosmetické změny prsu. Sekundárním cílem je kvalita života pacientů.

Pacienti, kteří mají být zahrnuti, jsou pacientky s rakovinou prsu ve věku 60 let nebo starší s nádorovými stádii pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 po operaci zachovávající prsa. Pacientky s pravostranným karcinomem prsu jsou stratifikovány tak, aby dostávaly hypofrakcionovanou léčebnou kúru (40,05 / 2,67 Gy v 15 frakcích) a levostranný karcinom prsu normofrakcionované ozařování (50/2 Gy v 25 frakcích). V obou ramenech mají pacienti mezi 60-69 lety dostávat boost (16 Gy / 2 Gy).

V obou skupinách je aplikována technika záření s modulovanou tangenciální intenzitou s cílem dosáhnout optimální homogenity dávky.

Protože vyšší jednotlivá dávka záření do srdce může vést k vyšší morbiditě a/nebo mortalitě, byla přijata stratifikace pacientek podle nemocné strany, kdy pacientky s levostranným karcinomem prsu by dostávaly normofrakcionovanou jednorázovou dávku 2Gy. Proto neexistuje žádná randomizace.

Pro klasifikaci a klasifikaci nepříznivých kosmetických příhod je třeba pravidelně dokumentovat „Common Toxicity Criteria (CTC-AE V3.0) a uznávané skóre LENT-SOMA. Kvalita života má být dokumentována pomocí dvou standardizovaných, validovaných dotazníků „QLQ C30 a BR23“ EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny). Dotazníky vyplňují sami pacienti v různých časových bodech během období studie.

Po 2 letech se očekává součet fibrózy III. stupně, teleangiektázie III. stupně a hyperpigmentace II. stupně kolem 20 %.

Proto výpočet požadovaného počtu případů na základě alfa 0,05 a síly 80 % s maximálním tolerovatelným rozdílem toxicity 15 % během 2 let vede k potřebě náboru 226 pacientů (113 v každé větvi) (ne méněcennost hypofrakcionované terapie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní nebo in situ karcinom prsu, stadium tumoru pTis-pT3, pN0-1a, M0
  • Věk ≥ 60 let
  • podepsaný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň pN1b-PN3, pT4 a/nebo M1
  • neúplná chirurgická resekce
  • po mastektomii ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu
  • rekonstrukce prsu implantátem nebo expandérovou vložkou
  • bilaterální rakovina prsu
  • Nedostatek souladu nebo souhlasu
  • Indikace k ozařování axilárních, supraklavikulárních nebo parasternálních lymfatických uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1-Hypofrakcionovaná IMRT
hypofrakcionovaná IMRT pro pravostranný karcinom prsu
Záření: radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro rakovinu prsu
pacientky s pravostranným karcinomem prsu jsou stratifikovány tak, aby dostávaly hypofrakcionovanou léčebnou kúru (40,05 / 2,67 Gy v 15 frakcích) a pacientky s levostranným karcinomem prsu normofrakcionované ozařování (50/2 Gy v 25 frakcích). V obou ramenech mají pacienti mezi 60-69 lety dostávat boost (16 Gy / 2 Gy).
Ostatní jména:
  • Rameno 1, Rameno 2
Aktivní komparátor: 2-Normofrakciovaná IMRT
normofrakcionovaná IMRT pro levostranný karcinom prsu
Záření: radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro rakovinu prsu
pacientky s pravostranným karcinomem prsu jsou stratifikovány tak, aby dostávaly hypofrakcionovanou léčebnou kúru (40,05 / 2,67 Gy v 15 frakcích) a pacientky s levostranným karcinomem prsu normofrakcionované ozařování (50/2 Gy v 25 frakcích). V obou ramenech mají pacienti mezi 60-69 lety dostávat boost (16 Gy / 2 Gy).
Ostatní jména:
  • Rameno 1, Rameno 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
akutní a chronický kosmetický výsledek
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
akutní a chronický kosmetický výsledek, kvalita života
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsmedizin Mannheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Frederik Wenz, MD, UMM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA-KOSIMA-01
  • ARO 2010-3 (Jiný identifikátor: Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie der Deutschen Krebsgesellschaft)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení