Comparação do resultado cosmético da IMRT hipofracionada versus normofracionada no tratamento do câncer de mama (KOSIMA)

Vários estudos multicêntricos mostraram a equivalência da radioterapia hipofracionada e da radioterapia normofracionada após a cirurgia conservadora da mama. No entanto, o tratamento nesses estudos foi realizado com técnicas convencionais e não com a moderna IMRT. Também a avaliação da qualidade de vida e resultado cosmético não foram padronizados.

Este estudo é um estudo prospectivo de dois braços comparando radioterapia normofracionada e hipofracionada em pacientes com câncer de mama usando técnicas de IMRT tangencial.

Os endpoints primários são alterações estéticas agudas e crônicas da mama. O endpoint secundário é a qualidade de vida dos pacientes.

Os pacientes a serem incluídos são pacientes com câncer de mama com 60 anos de idade ou mais, com estágios tumorais pTis-pT3, pN0-pN1a, M0 após cirurgia conservadora da mama. As pacientes com câncer de mama direita são estratificadas para receber um curso de tratamento hipofracionado (40,05 / 2,67Gy em 15 frações) e o câncer de mama esquerdo uma irradiação normofracionada (50/2Gy em 25 frações). Em ambos os braços, os pacientes entre 60-69 anos receberão um reforço (16 Gy / 2Gy).

Em ambos os grupos, aplica-se uma técnica de radiação modulada por intensidade tangencial com o objetivo de obter a homogeneidade ótima da dose.

Uma vez que uma dose única de radiação mais alta no coração pode levar a maior morbidade e/ou mortalidade, a estratificação do paciente de acordo com o lado doente foi adotada, onde as pacientes com câncer de mama do lado esquerdo receberiam uma dose única de 2Gy normofracionada. Portanto, não há randomização.

Para classificação e graduação de eventos cosméticos adversos, os "Critérios Comuns de Toxicidade (CTC-AE V3.0) e as pontuações LENT-SOMA reconhecidas devem ser documentados regularmente. A qualidade de vida deve ser documentada com dois questionários padronizados e validados "QLQ C30 e BR23" da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer). Os questionários devem ser preenchidos pelos próprios pacientes em diferentes momentos durante o período do estudo.

Espera-se um somatório de fibrose grau III, telangiectasia grau III e hiperpigmentação grau II em torno de 20% após 2 anos.

Portanto, o cálculo do número necessário de casos com base em um alfa de 0,05 e um poder de 80% com uma diferença máxima de toxicidade tolerável de 15% em 2 anos resulta na necessidade de recrutar 226 pacientes (113 em cada braço) (não inferioridade da terapia hipofracionada).