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部分発作を伴う日本人てんかん被験者における L059 静注 (IV) の非盲検試験

2013年1月30日 更新者：UCB Japan Co. Ltd.

部分発作を伴う16歳以上のてんかん患者を対象とした静脈内レベチラセタム（L059 IV）による補助治療の安全性を評価する非盲検多施設研究

同等のレベチラセタム経口用量から切り替えた後、部分発作を患う被験者の補助治療として12時間ごとに投与されるレベチラセタムIV 15分間点滴の安全性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Yamagata-city, Yamagata、日本
        • 4
    • Niigata
      • Niigata-city、Niigata、日本
        • 1
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city、Shizuoka、日本
        • 2
    • Tokyo
      • Kodaira-city、Tokyo、日本
        • 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は16歳以上の男性または女性です
  • 被験者は、1981 年の国際抗てんかん連盟 (ILAE) のてんかん発作分類に従って分類可能な部分発作を患っています。
  • 被験者の体重は40kg以上
  • 対象は現在、補助抗てんかん経口治療としてレベチラセタム（LEV）を1～3種類の他の抗てんかん薬（AED）と併用して服用しています。

除外基準:

  • 被験者は静脈へのアクセスに問題を抱えています
  • 被験者はスクリーニング来院前の過去4週間に別の臨床/薬理学的研究に参加している
  • 対象者は妊娠中または授乳中です
  • 被験者は自殺未遂歴があるか、現在のうつ病の兆候、自殺念慮、および/または行動を示している
  • 研究者によると、被験者には臨床的に重大な心電図（ECG）異常がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レベチラセタム
レベチラセタムの経口用量と同等のレベチラセタム溶液（mg 対 mg）を 1 日 2 回静脈内（IV）注入します。
薬：レベチラセタム
  • 剤形：輸液用濃縮液
  • 強度: レベチラセタム注射液 (100 mg/mL) は 5 mL ガラスバイアル (500 mg/5 mL) に充填されます。
  • 用量: 1000 mg/日、1500 mg/日、2000 mg/日、2500 mg/日または 3000 mg/日
  • 頻度: 1 日 2 回
他の名前：
  • ケプラ®
  • イーケプラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間全体（最大32日間）における治療の緊急有害事象の発生率
時間枠：スクリーニング（14日目から1日目）、評価期間（1日目から4日目）、フォローアップ期間（5日目から18日目）までの全研究期間中
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された被験者または臨床研究対象者において、必ずしもこの治療法と因果関係を持たない不都合な医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
スクリーニング（14日目から1日目）、評価期間（1日目から4日目）、フォローアップ期間（5日目から18日目）までの全研究期間中
研究期間全体（最大32日間）における治療の緊急重篤な有害事象の発生率
時間枠：スクリーニング（14日目から1日目）、評価期間（1日目から4日目）、フォローアップ期間（5日目から18日目）までの全研究期間中
重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る、生命を脅かす、重度または持続的な障害/無力をもたらす、先天異常/先天性異常（胎児に生じるものを含む）、または重大な障害を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。対象を危険にさらす可能性がある、または医学的または外科的介入を必要とする可能性がある重要な医療事象。
スクリーニング（14日目から1日目）、評価期間（1日目から4日目）、フォローアップ期間（5日目から18日目）までの全研究期間中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目の静脈内（iv）注入前に観察されたレベチラセタムの血漿トラフ濃度
時間枠：1日目
レベチラセタムの血漿トラフ濃度を決定するための血漿サンプルは、1日目の朝にレベチラセタムを静脈内注入する前に採取されました。
1日目
4日目の静脈内（iv）注入前に観察されたレベチラセタムの血漿トラフ濃度
時間枠：4日目
レベチラセタムの血漿トラフ濃度を決定するための血漿サンプルは、4日目の朝にレベチラセタムを静脈内注入する前に採取されました。
4日目
1日目の静脈内（iv）注入前のレベチラセタムの用量正規化血漿トラフ濃度
時間枠：1日目

レベチラセタムの血漿トラフ濃度を決定するための血漿サンプルは、1日目の朝にレベチラセタムを静脈内注入する前に採取されました。

血漿トラフ濃度 (Ctrough) は、以下のように 500 mg の用量に正規化されました。

正規化された用量 Ctrough = Ctrough/最終用量 [mg] x 500 mg。
1日目
4日目の静脈内（iv）注入前のレベチラセタムの用量正規化血漿トラフ濃度
時間枠：4日目

レベチラセタムの血漿トラフ濃度を決定するための血漿サンプルは、4日目の朝にレベチラセタムを静脈内注入する前に採取されました。

血漿トラフ濃度 (Ctrough) は、以下のように 500 mg の用量に正規化されました。

正規化された用量 Ctrough = Ctrough/最終用量 [mg] x 500 mg。
4日目
評価期間中の 1 日あたりの部分 (タイプ 1) 発作の頻度
時間枠：評価期間中 (1 日目から 4 日目)
部分発作（I 型）発作は、単純部分発作、複雑部分発作、二次全般化発作に発展する部分発作の 3 つのグループのいずれかに分類できます。
評価期間中 (1 日目から 4 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB Japan Co. Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N01378

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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