部分発作を伴う日本人てんかん被験者における L059 静注 (IV) の非盲検試験

実験的：レベチラセタム

レベチラセタムの経口用量と同等のレベチラセタム溶液（mg 対 mg）を 1 日 2 回静脈内（IV）注入します。

薬：レベチラセタム

• 剤形：輸液用濃縮液
• 強度: レベチラセタム注射液 (100 mg/mL) は 5 mL ガラスバイアル (500 mg/5 mL) に充填されます。
• 用量: 1000 mg/日、1500 mg/日、2000 mg/日、2500 mg/日または 3000 mg/日
• 頻度: 1 日 2 回

他の名前：

• ケプラ®
• イーケプラ®

研究期間全体（最大32日間）における治療の緊急有害事象の発生率

有害事象（AE）とは、医薬品を投与された被験者または臨床研究対象者において、必ずしもこの治療法と因果関係を持たない不都合な医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。

研究期間全体（最大32日間）における治療の緊急重篤な有害事象の発生率

重篤な有害事象（SAE）とは、死に至る、生命を脅かす、重度または持続的な障害/無力をもたらす、先天異常/先天性異常（胎児に生じるものを含む）、または重大な障害を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。対象を危険にさらす可能性がある、または医学的または外科的介入を必要とする可能性がある重要な医療事象。

1日目の静脈内（iv）注入前に観察されたレベチラセタムの血漿トラフ濃度

レベチラセタムの血漿トラフ濃度を決定するための血漿サンプルは、1日目の朝にレベチラセタムを静脈内注入する前に採取されました。

4日目の静脈内（iv）注入前に観察されたレベチラセタムの血漿トラフ濃度

レベチラセタムの血漿トラフ濃度を決定するための血漿サンプルは、4日目の朝にレベチラセタムを静脈内注入する前に採取されました。

1日目の静脈内（iv）注入前のレベチラセタムの用量正規化血漿トラフ濃度

レベチラセタムの血漿トラフ濃度を決定するための血漿サンプルは、1日目の朝にレベチラセタムを静脈内注入する前に採取されました。

血漿トラフ濃度 (Ctrough) は、以下のように 500 mg の用量に正規化されました。

正規化された用量 Ctrough = Ctrough/最終用量 [mg] x 500 mg。

4日目の静脈内（iv）注入前のレベチラセタムの用量正規化血漿トラフ濃度

レベチラセタムの血漿トラフ濃度を決定するための血漿サンプルは、4日目の朝にレベチラセタムを静脈内注入する前に採取されました。

血漿トラフ濃度 (Ctrough) は、以下のように 500 mg の用量に正規化されました。

正規化された用量 Ctrough = Ctrough/最終用量 [mg] x 500 mg。

評価期間中の 1 日あたりの部分 (タイプ 1) 発作の頻度

部分発作（I 型）発作は、単純部分発作、複雑部分発作、二次全般化発作に発展する部分発作の 3 つのグループのいずれかに分類できます。