Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie L059 intravenózní (IV) u japonských pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty

30. ledna 2013 aktualizováno: UCB Japan Co. Ltd.

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti doplňkové léčby intravenózním levetiracetamem (L059 IV) u pacientů s epilepsií ve věku ≥ 16 let s parciálními záchvaty

Vyhodnotit bezpečnost Levetiracetamu IV 15minutovou infuzí podávanou každých 12 hodin jako doplňkovou léčbu u subjektů s parciálními záchvaty po přechodu z ekvivalentní perorální dávky levetiracetamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Yamagata-city, Yamagata, Japonsko
        • 4
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japonsko
        • 1
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japonsko
        • 2
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japonsko
        • 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 16 let
  • Subjekt má parciální záchvaty, které lze klasifikovat podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) z roku 1981
  • Subjekt váží ≥ 40 kg
  • Subjekt v současné době užívá Levetiracetam (LEV) jako doplňkovou antiepileptikum perorální léčbu s 1 až 3 dalšími antiepileptiky (AED)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má problémy s žilní přístupností
  • Subjekt se účastnil jiné klinické/farmakologické studie během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekt má v anamnéze pokusy o sebevraždu nebo má současné příznaky deprese, současné sebevražedné myšlenky a/nebo chování
  • Subjekt má podle zkoušejícího klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levetiracetam
Intravenózní (IV) infuze roztoku levetiracetamu dvakrát denně ekvivalentní (mg na mg) k perorální dávce levetiracetamu.
Lék: Levetiracetam
  • Formulace: koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  • Síla: Injekce levetiracetamu (100 mg/ml) bude balena v 5ml skleněných lahvičkách (500 mg/5 ml)
  • Dávkování: 1000 mg/den, 1500 mg/den, 2000 mg/den, 2500 mg/den nebo 3000 mg/den
  • Frekvence: dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Keppra®
  • E Keppra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby během celého období studie (až 32 dní)
Časové okno: Během celého období studie od screeningu (den -14 až den -1) přes období hodnocení (den 1 až den 4) až po období sledování (den 5 až den 18)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Během celého období studie od screeningu (den -14 až den -1) přes období hodnocení (den 1 až den 4) až po období sledování (den 5 až den 18)
Výskyt závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě během celého období studie (až 32 dní)
Časové okno: Během celého období studie od screeningu (den -14 až den -1) přes období hodnocení (den 1 až den 4) až po období sledování (den 5 až den 18)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek významnou nebo přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou (včetně těch, které se vyskytují u plodu) nebo je důležitá lékařská událost, která může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.
Během celého období studie od screeningu (den -14 až den -1) přes období hodnocení (den 1 až den 4) až po období sledování (den 5 až den 18)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná plazmatická minimální koncentrace levetiracetamu před intravenózní (iv) infuzí v den 1
Časové okno: Den 1
Vzorek plazmy pro stanovení minimální koncentrace levetiracetamu v plazmě byl odebrán před intravenózní infuzí levetiracetamu ráno 1.
Den 1
Pozorovaná plazmatická minimální koncentrace levetiracetamu před intravenózní (iv) infuzí v den 4
Časové okno: Den 4
Vzorek plazmy pro stanovení minimální koncentrace levetiracetamu v plazmě byl odebrán před intravenózní infuzí levetiracetamu ráno 4. dne.
Den 4
Dávka normalizovaná plazmatická minimální koncentrace levetiracetamu před intravenózní (iv) infuzí v den 1
Časové okno: Den 1

Vzorek plazmy pro stanovení minimální koncentrace levetiracetamu v plazmě byl odebrán před intravenózní infuzí levetiracetamu ráno 1.

Plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) byla normalizována na dávku 500 mg následovně:

Ctrough normalizovaná na dávku = Ctrough/poslední dávka [mg] x 500 mg.
Den 1
Dávka normalizovaná plazmatická minimální koncentrace levetiracetamu před intravenózní (iv) infuzí v den 4
Časové okno: Den 4

Vzorek plazmy pro stanovení minimální koncentrace levetiracetamu v plazmě byl odebrán před intravenózní infuzí levetiracetamu ráno 4. dne.

Plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) byla normalizována na dávku 500 mg následovně:

Ctrough normalizovaná na dávku = Ctrough/poslední dávka [mg] x 500 mg.
Den 4
Částečné (typ 1) frekvence záchvatů za den v průběhu hodnoceného období
Časové okno: Během období hodnocení (den 1 až den 4)
Parciální (I. typ) záchvaty lze klasifikovat do jedné z následujících tří skupin: Jednoduché parciální záchvaty, Komplexní parciální záchvaty, Parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty.
Během období hodnocení (den 1 až den 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Japan Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N01378

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení